Prospecto: Información para el paciente

, 10 mg, comprimidos recubiertos
, 20 mg, comprimidos recubiertos
, 30 mg, comprimidos recubiertos
Apremilastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es [nombre del medicamento] y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento]
Cómo tomar [nombre del medicamento]
Posibles efectos adversos
Conservación de [nombre del medicamento]
Contenido del envase y otra información

1. Qué es [nombre del medicamento] y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza este medicamento
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

Artritis psoriásica activa – si usted no puede tomar otro tipo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o si ha resultado ineficaz el intento de tratamiento con uno de estos medicamentos.
Psoriasis en placas crónica de intensidad moderada a grave – si usted no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o si ha resultado ineficaz el intento de tratamiento con uno de ellos:

Fototerapia – tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a luz ultravioleta.
Tratamiento sistémico – tratamiento que afecta a todo el organismo y no a una parte específica; por ejemplo, el uso de medicamentos como ciclosporina, metotrexato o psoraleno.

Enfermedad de Behçet (BD) – para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente se asocia con la psoriasis,
una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la aparición de lesiones rojas, escamosas, gruesas,
pruriginosas y dolorosas en la piel; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El síntoma más frecuente
son las úlceras orales.
Cómo actúa este medicamento
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas que habitualmente persisten durante toda la vida,
y actualmente no existe cura. Este medicamento actúa reduciendo en el organismo la actividad de una enzima denominada fosfodiesterasa 4,
que participa en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, el medicamento puede ayudar a controlar la inflamación asociada
a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, reduciendo así los signos y síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de este medicamento mejora el estado de las articulaciones inflamadas y dolorosas,
y puede mejorar la capacidad funcional general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con este medicamento reduce las lesiones cutáneas psoriásicas y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso de este medicamento reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo.
Asimismo, puede aliviar el dolor asociado a estas úlceras.
También se ha demostrado que este medicamento mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet.
Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores debería ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe tomar el medicamento

si el paciente es alérgico al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece una depresión grave con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras haber tomado el medicamento.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, la dosis que debe tomar será diferente; véase el apartado 3.
En caso de pérdida de peso
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar a su médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.
El medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Es importante porque este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
hipérico (Hierba de San Juan) – un producto herbal utilizado en estados leves de ansiedad y depresión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando el medicamento.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
El medicamento contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Si el paciente comienza a tomar este medicamento por primera vez, recibirá un «paquete de inicio del tratamiento» que contiene todas las dosis indicadas en la tabla siguiente.
El «paquete de inicio del tratamiento» está claramente marcado para asegurar que el paciente tome la tableta adecuada en el momento correcto.
El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
El «paquete de inicio del tratamiento» también incluye las tabletas correspondientes a la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
La dosis recomendada del medicamento tras completar el período de aumento progresivo es de 30 mg dos veces al día: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.
La dosis diaria total es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del día 6.
Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá en los envases recetados únicamente tabletas de 30 mg. El paciente debe pasar por este período de ajuste de dosis solo una vez, incluso si en el futuro fuera necesario reiniciar el tratamiento.

Día Dosis matutina Dosis nocturna Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa claro) No tomar dosis nocturna 10 mg
Día 2 10 mg (rosa claro) 10 mg (rosa claro) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa claro) 20 mg (marrón claro) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón claro) 20 mg (marrón claro) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón claro) 30 mg (rosa) 50 mg
Día 6 y siguientes 30 mg (rosa) 30 mg (rosa) 60 mg

Pacientes con enfermedad renal grave
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, la dosis recomendada del medicamento es de 30 mg una vez al día (por la mañana). El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración del medicamento.

Cómo y cuándo tomar el medicamento
Este medicamento está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día: una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Si el estado del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con su médico.

Si toma más medicamento del que debe
Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.

Si olvida tomar el medicamento
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar el medicamento
El paciente debe continuar tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos o conductas suicidas (ocurren con frecuencia no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea
náuseas
dolor de cabeza
infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
tos
dolor de espalda
vómitos
sensación de cansancio
dolor abdominal
pérdida de apetito
evacuaciones frecuentes
problemas para dormir (insomnio)
indigestión o acidez
inflamación e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
resfriado común (inflamación de la nariz y garganta)
depresión
migraña
dolor de cabeza por tensión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea
urticaria
pérdida de peso
reacción alérgica
hemorragia en el intestino o estómago
pensamientos o conductas suicidas
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)
En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar este medicamento

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan en el envase signos de deterioro o indicios de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
La sustancia activa del medicamento es apremilast.
, 10 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de apremilast.
, 20 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de apremilast.
, 30 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 30 mg de apremilast.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa tipo 2910 – 15 mPas (E 464), macrogol (3350) (E 1521),
lactosa monohidrato en polvo spray-dried, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Los comprimidos de 20 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).
Los comprimidos de 30 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es el medicamento y qué contiene el envase
, 10 mg, comprimidos recubiertos
El comprimido recubierto de , 10 mg es un comprimido ovalado recubierto de color rosa claro, sin línea de división, de aproximadamente 8 mm de largo y 4 mm de ancho, con la inscripción "AM" grabada en un lado y "10" en el otro.

, 20 mg, comprimidos recubiertos
El comprimido recubierto de , 20 mg es un comprimido ovalado recubierto de color marrón claro, sin línea de división, de aproximadamente 10 mm de largo y 5 mm de ancho, con la inscripción "AM" grabada en un lado y "20" en el otro.

, 30 mg, comprimidos recubiertos
El comprimido recubierto de , 30 mg es un comprimido ovalado recubierto de color rosa, sin línea de división, de aproximadamente 11 mm de largo y 6 mm de ancho, con la inscripción "AM" grabada en un lado y "30" en el otro.

Tamaños de los envases
El envase de inicio de tratamiento contiene blísters con 27 comprimidos recubiertos o blísters unidosis con 27 x 1 comprimido recubierto: 4 x comprimidos de 10 mg, 4 x comprimidos de 20 mg y 19 x comprimidos de 30 mg.
El envase para continuación del tratamiento contiene blísters con 56, 168 o 196 comprimidos recubiertos de 30 mg, o blísters con 56 x 1, 168 x 1 y 196 x 1 comprimidos recubiertos de 30 mg.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten
Tivlemaq 30 mg, filmomhulde tabletten
Austria Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg – Filmtabletten Starterpackung
Tivlemaq 30 mg – Filmtabletten
Bulgaria ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 10 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 20 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
Croacia Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmom obložene tablete
Polonia TIVLEMAQ
Eslovenia Tivlemaq 10 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 20 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja)
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia TIVLEMAQ 10 mg
TIVLEMAQ 20 mg
TIVLEMAQ 30 mg
TIVLEMAQ 30 mg