Сунитиниб майлен: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сунитиниб Майлан, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Майлан, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Майлан, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Майлан, 50 мг, капсулы, твёрдые
Сунитинибум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сунитиниб Майлан и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Сунитиниб Майлан
Как принимать препарат Сунитиниб Майлан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Сунитиниб Майлан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб Майлан и для чего он применяется

Сунитиниб Майлан содержит активное вещество — сунитиниб, который является ингибитором киназы белка.
Сунитиниб Майлан применяется для лечения онкологических заболеваний. Препарат подавляет активность специальной группы белков,
которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Майлан применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (англ. GIST, Gastrointestinal stromal tumour) — разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
метастатический почечно-клеточный рак (англ. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma) — разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, возникающие из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Майлан или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Майлан

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб Майлан

Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Майлан необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Майлан может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Майлан, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Майлан может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения, возникающих во время применения препарата Сунитиниб Майлан.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб Майлан может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Майлан может вызывать нерегулярный сердечный ритм. Во время лечения препаратом Сунитиниб Майлан врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм во время применения препарата Сунитиниб Майлан.
Если у пациента в последнее время были проблемы с тромбозами в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Майлан у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Майлан может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него появляется охриплость голоса во время применения препарата Сунитиниб Майлан. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала лечения препаратом Сунитиниб Майлан и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациент может получать заместительную гормональную терапию.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырём. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Майлан у пациента появляются следующие симптомы поражения печени: зуд, жёлтый оттенок глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения препаратом Сунитиниб Майлан, во время его применения и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или если он недавно перенёс такую операцию. Препарат Сунитиниб Майлан может влиять на заживление ран. Обычно препарат отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Майлан принимает врач.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Майлан:
если у пациента появляются или ранее наблюдались боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюстно-лицевой области, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб Майлан, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики заболеваний костей, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кожи и подкожной ткани. При приёме этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения препаратом Сунитиниб Майлан. При применении этого препарата наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале проявляются в виде покрасневших пятен, напоминающих по форме мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. При появлении у пациента высыпаний или вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее имелись судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Майлан не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб Майлан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Майлан в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций,
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций,
ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ,
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) респираторные расстройства или заболевания кожи),
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Майлан с едой и напитками
Во время приёма препарата Сунитиниб Майлан не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Майлан.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма препарата Сунитиниб Майлан.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или выраженной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сунитиниб Майлен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу:

ГИСТ или МРПК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения
препаратом Сунитиниб Майлен.
Сунитиниб Майлен можно принимать во время еды или натощак.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Майлен
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Сунитиниб Майлен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Майлан):
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отеки стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения. Сообщите врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Майлан: боль и отек в области живота; рвота кровью; черный липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или выделение слизи с кровью из легких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у пациента возникают сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Майлан могут включать:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Артериальная гипертензия.
Сильная усталость, потеря сил.
Отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, суставная боль.
Боль в руках и ногах.
Желтушность кожи и (или) изменение пигментации кожи, повышенная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

Тромбоз сосудов.
Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, перекачиваемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе в легких.
Инфекции.
Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения результатов лабораторных анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомляемость мышц, боли в мышцах, мышечные судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузырьки, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновению.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или ритма сердца.
Наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях или подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма.
Нарушение заживления после хирургических вмешательств.
Повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, а также затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

Тяжелая реакция на кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром острого лизиса опухоли — комплекс метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также снижение кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
Гепатит.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных Продуктов Управления по Регистрации Лекарственных Средств, Медицинских Изделий и Биоцидов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Сообщение о побочных эффектах позволяет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Майлан

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Не используйте лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Майлен

Действующим веществом препарата является сунитиниб.

Сунитиниб Майлен, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлен, 25 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлен, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлен, 50 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Прочие компоненты: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Сунитиниб Майлен содержит натрий»), поливидон K30, стеарат магния.

Сунитиниб Майлен, 12,5 мг, твёрдые капсулы

Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Белая краска для маркировки: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Майлен, 25 мг, твёрдые капсулы

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Белая краска для маркировки: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Майлен, 37,5 мг, твёрдые капсулы

Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Чёрная краска для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Сунитиниб Майлен, 50 мг, твёрдые капсулы

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Белая краска для маркировки: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Майлен и что содержит упаковка
Сунитиниб Майлен, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновые капсулы (размер 4) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с нанесённой белой краской надписью «12.5 мг» на корпусе, содержащие гранулы жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Майлен, 25 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновые капсулы (размер 3) с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, с нанесённой белой краской надписью «25 мг» на корпусе, содержащие гранулы жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Майлен, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновые капсулы (размер 2) с жёлтой крышечкой и жёлтым корпусом, с нанесённой чёрной краской надписью «37.5 мг» на корпусе, содержащие гранулы жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Майлен, 50 мг, капсулы, твёрдые
Желатиновые капсулы (размер 1) с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, с нанесённой белой краской надписью «50 мг» на корпусе, содержащие гранулы жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарство Сунитиниб Майлен, капсулы твёрдые, доступно в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул, в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 28 x 1 твёрдую капсулу, в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 30 x 1 твёрдую капсулу, а также в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00