Thiotepa Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thiotepa Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa Fresenius Kabi
3. Come usare Thiotepa Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiotepa Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thiotepa Fresenius Kabi e a cosa serve

Thiotepa Fresenius Kabi contiene la sostanza attiva tiotepa, appartenente al gruppo dei farmaci alchilanti.
Thiotepa Fresenius Kabi viene utilizzato per preparare il paziente al trapianto di midollo osseo.
L’azione del medicinale consiste nella distruzione delle cellule del midollo osseo. Ciò permette il trapianto
di nuove cellule midollari (cellule staminali emopoietiche), consentendo all’organismo di produrre cellule del sangue sane.
Thiotepa Fresenius Kabi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Thiotepa Fresenius Kabi

Quando non deve essere usato Thiotepa Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico alla tiotepa,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• se la paziente sta allattando al seno,
• durante il periodo di vaccinazione contro la febbre gialla o con vaccini contenenti virus o batteri vivi.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente:

• ha disturbi della funzionalità epatica o renale,
• soffre di malattie cardiache o polmonari,
• ha avuto crisi convulsive (epilessia) o ha avuto crisi convulsive in passato (in particolare se trattate con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché la tiotepa distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue,
durante il trattamento verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche.
Per prevenire le infezioni e per il loro trattamento verranno utilizzati farmaci antimicrobici.
La tiotepa potrebbe causare in futuro lo sviluppo di un diverso tipo di tumore. Il medico fornirà informazioni riguardo a questo rischio.

Thiotepa Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di iniziare il trattamento con Thiotepa Fresenius Kabi, informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
L'uso di Thiotepa Fresenius Kabi durante la gravidanza è controindicato.
Sia le donne che gli uomini in trattamento con tiotepa devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia.
Al termine del trattamento, le donne devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi, e gli uomini per almeno 3 mesi.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Per precauzione, si raccomanda alle donne di non allattare durante il trattamento con Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne. Prima dell'inizio del trattamento, gli uomini dovrebbero considerare la conservazione del seme.
Se si prevede di avere figli dopo il termine del trattamento, si raccomanda una consulenza presso un centro di genetica medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come vertigini, cefalea e visione offuscata, possano compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Thiotepa Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare Thiotepa Fresenius Kabi

Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base alla superficie corporea o al peso e in relazione alla patologia.
Come viene somministrato Thiotepa Fresenius Kabi
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato sotto forma di infusione, dopo aver disciolto il contenuto della fiala.
L'infusione dura da 2 a 4 ore.
Frequenza di somministrazione
L'infusione viene somministrata ogni 12 ore o ogni 24 ore. La durata del trattamento è fino a 5 giorni.
La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dal tipo di malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi associati all'uso di tiotepa o al trapianto sono:

• riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (effetto intenzionale del farmaco per preparare al trapianto),
• infezione,
• malattie del fegato, compresa l'occlusione della vena epatica,
• attacco dell'organismo da parte del trapianto (malattia del trapianto contro l'ospite),
• complicanze a carico dell'apparato respiratorio. Il medico controllerà regolarmente il numero delle cellule ematiche e l'attività degli enzimi epatici per individuare e trattare questi effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di tiotepa possono verificarsi con una frequenza specifica,
definita nel modo seguente:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• aumentata suscettibilità alle infezioni,
• stato infiammatorio generalizzato (sepsi),
• riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia),
• attacco dell'organismo da parte delle cellule trapiantate (malattia del trapianto contro l'ospite),
• vertigini, cefalea, visione offuscata,
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni),
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (disturbi della sensibilità),
• perdita parziale della capacità di movimento,
• arresto cardiaco,
• nausea, vomito, diarrea,
• infiammazione della mucosa orale,
• irritazione dello stomaco, dell'esofago e dell'intestino,
• infiammazione del colon,
• anoressia, riduzione dell'appetito,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee,
• alterazioni del colore della pelle (da non confondere con l'itterizia - vedere sotto),
• arrossamento della pelle (arrossamento),
• perdita dei capelli,
• dolore alla schiena e all'addome, dolore,
• dolori muscolari e articolari,
• disturbi della funzione elettrica del cuore (aritmie),
• infiammazione del tessuto polmonare,
• ingrossamento del fegato,
• disturbi della funzionalità degli organi,
• occlusione della vena epatica (malattia veno-occlusiva epatica),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• disturbi dell'udito,
• ostruzione dei vasi linfatici,
• ipertensione arteriosa,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, renali e digestivi,
• squilibri elettrolitici,
• aumento di peso,
• febbre, debolezza generale, brividi,
• emorragia (sanguinamento),
• sanguinamento dal naso,
• edemi generalizzati dovuti alla ritenzione di liquidi,
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione,
• infezione oculare (congiuntivite),
• riduzione del numero di spermatozoi,
• sanguinamento vaginale,
• assenza di mestruazioni,
• perdita di memoria,
• ritardo nell'aumento di peso e disturbi della crescita,
• disturbi della funzionalità della vescica,
• insufficiente produzione di testosterone,
• insufficiente produzione dell'ormone tiroideo,
• insufficienza dell'ipofisi,
• stato di confusione.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• ansia, disorientamento,
• dilatazione anomala di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico),
• aumento della creatinina,
• reazioni allergiche,
• ostruzione dei vasi sanguigni (embolia),
• aritmie cardiache,
• insufficienza cardiaca,
• insufficienza cardiocircolatoria,
• ipossia,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• emorragia polmonare,
• arresto respiratorio,
• presenza di sangue nelle urine (ematuria) e moderata insufficienza renale,
• infiammazione della vescica (cistite),
• disagio durante la minzione e riduzione della quantità di urina emessa (disuria e oliguria),
• aumento dei livelli ematici di sostanze azotate (aumento dell'azoto ureico nel sangue, BUN),
• cataratta,
• insufficienza epatica,
• emorragia cerebrale,
• tosse,
• stitichezza e disturbi gastrici,
• ostruzione intestinale,
• perforazione dello stomaco,
• disturbi del tono muscolare,
• disturbi della coordinazione muscolare di grado elevato,
• ecchimosi dovute al basso numero di piastrine,
• sintomi della menopausa,
• tumore maligno (nuovo processo tumorale diverso),
• disturbi della funzionalità cerebrale,
• infertilità negli uomini e nelle donne.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infiammazione e desquamazione della pelle (eritrodermia esfoliativa),
• delirio, agitazione, allucinazioni, eccitazione,
• ulcere dello stomaco e dell'intestino,
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite),
• alterazione patologica del cuore (cardiomiopatia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione polmonare),
• gravi danni alla pelle (ad es. lesioni gravi, vesciche, ecc.), che possono interessare l'intera superficie corporea e persino mettere a rischio la vita,
• danno a una parte del cervello (cosiddetta sostanza bianca), potenzialmente letale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Thiotepa Fresenius Kabi

