Titlodine

Prospecto: Información para el usuario

Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Titlodine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Titlodine
3. Cómo tomar Titlodine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Titlodine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Titlodine y para qué se utiliza

La sustancia activa de Titlodine es el tartrato de tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antimuscarínicos.
Titlodine se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. En pacientes con este síndrome puede presentarse:

• Incapacidad para controlar la micción;
• Necesidad urgente e inmediata de orinar, o necesidad frecuente de orinar.

2. Información importante antes de tomar Titlodine

Cuándo no debe tomar Titlodine:

• si el paciente es alérgico a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es incapaz de orinar (retención urinaria);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho descompensado (presión ocular elevada con pérdida de visión que no ha sido adecuadamente tratada);
• si el paciente padece miastenia grave (debilidad muscular marcada);
• si el paciente padece colitis ulcerosa aguda (úlceras e inflamación del colon);
• si el paciente padece megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Advertencias y precauciones
Debe tener precaución:

• si el paciente tiene dificultad para orinar y/o orina con un flujo débil;
• si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan al tránsito y/o digestión de los alimentos;
• si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente padece trastornos neurológicos que afectan a la presión sanguínea, al intestino o a la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
• si el paciente padece hernia de hiato (herniación de un órgano de la cavidad abdominal);
• si el paciente padece disminución de la motilidad intestinal o estreñimiento severo (motilidad gastrointestinal reducida);
• si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas:
• alteraciones en el ritmo cardíaco (ECG anormal);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• enfermedades cardíacas previamente diagnosticadas, como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido al corazón), arritmia (ritmo cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene niveles anormalmente bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Antes de comenzar a tomar Titlodine, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguno de los casos mencionados pudiera afectarle.
Titlodine y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que piense tomar.
La tolterodina, el principio activo de Titlodine, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Titlodine junto con:

• ciertos antibióticos (que contengan, por ejemplo, eritromicina o claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contengan, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.

Debe tener precaución al tomar Titlodine junto con:

• medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contengan, por ejemplo, metoclopramida o cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contengan, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina o procaínamida);
• otros medicamentos que actúan de forma similar a Titlodine (efectos antimuscarínicos) o medicamentos que actúan en sentido opuesto a Titlodine (efectos colinérgicos). En caso de duda, consulte a su médico.

Titlodine, alimentos y bebidas
Titlodine puede tomarse antes, después o durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Titlodine durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Titlodine, se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar Titlodine durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Titlodine puede causar mareo, sensación de cansancio o afectar la visión o la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Titlodine contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Titlodine contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Titlodine

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están indicadas para administración oral
y deben tragarse enteras.
No se deben masticar las cápsulas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada de 4 mg, dura, al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales o con efectos adversos preocupantes
El médico puede reducir la dosis de Titlodine a 2 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Titlodine en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Titlodine
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de cápsulas de liberación prolongada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: alucinaciones, fuerte excitación, taquicardia, dilatación de la pupila, dificultad para orinar y problemas respiratorios.
Olvido de una dosis de Titlodine
Si se olvida tomar la dosis en el momento previsto, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Titlodine
El médico debe informar al paciente sobre la duración del tratamiento con Titlodine. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, debido a la falta de efecto inmediato. Se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe completarse el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada según las indicaciones del médico. Debe consultarse con el médico si no se ha observado ningún efecto hasta ese momento.
Los efectos del tratamiento deben evaluarse tras 2-3 meses. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe acudir al médico o acudir al servicio de urgencias si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe acudir al médico si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar). Esta reacción se produce con frecuencia no común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe acudir al médico o acudir al servicio de urgencias si se presentan:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, cansancio fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Ocurre con frecuencia no común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Durante el tratamiento con tolterodina se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis;
• somnolencia;
• sequedad de ojos;
• dificultad para la digestión (dispepsia);
• dolor abdominal;
• micción dolorosa o dificultosa;
• retención de líquidos que provoca hinchazón (por ejemplo, en los tobillos);
• mareo;
• dolor de cabeza;
• visión borrosa;
• estreñimiento;
• exceso de aire o gas en el estómago o intestinos;
• diarrea;
• fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas);
• nerviosismo;
• palpitaciones;
• imposibilidad de vaciar la vejiga urinaria;
• sensación de vértigo;
• insuficiencia cardíaca;
• latidos irregulares del corazón;
• dolor en el pecho;
• sensación de hormigueo en las manos y pies;
• alteraciones de la memoria.

Además, se han notificado otras reacciones como reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aceleración del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la piel, acidez de estómago, vómitos, angioedema, sequedad de la piel y desorientación. También se han notificado empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por esta causa.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Titlodine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo,
en el blíster y en el frasco tras la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Frasco de HDPE: el período de validez tras la primera apertura es de 200 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por las alcantarillas ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Titlodine
La sustancia activa de Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 2 mg de
tartrato de tolterodina, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
La sustancia activa de Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 4 mg de
tartrato de tolterodina, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice coloidal anhidra,
laureato sódico, docosanato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: índigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (solo en cápsulas de 2 mg) (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Composición del recubrimiento interno del comprimido: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Titlodine y contenido del envase
El medicamento Titlodine se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, destinadas a administrarse una vez al día.
Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas duras de gelatina opacas – verdes – opacas – verdes (tamaño 1) que contienen dos comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas duras de gelatina de color azul claro – opacas – azul claro – opacas (tamaño 1) que contienen cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.

Titlodine, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envases blíster que contienen: 14, 28, 30, 50, 84, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Frasco de HPDE que contiene: 30, 100 y 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titlodine, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envases blíster que contienen: 7, 14, 28, 49, 84, 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Frasco de HPDE que contiene: 30, 100 y 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Fabricante/Importador
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL: Titlodine