Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сувардіо Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки
Сувардіо Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки
Сувардіо Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатинум + Езетимібум
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз до неї звернутися.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сувардіо Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сувардіо Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Сувардіо Плюс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сувардіо Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сувардіо Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сувардіо Плюс містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є розувастатин із групи так званих статинів, а другою діючою речовиною є езетиміб.
Сувардіо Плюс — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин під назвою «тригліцериди», а також для підвищення концентрації так званого «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Лікарський засіб знижує концентрацію холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей підвищена концентрація холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак за відсутності лікування жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Внаслідок звуження можливе повне закриття просвіту судини та переривання кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Завдяки зниженню концентрації холестерину можна зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям.
Лікарський засіб Сувардіо Плюс застосовують у пацієнтів, у яких дієта сама по собі недостатня для підтримання нормальної концентрації холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Сувардіо Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин та езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому лікарському засобі.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів:

із підвищеною концентрацією холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
із захворюванням серця — лікарський засіб Сувардіо Плюс зменшує ризик інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Сувардіо Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сувардіо Плюс

Коли не застосовувати препарат Сувардіо Плюс

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
якщо пацієнт відчуває повторювані, невияснені болі в м’язах (міопатія)
якщо пацієнт приймає препарат, що містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сувардіо Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікареві. Під час застосування препарату Сувардіо Плюс слід уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього виникають сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сувардіо Плюс слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт у минулому відчував повторювані або невияснені болі в м’язах, у нього або у його родичів у минулому були захворювання м’язів або попередні проблеми з м’язами, пов’язані з прийомом інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві або фармацевту про тривале ослаблення м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В’єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Сувардіо Плюс;
пацієнт приймає протизапальні препарати, зокрема препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром або симепревіром (див. розділ «Сувардіо Плюс та інші ліки»);
пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші ліки (так звані фібрати) з метою зниження рівня холестерину (див. розділ «Сувардіо Плюс та інші ліки»);
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз);
пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу препарату Сувардіо Плюс);
пацієнт отримує або отримував протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно препарат під назвою фузидинова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільне застосування фузидинової кислоти та препарату Сувардіо Плюс може призвести до серйозних порушень м’язів (рабдоміоліз).
у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому розувастатину або інших подібних ліків. Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Сувардіо Плюс і негайно звернутися до лікаря.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи має місце така ситуація), слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Сувардіо Плюс.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим дослідженням, що визначає підвищення активності печінкових ферментів у крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проходити такі дослідження під час застосування препарату Сувардіо Плюс. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на дослідження.
Під час застосування цього препарату лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнтів із цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукрів і жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Сувардіо Плюс.
Діти та підлітки
Застосування препарату Сувардіо Плюс не рекомендується дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Сувардіо Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних препаратів:

циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію розувастатину, що одночасно застосовується). Під час застосування циклоспорину не слід приймати препарат Сувардіо Плюс.
антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуйндіон (одночасне застосування з препаратом Сувардіо Плюс може призвести до посилення протизгортального ефекту та збільшення ризику кровотечі), тикагрелол або клопідогрел.
інші препарати, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія розувастатину.
колестирамін (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетимібу.
препарати, що застосовуються для лікування нездужання шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть знижувати концентрацію розувастатину в плазмі. Такий ефект можна зменшити, приймаючи ці препарати через 2 години після розувастатину.
еритроміцин (антибіотик). Під час одночасного застосування знижується дія розувастатину.
фузидинова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сувардіо Плюс. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Сувардіо Плюс та фузидинової кислоти рідко може спричинити ослаблення м’язів, їх болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
пероральні контрацептиви (таблетки). Під час одночасного застосування збільшується концентрація статевих гормонів, що виділяються з таблетки.
препарати, що застосовуються для гормональної замісної терапії (підвищення рівня гормонів у крові).
регорафеніб (застосовується для лікування раку).
будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен
повідомити медичний персонал про прийом препарату Сувардіо Плюс.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Сувардіо Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сувардіо Плюс, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікареві. Під час застосування препарату Сувардіо Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Годування грудьми
Препарат Сувардіо Плюс не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Сувардіо Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів препарат Сувардіо Плюс може спричинити запаморочення. У такому разі перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Сувардіо Плюс містить натрій і лактозу
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сувардіо Плюс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Сувардіо Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину
та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної потужності.
Ліки Сувардіо Плюс слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи водою.
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Ліки Сувардіо Плюс не підходять для початку лікування. Якщо лікування розпочинається або
потрібно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді
окремих ліків, і лише після встановлення їхніх доз можна переходити на ліки Сувардіо Плюс певної
потужності.
Регулярне контролювання рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що вдалося досягти та підтримувати правильне значення цього показника.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сувардіо Плюс
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або в травмпункт
найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сувардіо Плюс
Якщо пропущено дозу ліків, наступну таблетку слід прийняти в положений час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сувардіо Плюс
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Сувардіо Плюс. Після припинення
прийому ліків Сувардіо Плюс рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які небажані явища можуть виникнути під час застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, необхідно припинити прийом препарату
Сувардіо Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою:

