Тіотепа Фрезеніус Кабі

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Thiotepum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіотепа Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Тіотепа Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тіотепа Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують

Тіотепа Фрезеніус Кабі містить діючу речовину тіотепу, яка належить до групи алкілюючих засобів.
Тіотепа Фрезеніус Кабі застосовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку.
Дія лікарського засобу полягає у знищенні клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію
нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), що, у свою чергу, дає змогу організму
виробляти здорові клітини крові.
Тіотепа Фрезеніус Кабі може застосовуватися як дорослим, так і дітям та підліткам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіотепа Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лік Тіотепа Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на тіотепу,
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• під час застосування вакцини проти жовтої лихоманки, вакцин, що містять живі віруси та бактерії.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок,
• має захворювання серця або легень,
• має судоми (епілепсію) або судоми були в минулому (особливо, якщо лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки тіотепа знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин,
під час лікування будуть проводитися регулярні дослідження крові для контролю кількості кров’яних клітин.
Для запобігання інфекціям та їхнього лікування будуть застосовуватися протиінфекційні засоби.
Тіотепа може викликати інший тип пухлинного захворювання в майбутньому. Лікар повідомить про
такий ризик.
Тіотепа Фрезеніус Кабі та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед початком застосування ліку Тіотепа Фрезеніус Кабі слід повідомити лікареві про вагітність або
підозру на вагітність. Лік Тіотепа Фрезеніус Кабі не слід застосовувати в період вагітності.
Як жінки, так і чоловіки, які застосовують тіотепу, повинні під час лікування використовувати ефективні
методи запобігання вагітності. Після завершення лікування жінки повинні використовувати ефективні методи
запобігання вагітності принаймні 6 місяців, а чоловіки — принаймні 3 місяці.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко. Як захід обережності рекомендується, щоб жінки не
годували грудьми під час застосування ліку Тіотепа Фрезеніус Кабі.
Тіотепа Фрезеніус Кабі може порушувати фертильність у чоловіків та жінок. Перед початком лікування
чоловіки повинні подбати про збереження насіння.
Якщо планується мати дітей після завершення лікування, рекомендується проконсультуватися
у генетичній консультації.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує ймовірність, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як запаморочення, головний біль
та нечітке зору, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Тіотепа Фрезеніус Кабі містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеніус Кабі

Дозу препарату визначає лікар залежно від площі або маси тіла та відповідно до захворювання.
Як вводять Тіотепа Фрезеніус Кабі
Препарат вводить кваліфікований медичний персонал у вигляді інфузії після розчинення вмісту ампули.
Тривалість інфузії становить від 2 до 4 годин.
Частота введення
Інфузію вводять кожні 12 годин або кожні 24 години. Тривалість лікування становить до 5 днів.
Частота введення та тривалість лікування залежать від виду захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найтяжчі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Тіотепи Фрезеніус Кабі або трансплантацією, такі:

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (навмисна дія препарату з метою підготовки до трансплантації),
• інфекція,
• захворювання печінки, включаючи блокування печінкової вени,
• атака організму трансплантатом (хвороба трансплантат проти господаря),
• ускладнення з боку дихальної системи. Лікар регулярно контролюватиме кількість кров’яних пластинок та активність печінкових ферментів для виявлення та лікування цих побічних ефектів.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Тіотепи Фрезеніус Кабі, можуть виникати з певною частотою,
яка визначається таким чином:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищена схильність до інфекцій,
• загальний запальний стан організму (сепсис),
• зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів та червоних кров’яних клітин (анемія),
• атака організму трансплантованими клітинами (хвороба трансплантат проти господаря),
• запаморочення, головний біль, нечітке зору,
• неконтрольоване тілесне тремтіння (судоми),
• відчуття поколювання, печіння або оніміння (порушення чутливості),
• часткова втрата здатності до руху,
• зупинка серця,
• нудота, блювота, діарея,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника,
• запалення товстої кишки,
• нездужання, зниження апетиту,
• підвищення концентрації глюкози в крові,
• висип на шкірі, свербіж, висипання,
• порушення забарвлення шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче),
• почервоніння шкіри (покрасніння),
• випадання волосся,
• біль у спині та животі, біль,
• болі в м’язах та суглобах,
• порушення електричної діяльності серця (порушення серцевого ритму),
• запалення легеневої тканини,
• збільшення печінки,
• порушення функції органів,
• блокування печінкової вени (хвороба облитерації печінкових вен),
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця),
• порушення слуху,
• непрохідність лімфатичних судин,
• артеріальна гіпертензія,
• підвищення активності печінкових, ниркових та травних ферментів,
• електролітні порушення,
• збільшення маси тіла,
• лихоманка, загальна слабкість, озноб,
• кровотеча (геморагія),
• носова кровотеча,
• загальні набряки через затримку рідини,
• біль та запалення у місці ін’єкції,
• інфекція ока (кон’юнктивіт),
• зниження кількості сперматозоїдів,
• кровотеча з піхви,
• відсутність менструації,
• втрата пам’яті,
• затримка набору маси тіла та порушення росту,
• порушення функції сечового міхура,
• недостатнє утворення тестостерону,
• недостатнє утворення гормону щитоподібної залози,
• гіпофункція гіпофіза,
• стан сплутаності свідомості.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• тривога, дезорієнтація,
• неправильне розширення однієї з мозкових артерій (внутрішньочерепний аневризм),
• підвищений рівень креатиніну,
• алергічні реакції,
• закупорка кровоносних судин (емболія),
• порушення серцевого ритму,
• серцева недостатність,
• серцево-судинна недостатність,
• гіпоксія,
• накопичення рідини в легенях (набряк легень),
• легенева кровотеча,
• зупинка дихання,
• наявність крові в сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність,
• запалення сечового міхура,
• дискомфорт під час сечовипускання та зменшення кількості виділеної сечі (дизурія та олігурія),
• підвищення кількості азотистих речовин у крові (підвищення BUN, blood urea nitrogen),
• катаракта,
• печінкова недостатність,
• крововилив у мозок,
• кашель,
• запор та розлад шлунка,
• непрохідність кишечника,
• перфорація шлунка,
• порушення м’язового тонусу,
• порушення координації рухів великої міри,
• синяки через низьку кількість тромбоцитів,
• симптоми менопаузи,
• злоякісне новоутворення (інший, новий онкологічний процес),
• порушення функції мозку,
• безпліддя у чоловіків та жінок.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запалення та злущення шкіри (еритродермія лущеннява),
• галюцинації, нервозність, галюцинації, збудження,
• виразка шлунка та кишечника,
• запалення серцевого м’язу (міокардит),
• неправильний стан серця (кардіоміопатія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• підвищений кров’яний тиск у легеневих артеріях (легенева артеріальна гіпертензія),
• тяжке ураження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, міхурі, тощо), яке може охоплювати всю поверхню тіла та навіть загрожувати життю,
• ураження частини мозку (так званої білої речовини), яке може загрожувати життю (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тіотепа Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Після реконституції лікарський засіб стабільний протягом 8 годин під час зберігання при температурі 2°C–8°C.
Після розведення лікарський засіб стабільний протягом 24 годин під час зберігання при температурі 2°C–8°C
та протягом 4 годин під час зберігання при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо ліки не було використано
негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C.
Усі не використані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотепа Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є тіотепа. Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій. Одна ампула містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Одна ампула містить 100 мг тіотепи.
Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

• Іншою складовою лікарського засобу є натрію карбонат.

Як виглядає Тіотепа Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Тіотепа Фрезеніус Кабі — це білий порошок або диск у скляній ампулі, що містить 15 мг тіотепи.
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Тіотепа Фрезеніус Кабі — це білий порошок або диск у скляній ампулі, що містить 100 мг тіотепи.
Упаковка містить 1 ампулу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Імпортер
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ВКАЗІВКИ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Thiotepum

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Фрезеніус Кабі (15 мг і 100 мг) доступна у вигляді порошку для приготування
концентрату розчину для інфузій. Тіотепа Фрезеніус Кабі має бути відновлена та розведена
безпосередньо перед застосуванням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ

ТА ПРИГОТУВАННЯ ЛІКУ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Загальні відомості
Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації протиракових ліків.
Усі маніпуляції з переливанням мають проводитися з суворим дотриманням асептичних правил,
особливо рекомендується використання боксу з ламінарним потоком повітря та витяжної шафи.
Як і у разі інших цитотоксичних ліків, слід дотримуватися обережності під час введення та
приготування розчину тіотепи, щоб уникнути випадкового контакту зі шкірою або слизовими
оболонками. Випадковий контакт із тіотепою може спричинити місцеві реакції. Під час
приготування інфузійного розчину рекомендується використовувати захисні рукавички. У разі
випадкового контакту розчину тіотепи зі шкірою необхідно негайно ретельно промити шкіру водою
і милом. У разі випадкового контакту розчину тіотепи зі слизовими оболонками їх слід негайно
ретельно промити великою кількістю води.
Дозування та спосіб введення у дітей, підлітків та дорослих
Див. розділ 4.2 Характеристики лікарського засобу для розрахунку дозування та способу
введення тіотепи у дітей, підлітків та дорослих.
Реконституція
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепу Фрезеніус Кабі слід розчинити в 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно набрати 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій
з дотриманням асептичних правил.
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепу Фрезеніус Кабі слід розчинити в 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно набрати 10 мл стерильної води для ін'єкцій
з дотриманням асептичних правил.
Ввести вміст шприца в ампулу крізь гумову пробку.
Вилучити шприц та голку і ретельно перемішати, багаторазово обертаючи.
Використовувати лише безбарвні розчини без будь-яких твердих частинок. Реконституйований розчин
іноді може мати опалесценцію; такі розчини все ще можна використовувати.
Подальше розведення в інфузійному флаконі
Приготований розчин є гіпотонічним і перед введенням його необхідно розбавити у 500 мл
розчину для ін'єкцій, що містить натрію хлорид у концентрації 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо
доза перевищує 500 мг) або у відповідному об’ємі розчину натрію хлориду концентрації
9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації тіотепи від 0,5 до 1 мг/мл.
Спосіб введення
Перед введенням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих
частинок. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.
Розчин для інфузії повинен вводитися пацієнту за допомогою інфузійного набору,
обладнаного фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на терапевтичну дію розчину.
Перед кожною інфузією та після її завершення катетер, що встановлений, слід промити
5 мл 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Утилізація
Лише для одноразового використання.
Усі не використані залишки ліку або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.