Сунитиниб синтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Сунитиниб Синтон
3. Как принимать препарат Сунитиниб Синтон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сунитиниб Синтон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб Синтон содержит в качестве активного вещества сунитиниб — ингибитор протеинкиназы. Препарат Сунитиниб Синтон применяется для лечения онкологических заболеваний. Он подавляет активность специальной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Синтон применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST — gastrointestinal stromal tumour), разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае если иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или не может применяться у пациента;
• метастатическая почечно-клеточная карцинома (MRCC — metastatic renal cell carcinoma), разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, развивающиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся на стадии прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

При наличии любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Синтон или причинах его назначения необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб Синтон

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Синтон необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб Синтон может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон, и при необходимости пациент может получать лечение препаратами, снижающими давление.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Синтон может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть повышен. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения, возникших во время приема препарата Сунитиниб Синтон.

• Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная усталость, одышка или отеки стоп и лодыжек.

• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нерегулярный сердечный ритм. Во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон врач может назначить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Синтон.

• Если в недавнем прошлом у пациента были проблемы с тромбозами в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию или тромбофлебит. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Синтон у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, затрудненная речь, головная боль или головокружение.

• Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.

• Если у пациента имеется или ранее наблюдалась дисфункция мельчайших кровеносных сосудов, называемая тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.

• Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается тембр голоса во время приема препарата Сунитиниб Синтон. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала лечения препаратом Сунитиниб Синтон и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациент может получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут указывать на панкреатит или воспаление желчного пузыря.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Синтон у пациента появляются следующие признаки поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени до начала приема препарата Сунитиниб Синтон, во время его приема и при наличии клинических показаний.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.

• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Синтон может влиять на заживление ран. Обычно препарат Сунитиниб Синтон отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач примет решение о возобновлении приема препарата Сунитиниб Синтон.

• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Синтон:

• если у пациента возникают или наблюдались боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы слизистой оболочки полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить об этом онкологу и стоматологу.

• если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Синтон, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненное изъязвление кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, которая может угрожать жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно исчезают после прекращения лечения сунитинибом. При приеме сунитиниба наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале проявляются в виде покрасневших пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

• Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Синтон не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб Синтон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Синтон в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) респираторные расстройства или заболевания кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний
• растительные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Прием препарата Сунитиниб Синтон с едой и напитками
Во время приема препарата Сунитиниб Синтон не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью не допускается во время приема препарата Сунитиниб Синтон.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или значительной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб Синтон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Сунитиниб Синтон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли. У пациентов, получающих лечение по поводу:

• ГИОТ или МРКК: обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — в рамках 6-недельных циклов лечения.
• пНЭО: обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки в непрерывном режиме.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Синтон.
Препарат Сунитиниб Синтон можно принимать во время еды или натощак.
Чтобы открыть блистер, необходимо отделить одну дозу от блистера, используя линию разрыва. Затем отогните фольгу от блистера и извлеките капсулу. Не следует проталкивать капсулу сквозь фольгу, поскольку это может привести к повреждению капсулы.

Приём препарата Сунитиниб Синтон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинское вмешательство.
Пропуск приёма препарата Сунитиниб Синтон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сунитиниб Синтон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также раздел «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Синтон»):

• проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отекает стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).
• проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое тромбоэмболией лёгочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в лёгкие.
• нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента нарушается частота мочеиспускания или оно прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
• кровотечения. Сообщите врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон: боль и отёк живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный и липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей.
• распад опухоли, приводящий к прободению кишки. Сообщите врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Синтон могут включать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертензия
• сильная усталость, потеря сил
• отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение слизистой оболочки полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• головная боль
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в плечах и ногах
• пожелтение кожи и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• образование тромбов в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца вследствие тромбоэмболии или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, в том числе в области лёгких
• инфекции
• осложнение после тяжёлой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Синтон»)
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам
• синдром, напоминающий грипп
• нарушения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокое содержание мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, трудности при глотании или потеря способности глотать
• ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря массы тела
• боли опорно-двигательного аппарата (боли в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, судороги
• сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• изменение окраски мочи
• депрессия
• озноб

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• угрожающая жизни инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Синтон»)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца
• нарушения электрической активности или ритма сердца
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• печеночная недостаточность
• боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы
• распад опухоли, приводящий к прободению кишки (перфорации)
• воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без наличия камней в желчном пузыре
• образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях или подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (некроз кости), см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Синтон»
• чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к повышению скорости обмена веществ в покое
• нарушение заживления ран после хирургических вмешательств
• повышение активности фермента скелетных мышц (креатинкиназы) в крови
• повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк любой части тела и затруднённое дыхание
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
• синдром острой опухолевой лизиса — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанную с нарушениями в лабораторных анализах (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, низкое содержание кальция в крови), что может привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности
• неправильный распад мышечной ткани, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз)
• неправильные изменения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная)
• гепатит
• тиреоидит
• повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Синтон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и
блестерной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.
Не следует применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются видимые признаки
предыдущих вскрытий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Синтон
[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве,
соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве,
соответствующем 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве,
соответствующем 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Синтон и что содержит упаковка
[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 12,5 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с белыми надписями: «SNB» и «12.5» на корпусе.
Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
[Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 25 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и оранжевым корпусом, с белыми надписями: «SNB» и «25» на корпусе.
Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
[Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 50 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с карамельной крышечкой и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с чёрными надписями «SNB» и «50» на корпусе.
Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (удлинённая; длина около 20 мм).
Препарат выпускается в пластиковых флаконах из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащих 30 капсул, в картонной пачке, или в контурных упаковках типа «пил-оф» с влагопоглотителем, содержащих 28 или 30 капсул, в картонной пачке, или в однодозовых контурных упаковках, содержащих 28 x 1 или 30 x 1 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Производитель:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат,
Испания
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды