Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сунітініб Зентіва, 12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Зентіва, 25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Зентіва, 37,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Зентіва, 50 мг, капсули, тверді
Sunitinibum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Сунітініб Зентіва та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Зентіва
Як застосовувати препарат Сунітініб Зентіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сунітініб Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сунітініб Зентіва та для чого його застосовують

Препарат Сунітініб Зентіва містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором білкової кінази.
Цей препарат застосовують у лікуванні пухлин, оскільки він пригнічує активність спеціальної групи білків,
які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітініб Зентіва застосовують у дорослих пацієнтів для лікування таких пухлин:

стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. gastrointestinal stromal tumour, GIST) — вид пухлин шлунка та кишечника, у разі, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб;
метастатичний пухлино-клітинний рак нирки (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — вид раку нирки з метастазами в інші частини організму;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (пухлини, що виникають із клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які перебувають на стадії прогресування та не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії препарату Сунітініб Зентіва або причин,
через які лікар призначив вам цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Зентіва

Коли не застосовувати лікарський засіб Сунітініб Зентіва

якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Лікарський засіб Сунітініб Зентіва може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва і, за необхідності, може призначити ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров і використовуються для запобігання утворенню тромбів, — існує більший ризик кровотечі. Слід повідомити лікареві про всі кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікарський засіб Сунітініб Зентіва може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму. Лікарський засіб Сунітініб Зентіва може спричиняти порушення серцевого ритму. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва.
Якщо у пацієнта нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види судин крові), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (збільшення та ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
Якщо у пацієнта є або були в минулому ураження найменших судин крові, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневаження, синці, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо у пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Лікарський засіб Сунітініб Зентіва може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидше втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози до початку застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчерев’я. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва, під час його прийому та у разі клінічних показань.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Лікарський засіб Сунітініб Зентіва може впливати на загоєння ран. Зазвичай лікарський засіб припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва.
Пацієнтові рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва:
якщо є або був біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки порожнини рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити онколога та стоматолога.
якщо пацієнтові потрібне інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматологові про застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання проблемам із кістками, які могли застосовуватися через інше захворювання.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротичний фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри та (або) м’яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва. Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як почервонілі плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в минулому судоми. Слід повідомити лікареві якомога швидше, якщо у пацієнта виникне підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи необхідно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, серцебиття, надмірне пітіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сунітініб Зентіва не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Сунітініб Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію сунітінібу в організмі. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій,
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій,
ритонавір — використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (таких як алергічні та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва разом з їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентіва не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентіва.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Сунітініб Зентіва.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або значного втомлення слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Сунітініб Зентіва містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Зентіва

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

ГІСТ або МРКК, зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ, зазвичай застосовують дозу 37,5 мг один раз на добу, приймаючи її постійно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування ліками
Сунітініб Зентіва.
Ліки Сунітініб Зентіва можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Сунітініб Зентіва
Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсулок, ніж було рекомендовано, слід негайно
повідомити лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Зентіва
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів (див. також Важливу інформацію перед прийомом
лікарського засобу Сунітініб Зентіва):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт почувається дуже втомленим, має задишку або набряки стоп і гомілкових кісточок. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати серцеву недостатність і захворювання м’яза серця (кардіоміопатію).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кровохаркання. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легень, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Зентіва: біль і набряк у шлунку (череві), блювота кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, кровохаркання або виділення кров’янистої слизу з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти сунітінібу можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишку.
Артеріальну гіпертензію.
Сильну втому, втрату сили.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибоку алергічну висипку.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість порожнини рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запори, біль і (або) набряк живота, втрату апетиту та (або) зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Головокружіння.
Головний біль.
Кровотечу з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяницю шкіри і (або) зміну забарвлення шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманку.
Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб

Утворення тромбів у кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, що перекачується серцем.
Затримку рідини, зокрема в області легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (сепсис), що може призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрату білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Симптоми, подібні до грипу.
Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямої кишки, кровотечу з ясен, труднощі з ковтанням або втрату здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрату ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, м’язовий біль, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозотечіння.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугри, обмін кольору нігтів, випадіння волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Паління в шлунку.
Дегідратацію.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресію.
Озноб.

Нечасто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, включаючи анально-генітальну ділянку (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням кровопостачання до серця.
Зміни електричної функції або порушення ритму серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Недостатність печінки.
Біль у шлунку (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів.
Утворення неправильних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелеп або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищення рівня метаболізму в спокої.
Неправильне загоєння після хірургічних операцій.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірну реакцію на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк частин тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб

Тяжка реакція на шкіру та (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини — група метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, відсутність прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості/кома — ці симптоми можуть бути ознаками ураження мозку, спричиненого високим рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Зентіва

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не слід використовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Зентіва

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Зентіва, 12,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентіва, 25 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентіва, 37,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентіва, 50 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші складові: Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 Сунітініб Зентіва містить натрій), полівідон К30, магнію стеарат.

Сунітініб Зентіва, 12,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітініб Зентіва, 25 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітініб Зентіва, 37,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку чорне: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.
Сунітініб Зентіва, 50 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Зентіва та вміст упаковки
Сунітініб Зентіва, 12,5 мг, капсули, тверді
Желатинова капсула розміру 4 (довжиною близько 14,3 мм) з помаранчевим корпусом і помаранчевим ковпачком, з білим друком «12.5 мг» на корпусі, що містить гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентіва, 25 мг, капсули, тверді
Желатинова капсула розміру 3 (довжиною близько 15,9 мм) з карамельним ковпачком і помаранчевим корпусом, з білим друком «25 мг» на корпусі, що містить гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентіва, 37,5 мг, капсули, тверді
Желатинова капсула розміру 2 (довжиною близько 18 мм) з жовтим корпусом і жовтим ковпачком, з чорним друком «37.5 мг» на корпусі, що містить гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентіва, 50 мг, капсули, тверді
Желатинова капсула розміру 1 (довжиною близько 19,4 мм) з карамельним корпусом і карамельним ковпачком, з білим друком «50 мг» на корпусі, що містить гранули жовто-помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Сунітініб Зентіва, капсули, тверді, доступний у блистерах, що містять 28 капсул, твердих, однодозових перфорованих блистерах, що містять 28 x 1 або 30 x 1 капсул, твердих, або в пляшці з HDPE, що містить 30 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лімасол
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бірзеюббія, BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Болгарія:
Сунітініб Зентіва / Sunitinib Zentiva
Данія, Естонія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Німеччина, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Швеція, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Sunitinib Zentiva
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00