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare al fresco (2°C – 8°C). Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il medicinale è stabile per 8 ore durante il periodo di conservazione a 2°C-8°C.
Dopo la diluizione, il medicinale è stabile per 24 ore durante il periodo di conservazione a 2°C-8°C
e per 4 ore durante il periodo di conservazione a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thiotepa Fresenius Kabi

• Il principio attivo è tiotepa.
  Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
  Ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).

• L’altro componente è carbonato di sodio.

Come si presenta Thiotepa Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi è una polvere bianca o un disco in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi è una polvere bianca o un disco in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.
La confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Importatore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepum

1. PRESENTAZIONE

Thiotepa Fresenius Kabi (15 mg e 100 mg) è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione. Thiotepa Fresenius Kabi deve essere ricostituito e diluito immediatamente prima della somministrazione.

2. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LA RIMOZIONE

E LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L’USO
Informazioni generali
È necessario seguire le procedure appropriate per la preparazione e la rimozione dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi; in particolare, si raccomanda l’uso di una cappa a flusso laminare e di una cappa aspirante.
Come per altri medicinali citotossici, è necessario prestare attenzione durante la somministrazione e la preparazione della soluzione di tiotepa per evitare un contatto accidentale con la pelle o le membrane mucose. Il contatto accidentale con tiotepa può provocare reazioni locali. Durante la preparazione della soluzione per infusione, si raccomanda l’uso di guanti protettivi. In caso di contatto accidentale della soluzione di tiotepa con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le membrane mucose, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Dosaggio e modalità di somministrazione nei bambini, adolescenti e adulti
Vedere il punto 4.2 Caratteristiche del Prodotto Medicinale per il calcolo del dosaggio e della modalità di somministrazione di tiotepa nei bambini, adolescenti e adulti.
Ricostituzione
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi deve essere disciolto in 1,5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Utilizzando una siringa con ago, prelevare 1,5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel rispetto delle norme di asepsi.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Fresenius Kabi deve essere disciolto in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Utilizzando una siringa con ago, prelevare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel rispetto delle norme di asepsi.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l’ago e agitare ripetutamente per favorire la dissoluzione.
Utilizzare esclusivamente soluzioni incolori e prive di particelle solide. La soluzione ricostituita può talvolta presentare opalescenza; tali soluzioni possono comunque essere somministrate.
Ulteriore diluizione nel sacco per infusione
La soluzione preparata è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 mL di soluzione per iniezione contenente cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%) (1000 mL se la dose è superiore a 500 mg) oppure in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%), in modo da ottenere una soluzione di tiotepa con concentrazione finale compresa tra 0,5 e 1 mg/mL.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide. Le soluzioni contenenti sedimenti devono essere scartate.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set per infusione dotato di filtro da 0,2 μm. La filtrazione non influenza l’efficacia della soluzione.
Prima di ogni infusione e al termine dell’infusione, il catetere in sede deve essere risciacquato con 5 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Smaltimento
Solo per uso singolo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.