Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тітлодине, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Тітлодине, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Толтеродини тартрат
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тітлодине та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тітлодине
Як застосовувати лікарський засіб Тітлодине
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тітлодине
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тітлодине та для чого його застосовують

Діючою речовиною у лікарському засобі Тітлодине є толтеродини. Толтеродини належить до групи
лікарських засобів, які називаються антихолінергічними засобами.
Лікарський засіб Тітлодине застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура.
При наявності гіперактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникати:

неможливість контролювати відходження сечі;
раптове відчуття необхідності швидко скористатися унітазом без попереднього відчуття або часте відвідування унітазу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тітлодине

Коли не приймати лік Тітлодине:

якщо пацієнт має алергію на толтеродину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт не може сечовиділити (затримка сечі);
якщо у пацієнта є некомпенсована закритокутова глаукома (високий тиск у очах із втратою зору, що не піддається відповідному лікуванню);
якщо у пацієнта є міастенія (значне послаблення м’язів);
якщо у пацієнта є гострий виразковий коліт (виразкове ураження та запалення ободової кишки);
якщо у пацієнта є токсичне розширення ободової кишки (гостре розширення ободової кишки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності:

якщо пацієнт має труднощі зі сечовиділенням і (або) сечовиділяє слабким струменем;
якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливають на прохідність і (або) травлення їжі;
якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є нейрологічні розлади, що впливають на тиск крові, кишечник або статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія);
якщо у пацієнта є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа органу черевної порожнини);
якщо у пацієнта є зниження рухомості кишечника або важка форма запору (знижена моторика шлунково-кишкового тракту);
якщо у пацієнта є будь-яке з перерахованих захворювань серця:
неправильний запис роботи серця (ЕКГ);
повільний ритм серця (брадикардія);
значні, попередньо діагностовані захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія серцевого м’яза (знижений кровотік через серце), аритмія (нерегулярне серцебиття), серцева недостатність;
якщо у пацієнта є неправильна низька концентрація калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагнеземія) у крові.

Перед початком застосування ліку Тітлодине необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, чи стосується пацієнта якийсь із зазначених випадків.
Лік Тітлодине та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Толтеродина — активна речовина ліку Тітлодине — може вступати у взаємодію з іншими ліками.
Не рекомендується застосовувати лік Тітлодине разом із:

деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що застосовуються при лікуванні ВІЛ.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліку Тітлодине разом із:

ліками, що впливають на прохідність шлунково-кишкового тракту (що містять, наприклад, метоклопрамід, цисаприд);
ліками, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід);
іншими ліками, що діють подібно до ліку Тітлодине (мускаринові властивості) або ліками, що діють протилежно до ліку Тітлодине (холінергічні властивості). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Тітлодине та їжа, напої
Лік Тітлодине можна застосовувати до, після або під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Тітлодине під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється толтеродина, активна речовина ліку Тітлодине, з материнським молоком. Не рекомендується приймати лік Тітлодине під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тітлодине може спричиняти запаморочення, відчуття втоми або впливати на зір або здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Тітлодине містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Тітлодине містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тверду, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тітлодине

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули з подовженим вивільненням, тверді, призначені для перорального застосування,
і повинні ковтатися цілими.
Не слід жувати капсули.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 4 мг з подовженим вивільненням, тверда, на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або турбуючими побічними ефектами
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Тітлодине до 2 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Тітлодине у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тітлодине
У разі прийому надмірної кількості капсул з подовженим вивільненням слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: галюцинації, сильне
зворошення, прискорене серцебиття, розширення зіниць, труднощі з виділенням сечі
та диханням.
Пропуск прийому лікарського засобу Тітлодине
Якщо доза не була прийнята в призначений час, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом лікарського засобу за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Тітлодине
Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування лікарським засобом Тітлодине. Не слід припиняти
лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Слід завершити застосування капсул з подовженим вивільненням згідно з рекомендаціями лікаря. Слід звернутися до лікаря, якщо до цього часу не відбулося жодного ефекту.
Ефекти лікування слід оцінювати через 2–3 місяці. Завжди слід проконсультуватися
з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до приймального відділення, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або гортані;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Слід звернутися до лікаря у разі появи алергічних реакцій (наприклад, висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання). Ця реакція виникає нечасто (у менш ніж 1 пацієнта з 100).
Слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до приймального відділення, якщо виникнуть:

біль у грудній клітці, утруднене дихання, швидка втомлюваність (навіть під час відпочинку), утруднене дихання вночі, набряків ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Виникає нечасто (у менш ніж 1 пацієнта з 100).

Під час лікування толтеродином спостерігали такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

сухість у роті.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

синусит;
сонливість;
сухість очей;
утруднене травлення (диспепсія);
біль у животі;
болісне або утруднене сечовипускання;
надлишок рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, у ділянці щиколоток);
запаморочення;
головний біль;
нечітке зору;
запор;
надмірне скупчення повітря або газу в шлунку або кишечнику;
діарея;
втому.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

алергічні реакції (гіперчутливість);
нервозність;
серцебиття;
неможливість спорожнити сечовий міхур;
почуття обертання;
серцева недостатність;
нерегулярне серцебиття;
біль у грудній клітці;
почуття поколювання в пальцях рук і ніг;
порушення пам’яті.

Додатково повідомлялися такі реакції: тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, пекучий біль у шлунку, блювота, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри та дезорієнтація. Також повідомлялося про загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікуються з цього приводу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тітлодине

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці,
блістері та пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшка HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тітлодине
Діючою речовиною лікарського засобу Тітлодине, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, є 2 мг
вінілату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Діючою речовиною лікарського засобу Тітлодине, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, є 4 мг
вінілату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініловий оцет, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію докузинат, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індігоцианін (Е132), хіноліновий жовтий (лише в капсулах 2 мг) (Е104), діоксид титану (Е171), желатин.
Склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрілату, пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Тітлодине та що містить упаковка
Лікарський засіб Тітлодине випускається у вигляді капсул з подовженим вивільненням, твердих, призначених для застосування один раз на добу.
Лікарський засіб Тітлодине, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді — це непрозорі — зелені — непрозорі — зелені тверді желатинові капсули (розмір 1), що містять дві білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки.
Лікарський засіб Тітлодине, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді — це світло-сині — непрозорі — світло-сині — непрозорі тверді желатинові капсули (розмір 1), що містять чотири білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки.
Лікарський засіб Тітлодине, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, доступний в таких розмірах упаковок:
Блистерні упаковки, що містять: 14, 28, 30, 50, 84, 100 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену (HPDE), що містить: 30, 100 та 200 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Лікарський засіб Тітлодине, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді, доступний в таких розмірах упаковок:
Блистерні упаковки, що містять: 7, 14, 28, 49, 84, 98 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену (HPDE), що містить: 30, 100 та 200 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кшиська 65
00-667 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6, 15351 Палліні Аттіки, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес
Блок 5, 69300 Родопі, Греція
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
PL: Тітлодине