Сунітініб Синтон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сунітініб Синтон, 12,5 мг, тверді капсули
Сунітініб Синтон, 25 мг, тверді капсули
Сунітініб Синтон, 50 мг, тверді капсули
Сунітініб
Перед прийомом лікування уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Синтон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Синтон
3. Як приймати лікарський засіб Сунітініб Синтон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Синтон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Синтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Синтон містить активну речовину — сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази.
Лікарський засіб Сунітініб Синтон застосовується для лікування пухлин. Він пригнічує активність
спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Лікарський засіб Сунітініб Синтон застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

• гастроінтестинальні стромальні пухлини (GIST, Gastrointestinal stromal tumour) — вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатична пухлина ниркових клітин (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma) — вид пухлини нирки з метастазами в інші частини організму;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Синтон або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Синтон

Коли не застосовувати лікарський засіб Сунітініб Синтон

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон слід обговорити з лікарем наступне:

• Якщо у пацієнта є або була в минулому гіпертензія. Сунітініб Синтон може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування лікарським засобом Сунітініб Синтон, і за необхідності пацієнта можуть лікувати препаратами, що знижують тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікарським засобом Сунітініб Синтон може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — препарати, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — існує підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі випадки кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон.
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем. Сунітініб Синтон може спричиняти проблеми з серцем. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильна втому, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
• Якщо у пацієнта є або були порушення серцевого ритму. Сунітініб Синтон може спричиняти нерегулярний серцевий ритм. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Синтон лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон.
• Якщо у пацієнта нещодавно були проблеми з тромбозом у венах і (або) артеріях (види судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому ураження найдрібніших судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневаження, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з щитоподібною залозою. Лікарський засіб Сунітініб Синтон може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, загалом відчуває холодніше, ніж інші люди, або виникає зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози до початку застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з печінкою. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку застосування

лікарського засобу Сунітініб Синтон, під час його прийому та у разі клінічних показань.

• Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Лікарський засіб Сунітініб Синтон може впливати на загоєння рани. Зазвичай лікарський засіб Сунітініб Синтон припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон.
• Пацієнту рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб Синтон:
• якщо у пацієнта є або був біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, необхідно негайно повідомити онколога та стоматолога.
• якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматологу про застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон, особливо якщо також приймає або приймав бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це препарати, що використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть прийматися через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болючі шкірні виразки) або некротизуючий фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри та (або) м'яких тканин, що може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ураження шкіри, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання можуть перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були судоми. Слід повідомити лікареві якомога швидше, якщо у пацієнта виникнуть високий артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу протидіабетичних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втому, серцебиття, надмірне потовиділення, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сунітініб Синтон не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Лікарський засіб Сунітініб Синтон і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт
планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Сунітініб Синтон в організмі. Слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

• кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ
• дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних і (або) респіраторних захворюваннях або захворюваннях шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• рослини, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон разом з їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Синтон не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування лікарським засобом Сунітініб Синтон.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Годування грудьми не рекомендовано під час
прийому лікарського засобу Сунітініб Синтон.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення або значної втоми слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Сунітініб Синтон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Синтон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини. У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• ГІСТ або МРНР: зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого має бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікування), у 6-тижневих циклах лікування.
• пНЕО: зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу постійно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування лікарським засобом
Сунітініб Синтон.
Лікарський засіб Сунітініб Синтон можна застосовувати під час їжі або натще.
Щоб відкрити блістер, слід відокремити окрему дозу від блістеру, використовуючи лінію розриву. Потім відірвіть фольгу від блістеру та вийміть капсулу. Не слід протискати капсулу крізь фольгу, оскільки це може призвести до пошкодження капсули.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Сунітініб Синтон
У разі прийому надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря.
Може знадобитися медична інтервенція.
Пропуск прийому лікарського засобу Сунітініб Синтон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також важливу інформацію перед застосуванням препарату
Sunitinib Synthon):

• проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо пацієнт почувається дуже втомленим, має задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть включати серцеву недостатність і проблеми з серцевим м’язом (кардіоміопатія).
• проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашель з кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тромбоемболія легеневної артерії, яка виникає, коли згортки крові потрапляють у легені.
• порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
• кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Синтон: біль і набряк шлунка (живота); блювота кров’ю; чорний і липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота з легень або дихальних шляхів.
• розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Синтон можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів)
• задишку
• артеріальну гіпертензію
• сильну втому, втрату сили
• набряк, спричинений рідиною, що накопичується під шкірою та навколо очей, глибоку алергічну висипку
• біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість порожнини рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запори, біль і (або) набряк живота, втрату і (або) зниження апетиту
• зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
• запаморочення
• головний біль
• носові кровотечі
• біль у спині, біль у суглобах
• біль у руках і ногах
• жовтяницю шкіри і (або) зміну забарвлення шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висипку на долонях і підошвах, висипку, сухість шкіри
• кашель
• лихоманку
• труднощі заснути

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• утворення тромбів у кровоносних судинах
• недостатнє кровопостачання серця через емболію або стеноз коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, що перекачується серцем
• затримку рідини, зокрема в області легень
• інфекції
• ускладнення після перенесеної тяжкої інфекції (сепсис), яке може призводити до ураження тканин, недостатності органів і смерті
• зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Синтон»).
• втрату білка з сечею, іноді спричиняючи набряки
• синдром грипозного виду
• неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• гемороїд, біль у прямо-шишковому каналі, кровотечі з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику
• втрату ваги
• м’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа
• надмірне сльозотечення
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугри, обесколорення нігтів, випадання волосся
• порушення чутливості в кінцівках
• порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику
• пікантність
• дегідратацію
• приливи гарячого повітря
• неправильне забарвлення сечі
• депресію
• озноб

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• небезпечні для життя інфекції м’яких тканин, включаючи ділянку статево-анального каналу (див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Синтон»).
• інсульт
• інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням кровопостачання серця
• зміни електричної функції або порушення ритму серця.
• наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит)
• печінкову недостатність
• біль у шлунку (животі) через запалення підшлункової залози
• розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки
• запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів
• утворення неправильних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою
• біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелеп, або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Синтон».
• надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищення метаболізму в стані спокою
• неправильне загоєння ран після хірургічних втручань
• підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
• надмірну реакцію на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тяжкий стан, що впливає на шкіру та (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна)
• синдром острого розпаду пухлини, що включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду відмираючих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, припадки, відсутність прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
• неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, що включають головний біль, дезорієнтацію, припадки та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна)
• гепатит
• тиреоїдит
• ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Синтон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов щодо температури зберігання.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі сліди
попередніх спроб відкриття.
Ліки не слід викидати у домашню каналізацію чи сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Синтон
[Сунітініб Синтон, 12,5 мг, тверді капсули]
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу у кількості, що відповідає 12,5 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2, «Сунітініб Синтон містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172);
• Чорнило для друку: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

[Сунітініб Синтон, 25 мг, тверді капсули]
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу у кількості, що відповідає 25 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2, «Сунітініб Синтон містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172);
• Чорнило для друку: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

[Сунітініб Синтон, 50 мг, тверді капсули]
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу у кількості, що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2, «Сунітініб Синтон містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172);
• Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Синтон і що містить упаковка
[Сунітініб Синтон, 12,5 мг, тверді капсули]
Сунітініб Синтон 12,5 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з помаранчевим ковпачком і помаранчевим корпусом, з білими надрукованими написами: «SNB» і «12.5» на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).
[Сунітініб Синтон, 25 мг, тверді капсули]
Сунітініб Синтон 25 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним (світло-коричневим) ковпачком і помаранчевим корпусом, з білими надрукованими написами: «SNB» і «25» на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).
[Сунітініб Синтон, 50 мг, тверді капсули]
Сунітініб Синтон 50 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним ковпачком і карамельним (світло-коричневим) корпусом, з чорними надрукованими написами «SNB» і «50» на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 1EL (подовжена; довжина близько 20 мм).
Лікарський засіб доступний у пластикових контейнерах з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, що містять 30 капсул, у картонному пакуванні, або у блистерних упаковках типу peel-off з вологопоглиначем, що містять 28 або 30 капсул, у картонному пакуванні, або в однодозових блистерах, що містять 28 x 1 або 30 x 1 капсул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Виробник:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат,
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди