Сунитиниб зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Зентива, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Зентива, 50 мг, капсулы, твёрдые
Sunitinibum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сунитиниб Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Сунитиниб Зентива
3. Как принимать препарат Сунитиниб Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сунитиниб Зентива
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб Зентива и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб Зентива содержит активное вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Этот препарат применяется для лечения онкологических заболеваний, поскольку подавляет активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Зентива применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

• стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (англ. gastrointestinal stromal tumour, GIST) — разновидность опухолей желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб неэффективен (другой противоопухолевый препарат) или пациент не может принимать иматиниб;
• метастатический почечно-клеточный рак (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — разновидность рака почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (опухоли, возникающие из клеток поджелудочной железы, продуцирующих гормоны), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

Если у Вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Зентива или о причинах, по которым врач назначил Вам этот препарат, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Зентива

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб Зентива

• если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сунитиниб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб Зентива может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива и, при необходимости, назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Зентива может привести к повышенному риску кровотечений или изменению количества определённых клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечений во время приёма препарата Сунитиниб Зентива.
• Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
• Если у пациента имеются нарушения ритма сердца. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный ритм сердца во время приёма препарата Сунитиниб Зентива.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб Зентива у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сжатия в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
• Если у пациента имеется или ранее имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента имеются или ранее имелись поражения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациенту становится легче уставать, ему холоднее, чем другим людям, или у него снижается тембр голоса во время приёма препарата Сунитиниб Зентива. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала приёма препарата Сунитиниб Зентива и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациент может нуждаться в заместительной гормональной терапии.
• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырём. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб Зентива у пациента появляются следующие симптомы поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приёма препарата Сунитиниб Зентива, во время его применения и при наличии клинических показаний.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Зентива может влиять на заживление ран. Обычно препарат отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач примет решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Зентива.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Зентива:
• если имеются или ранее были боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы в полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
• если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюсти, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб Зентива, особенно если он также принимает или ранее принимал бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могли быть назначены при другом заболевании.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приёма этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения препаратом Сунитиниб Зентива. При применении этого препарата наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Зентива не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию сунитиниба в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций,
• ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ,
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических и (или) респираторных расстройствах или заболеваниях кожи),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний,
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Зентива с пищей и напитками
Во время приёма препарата Сунитиниб Зентива не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приёма препарата Сунитиниб Зентива.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении головокружения или значительной усталости следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Сунитиниб Зентива содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сунитиниб Зентива

Этот препарат следует принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от вида опухоли у конкретного пациента.
Для пациентов, получающих лечение по поводу

• ГИСТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — таким образом, цикл лечения составляет 6 недель.
• пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Зентива.
Препарат Сунитиниб Зентива можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Сунитиниб Зентива
Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Пропуск приема препарата Сунитиниб Зентива
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сунитиниб Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Зентива):

Заболевания сердца. Сообщите врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отек стоп и лодыжек. Это могут быть признаки заболеваний сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Заболевания легких или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть признаки состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в легкие.

Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента нарушена частота мочеиспускания или его отсутствие, что может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечение. Сообщите врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива: боль и отек в области живота, рвота кровью, черный липкий стул, кровь в моче, головная боль или нарушения сознания, кровохарканье или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или нарушения функции кишечника.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертензия.
• Сильная усталость, слабость.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
• Боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) изменение пигментации кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• Тромбозы сосудов.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объема крови, перекачиваемого сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе в области легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в области ануса, кровотечение из десен, затруднение или потеря способности глотать.
• Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, боль в мышцах, судороги.
• Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
• Повышенное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузырьки, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• Жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения электрической активности сердца или аритмии.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях, или подвижность зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма.
• Нарушение заживления ран после хирургических вмешательств.
• Повышенная активность мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек части тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая реакция кожи и (или) слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром острой лизисной опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутную мочу и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
• Нарушение распада мышц, которое может вызвать заболевание почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные кожные язвы (пиодермия гангреноза).
• Гепатит.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания/кома — эти симптомы могут быть признаками поражения мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, бутылке и блистере,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует использовать это лекарство, если упаковка повреждена или видны признаки предыдущих
попыток вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Зентива

• Активным веществом лекарства является сунитиниб.

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, капсулы, твёрдые:
каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 25 мг, капсулы, твёрдые:
каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, капсулы, твёрдые:
каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 50 мг, капсулы, твёрдые:
каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

• Другие компоненты: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Сунитиниб Зентива содержит натрий»), поливидон К30, стеарат магния.

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.
Сунитиниб Зентива, 25 мг, капсулы, твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Чёрная печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.
Сунитиниб Зентива, 50 мг, капсулы, твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Зентива и что входит в упаковку
Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновая капсула размера 4 (длиной около 14,3 мм) с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, с белой маркировкой «12.5 мг» на корпусе, содержащая гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 25 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновая капсула размера 3 (длиной около 15,9 мм) с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, с белой маркировкой «25 мг» на корпусе, содержащая гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновая капсула размера 2 (длиной около 18 мм) с жёлтым корпусом и жёлтой крышечкой, с чёрной маркировкой «37.5 мг» на корпусе, содержащая гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 50 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновая капсула размера 1 (длиной около 19,4 мм) с карамельным корпусом и карамельной крышечкой, с белой маркировкой «50 мг» на корпусе, содержащая гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарство Сунитиниб Зентива, капсулы, твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 28 капсул, твёрдых, в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 x 1 или 30 x 1 капсул, твёрдых, или в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащей 30 капсул, твёрдых.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG3000
Мальта

На этом продукте разрешение на обращение выдано в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Болгария:
Сунитиниб Зентива / Sunitinib Zentiva
Дания, Эстония, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Германия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Sunitinib Zentiva

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00