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання,
вовчанковоподібний синдром (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові),
розрив м’яза,
червоні плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який нетиповий,
тривалий біль у м’язах. У рідкісних випадках такий стан може прогресувати до загрози для життя ураження
м’язів (відоме як рабдоміоліз), що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень
функції нирок.
Для визначення частоти небажаних явищ використовували таку класифікацію:

дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті небажані явища
головний біль
запор
нудота
біль у м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет — більш імовірний у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у
крові, із зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час
застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
метеоризм (надлишок газів у кишечнику)
відчуття втоми
підвищення показників певних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (активність
амінотрансфераз)
Нечасті небажані явища
висип, свербіж, кропив’янка
підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення
прийому таблеток Сувардіо Плюс
підвищення показників певних аналізів, що оцінюють стан м’язів (активність креатинкінази,
КК)
кашель
нестравність
запалення шлунка
біль у суглобах
судоми м’язів
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи гарячого
підвищений артеріальний тиск
поколювання
сухість у порожнині рота
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
ослаблення м’язів
біль у руках та ногах
набряк, особливо рук та стоп
Рідкісні небажані явища
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
зниження кількості тромбоцитів
Дуже рідкісні небажані явища
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
ураження нервів у руках та ногах (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Небажані явища, частота яких невідома
задишка
набряк
порушення сну, зокрема безсоння та кошмари
статеві розлади
депресія
порушення дихання, зокрема тривалий кашель та (або) задишка або лихоманка
пошкодження сухожилка
тривале ослаблення м’язів
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі,
нудоти, блювоти)
міастенія (хвороба, що викликає загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів,
які беруть участь у диханні).
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає ослаблення м’язів ока).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишку.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сувардіо Плюс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сувардіо Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин (у формі кальцієвої солі) та езетиміб.
Сувардіо Плюс, 5 мг + 10 мг
Кожна таблетка містить кальцієву сіль розувастатину в кількості, що відповідає 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Сувардіо Плюс, 10 мг + 10 мг
Кожна таблетка містить кальцієву сіль розувастатину в кількості, що відповідає 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Сувардіо Плюс, 20 мг + 10 мг
Кожна таблетка містить кальцієву сіль розувастатину в кількості, що відповідає 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон тип А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Сувардіо Плюс та що містить упаковка
Сувардіо Плюс, 5 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки з написом «E2» на одному боці та «2» на іншому боці, діаметром 10 мм.
Сувардіо Плюс, 10 мг + 10 мг
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі, непокриті таблетки з написом «E1» на одному боці та «1» на іншому боці, розміром 15 мм × 7 мм.
Сувардіо Плюс, 20 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки діаметром 11 мм.
Таблетки упаковані у блістери з фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній та розміщені в картонному пакеті.
Розміри упаковки:
30 або 60 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йожефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяніце, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська, 50 C
02-672 Варшава, Польща
тел. 22 209 70 00