Інструкція для користувача

Сунітініб Майлан, 12,5 мг, капсули тверді
Сунітініб Майлан, 25 мг, капсули тверді
Сунітініб Майлан, 37,5 мг, капсули тверді
Сунітініб Майлан, 50 мг, капсули тверді
Sunitinibum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сунітініб Майлан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Майлан
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Майлан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Майлан і для чого його застосовують

Сунітініб Майлан містить як діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази.
Сунітініб Майлан застосовують для лікування онкологічних захворювань. Він пригнічує активність спеціальної групи білків,
які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Майлан застосовують для лікування таких видів пухлин у дорослих:

гастроінтестинальні стромальні пухлини (англ. GIST, Gastrointestinal stromal tumour) — вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протираковий засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
метастатична карцинома ниркових клітин (англ. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma) — вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (пухлини, що виникають із клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування та не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Майлан або причини
його призначення, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сунітініб Майлан

Коли не приймати препарат Сунітініб Майлан

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сунітініб Майлан слід обговорити це з лікарем:

Якщо є артеріальна гіпертензія. Сунітініб Майлан може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може регулярно вимірювати артеріальний тиск під час лікування препаратом Сунітініб Майлан, і за необхідності пацієнта можуть лікувати ліками, що знижують тиск.
Якщо є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування препаратом Сунітініб Майлан може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — препарати, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Слід повідомити лікареві про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Майлан.
Якщо є проблеми з серцем. Сунітініб Майлан може спричиняти проблеми з серцем. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильна втама, задих або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Сунітініб Майлан може спричиняти нерегулярний серцевий ритм. Під час лікування препаратом Сунітініб Майлан лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування препарату Сунітініб Майлан.
Якщо нещодавно були проблеми з тромбозом у венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Майлан у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задих, оніміння або слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо є або були в минулому ураження найменших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає лихоманка, відчуття втоми, зневаження, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Майлан може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, йому загалом холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість голосу під час застосування препарату Сунітініб Майлан. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози до початку застосування препарату Сунітініб Майлан і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону, пацієнта можуть лікувати замісною терапією гормоном щитоподібної залози.
Якщо є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: біль у животі (верхня частина живота), нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в минулому проблеми з печінкою. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Сунітініб Майлан у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині надчерев’я. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку застосування препарату Сунітініб Майлан, під час його прийому та за наявності клінічних показань.
Якщо є або були в минулому проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Сунітініб Майлан може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Сунітініб Майлан.
Пацієнту рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування препаратом Сунітініб Майлан:
якщо є або був біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в ротовій порожнині, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити онколога та стоматолога.
якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматологу про застосування препарату Сунітініб Майлан, особливо якщо також приймає або приймав бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це препарати, що використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасциїт (швидко поширюючеся інфікування шкіри та (або) м’яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми інфікування навколо ушкодження шкіри, включаючи лихоманку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування препаратом Сунітініб Майлан. Під час застосування цього препарату спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з пухирями в центрі. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникає висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в минулому судоми. Слід повідомити лікареві якнайшвидше, якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпертензія, головний біль або втрата зору.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижуючих препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають симптоми низького рівня цукру в крові (втама, серцебиття, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб Майлан не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Сунітініб Майлан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт
планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Майлан в організмі. Слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає препарати, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій,
ритонавір — застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних порушеннях і (або) порушеннях дихання або захворюваннях шкіри),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
рослинні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування препарату Сунітініб Майлан з їжею та напоями
Під час застосування препарату Сунітініб Майлан не слід пити сік із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування препаратом Сунітініб Майлан.
Жінки, які годують груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід годувати груддю
під час прийому препарату Сунітініб Майлан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або значної втоми слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Сунітініб Майлан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Майлан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

ГІСТ або МРНК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування
ліками Сунітініб Майлан.
Сунітініб Майлан можна приймати з їжею або натщесерце.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Майлан
У разі прийняття надлишкової кількості капсул необхідно негайно звернутися до
лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Майлан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед прийомом препарату Сунітініб Майлан):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо пацієнт почувається дуже втомленим, має задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть включати серцеву недостатність і ураження серцевого м’яза (кардіоміопатію).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашель з кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Майлан: біль і набряк шлунка (черевної порожнини); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кашель з кров’ю або кров’янистою сльозою з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Майлан можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Артеріальна гіпертензія.
Сильна втому, втрата сили.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічна висипка, глибока.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, шлункові розлади, нудота, блювота, діарея, запори, болі і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, болі в суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця шкіри і (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засинання.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Закупорка крові в судинах.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, що перекачується серцем.
Затримка рідини, зокрема в області легень.
Інфекції.
Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), що може призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
Синдром грипу.
Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямо-кишковій ділянці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата маси тіла.
Міокістковий біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугрі, обмін кольору нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо на дотик.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, включаючи анально-генітальну ділянку (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
Накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Печінкова недостатність.
Біль у шлунку (животі) через запалення підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або відсутністю каменів у жовчному міхурі.
Утворення неправильних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірна продукція гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищення базового обміну.
Порушення загоєння після хірургічних втручань.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Тяжка реакція, що впливає на шкіру та (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром масового розпаду пухлини — група метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, відсутність прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, напади та втрату зору (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Запалення щитовидної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або його представнику. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Майлан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки попередніх спроб відкриття.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сунітініб Майлан

Діючою речовиною ліків є сунітініб.

Сунітініб Майлан, 12,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Майлан, 25 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Майлан, 37,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Майлан, 50 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші складові: Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 Сунітініб Майлан містить натрій), повідон К30, магнію стеарат

Сунітініб Майлан, 12,5 мг, тверді капсули

Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
Білий чорнило для друкованого напису: шелак, титану діоксид (Е171), гліколь пропіленовий.

Сунітініб Майлан, 25 мг, тверді капсули

Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
Білий чорнило для друкованого напису: шелак, титану діоксид (Е171), гліколь пропіленовий.

Сунітініб Майлан, 37,5 мг, тверді капсули

Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
Чорне чорнило для друкованого напису: шелак, заліза оксид чорний (Е172), гліколь пропіленовий, амонію гідроксид.

Сунітініб Майлан, 50 мг, тверді капсули

Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
Білий чорнило для друкованого напису: шелак, титану діоксид (Е171), гліколь пропіленовий.

Як виглядають ліки Сунітініб Майлан і що містить упаковка
Сунітініб Майлан, 12,5 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули (розмір 4) з помаранчевим ковпачком і помаранчевим корпусом, з нанесеним білим чорнилом написом «12.5 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Майлан, 25 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули (розмір 3) з карамельним ковпачком і помаранчевим корпусом, з нанесеним білим чорнилом написом «25 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Майлан, 37,5 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули (розмір 2) з жовтим ковпачком і жовтим корпусом, з нанесеним чорним чорнилом написом «37.5 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Майлан, 50 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули (розмір 1) з карамельним ковпачком і карамельним корпусом, з нанесеним білим чорнилом написом «50 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Ліки Сунітініб Майлан, тверді капсули, доступні в блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул, в перфорованих блистерах однодозового застосування, що містять 28 x 1 тверду капсулу, в перфорованих блистерах однодозового застосування, що містять 30 x 1 тверду капсулу, а також у пластикових пляшках, що містять 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00