Suvardio Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, compresse
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, compresse
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, compresse
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Suvardio Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suvardio Plus
3. Come prendere Suvardio Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suvardio Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suvardio Plus e a cosa serve

Suvardio Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine; l’altro principio attivo è l’ezetimiba. Suvardio Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi; inoltre aumenta il livello del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente e la sua produzione nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, può causare l’accumulo di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Tale restringimento può portare all’ostruzione completa del vaso, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate.
Suvardio Plus viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente a mantenere livelli adeguati di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Il medico può prescrivere Suvardio Plus se il paziente sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato.
Il medicinale è indicato nei pazienti:

• con aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• con malattia cardiaca – Suvardio Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o di ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Suvardio Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Suvardio Plus

Quando non usare il medicinale Suvardio Plus

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale
• se il paziente soffre di dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
• se il paziente assume un medicinale contenente ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo il trapianto di un organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvardio Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Suvardio Plus è necessario evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi in merito),
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Suvardio Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente ha alterazioni della funzionalità renale;
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
il paziente ha sofferto in passato di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se in lui o nei suoi familiari sono state precedentemente riscontrate malattie muscolari, oppure se in passato ha avuto problemi muscolari legati all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre importante informare il medico o il farmacista se si verifica un affaticamento muscolare persistente;
il paziente ha avuto o soffre di miastenia grave (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Suvardio Plus per il paziente;
il paziente assume medicinali antivirali, compresi quelli utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o da virus dell’epatite C, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simprevir (vedere punto “Suvardio Plus e altri medicinali”);
il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo (vedere punto “Suvardio Plus e altri medicinali”);
il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
è stata diagnosticata al paziente una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere una dose adeguata di Suvardio Plus);
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per via endovenosa un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’uso contemporaneo di acido fusidico e Suvardio Plus può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi).
il paziente ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili. Durante l’uso di rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Suvardio Plus e contattare senza indugio il medico.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se sussistono dubbi in merito), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Suvardio Plus.
In un numero ridotto di persone, le statine possono influenzare la funzionalità epatica. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che misura l’aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo il medico raccomanderà di effettuare regolarmente questi esami durante il trattamento con Suvardio Plus. È importante che il paziente si rechi dal medico per ottenere le prescrizioni necessarie.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete. Esiste un elevato rischio di sviluppare diabete se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra patologia, deve informare il personale medico che sta assumendo Suvardio Plus.
Bambini e adolescenti
L’uso di Suvardio Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Suvardio Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo il trapianto di un organo per prevenire il rigetto. La ciclosporina potenzia l’effetto della rosuvastatina assunta contemporaneamente). Durante l’assunzione di ciclosporina non deve assumere il medicinale Suvardio Plus.
• medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (l’assunzione contemporanea con Suvardio Plus può potenziare l’effetto anticoagulante con aumento del rischio di emorragia), ticagrelolo o clopidogrel.
• altri medicinali che riducono il colesterolo, detti fibrati, che regolano anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri medicinali di questa classe). L’assunzione contemporanea aumenta l’effetto della rosuvastatina.
• colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce l’ezetimiba.
• medicinali utilizzati per il trattamento della dispepsia, contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco). Questi medicinali possono ridurre la concentrazione di rosuvastatina nel plasma. Questo effetto può essere attenuato assumendo tali medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• eritromicina (un antibiotico). L’assunzione contemporanea riduce l’effetto della rosuvastatina.
• acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Suvardio Plus. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale. L’uso contemporaneo di Suvardio Plus e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla pressione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale). L’assunzione contemporanea aumenta la concentrazione degli ormoni sessuali rilasciati dalla pillola.
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (aumento della concentrazione degli ormoni nel sangue).
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’infezione da HIV o da virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve
informare il personale medico che sta assumendo Suvardio Plus.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Suvardio Plus non deve essere utilizzato se la paziente è incinta, cerca di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvardio Plus, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento con Suvardio Plus, le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Allattamento
Il medicinale Suvardio Plus non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Suvardio Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che in alcuni pazienti Suvardio Plus può causare capogiri. In tal caso, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico.
Suvardio Plus contiene sodio e lattosio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Suvardio Plus

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Suvardio Plus, è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata attività fisica.
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa al giorno con la potenza prescritta.
Il medicinale Suvardio Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Suvardio Plus non è indicato per l'inizio del trattamento. Se si inizia un trattamento o se è necessario modificare la dose, si devono assumere singolarmente ciascuna delle sostanze attive sotto forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si potrà passare al medicinale Suvardio Plus con la potenza desiderata.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari presso il medico per verificare i livelli di colesterolo, al fine di assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Suvardio Plus
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Suvardio Plus
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la compressa successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Suvardio Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione del medicinale Suvardio Plus. Dopo la sospensione di Suvardio Plus, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Suvardio Plus e rivolgersi senza indugio a un medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione e la deglutizione,
• sindrome lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche),
• rottura muscolare,
• macchie piatte, a forma di disco o rotondeggianti, arrossate sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare un qualsiasi dolore muscolare anomalo e persistente.
Tale condizione raramente può progredire verso un danno muscolare potenzialmente letale (noto come rabdomiolisi), che provoca malessere generale, febbre e alterazioni della funzionalità renale.
Per definire la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:

• molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
• molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone), inclusi casi isolati

Effetti indesiderati comuni
mal di testa
costipazione
nausea
dolore muscolare
sensazione di debolezza
capogiri
diabete – è più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
dolore addominale
diarrea
gonfiore (eccesso di gas nell’intestino)
sensazione di affaticamento
aumento dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi)

Effetti indesiderati non comuni
eruzione cutanea, prurito, orticaria
aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito si risolve spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse Suvardio Plus
aumento dei valori di alcuni esami che valutano lo stato dei muscoli (attività della creatina chinasi, CK)
tosse
indigestione
reflusso acido
dolore articolare
crampi muscolari
dolore al collo
riduzione dell’appetito
dolore
dolore al torace
vampate di calore
pressione alta
formicolio
secchezza della bocca
infiammazione della mucosa gastrica
dolore alla schiena
debolezza muscolare
dolore alle braccia e alle gambe
edema, specialmente alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati rari
infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena
riduzione del numero di piastrine

Effetti indesiderati molto rari
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
infiammazione del fegato
tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi delle braccia e delle gambe (ad es. intorpidimento)
perdita di memoria
ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota
dispnea
edema
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
disturbi respiratori, compresa tosse persistente e (o) dispnea o febbre
danno al tendine
debolezza muscolare persistente
calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari)

Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Suvardio Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suvardio Plus
I principi attivi di questo medicinale sono la rosuvastatina (in forma di sale di calcio) e l'ezetimiba.
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 5 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcica corrispondente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.
Altri componenti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone di tipo A, povidone K-30, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Come si presenta Suvardio Plus e contenuto della confezione
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, non rivestite, con l'incisione "E2" su un lato e "2" sull'altro, di diametro 10 mm.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con l'incisione "E1" su un lato e "1" sull'altro, di dimensioni 15 mm x 7 mm.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di diametro 11 mm.
Le compresse sono confezionate in blister di pellicola PA/Alluminio/PVC/Alluminio e contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
30 o 60 compresse

Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00