Сунітініб Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сунітініб Крка, 12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Крка, 25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Крка, 50 мг, капсули, тверді
сунітініб
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Крка і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Крка
3. Як приймати лікарський засіб Сунітініб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1 Що таке лікарський засіб Сунітініб Крка і для чого його застосовують
Сунітініб Крка містить як діючу речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Сунітініб Крка застосовується для лікування онкологічних захворювань. Він пригнічує активність спеціальної групи білків,
які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Крка застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

• гастроінтестинальні стромальні пухлини (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак клітин нирки (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормон у підшлунковій залозі), які перебувають у фазі прогресування або не можуть бути видалені хірургічно.

У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Крка або причини
його призначення слід звернутися до лікаря.
2 Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Крка
Коли не приймати лікарський засіб Сунітініб Крка

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сунітініб Крка слід обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск. Сунітініб Крка може підвищити артеріальний тиск. Лікар може вимірювати артеріальний тиск під час лікування лікарським засобом Сунітініб Крка, і при необхідності пацієнта можуть лікувати засобами, що знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікарським засобом Сунітініб Крка може призвести до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, засоби, що розріджують кров і застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може існувати більший ризик кровотечі. Слід повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка.
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем. Сунітініб Крка може спричинити проблеми з серцем. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
• Якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму. Сунітініб Крка може спричинити неправильний серцевий ритм. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Крка лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або неправильний серцевий ритм під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка.
• Якщо у пацієнта нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (збільшення та ослаблення стінки судини) або розшарування стінки судини.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому ураження найменших судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Крка може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт швидко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникає зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Крка та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або холециститу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині підшлів'я. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Крка, під час його прийому та у разі клінічних показань.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнту необхідно піддатися хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Сунітініб Крка може впливати на загоєння ран. Лікарський засіб Сунітініб Крка зазвичай припиняють приймати пацієнтам перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Сунітініб Крка.
• Пацієнту рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб Крка:
• якщо виникає або виникав біль у порожнині рота, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразки порожнини рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити онколога та стоматолога.
• якщо пацієнту необхідне інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматологу про застосування лікарського засобу Сунітініб Крка, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це засоби, що застосовуються для профілактики проблем із кістками, які можуть прийматися через інше захворювання.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (швидко поширююча інфекція шкіри та (або) м'яких тканин, яка може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками. Висипання може перетворитися на великі бульбашки або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому судоми. Слід повідомити лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виникне високий артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти концентрацію цукру в крові для оцінки, чи необхідно коригувати дозу цукрознижувального засобу, щоб мінімізувати ризик виникнення низької концентрації цукру в крові. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низькою концентрацією цукру в крові (втома, перебій серця, надмірне пітіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сунітініб Крка не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років.
Сунітініб Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт
планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Сунітініб Крка в організмі. Слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять наступні діючі речовини:

• кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ
• дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні захворювання та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування лікарського засобу Сунітініб Крка з їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Крка не слід пити сік грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування лікарським засобом Сунітініб Крка.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не можна годувати грудьми під час
прийому лікарського засобу Сунітініб Крка.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення або значного втомлення слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Сунітініб Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3 Як приймати лікарський засіб Сунітініб Крка
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC: зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікарського засобу), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET: зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу постійно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування лікарським засобом
Сунітініб Крка може застосовуватися з їжею або без їжі.
Прийом цього лікарського засобу
Капсули лікарського засобу Сунітініб Крка не слід витискати з фольги блистера, оскільки це може призвести до їх
пошкодження. Капсули слід виймати шляхом відділення фольги від окремого квадратного сегмента блистера.
Для виймання капсули з блистера слід діяти наступним чином:

1. Утримуючи край блистера, відділити один квадрат блистера, обережно згинаючи та відділяючи його в місці перфорації.
2. Потягнути за позначений край фольги та повністю її відірвати.
3. Висипати капсулу на долоню.
4. Капсулу проковтнути цілком.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Сунітініб Крка
У разі прийому надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря.
Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Сунітініб Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Важлива інформація перед прийомом
лікарського засобу Сунітініб Крка»):

• захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт почувається дуже втомленим, у нього виникає задишка або набряк стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
• захворювання легень або труднощі з диханням. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникне кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашляння крові. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, який виникає, коли тромби крові потрапляють до легень.
• порушення функції нирок. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникне порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
• кровотечі. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування лікарським засобом Сунітініб Крка: біль і (або) набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорний і липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кашляння крові або кров'янистої сльози з легень або дихальних шляхів.
• розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни функції кишечника.

Інші побічні ефекти лікарського засобу Сунітініб Крка можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, червоних та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• артеріальна гіпертензія
• сильне втомлення, втрата сили
• набряк, спричинений рідиною, що накопичується під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний висип
• біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість порожнини рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудота, блювота, діарея, запори, болі і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• запаморочення
• головний біль
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль у суглобах
• біль у руках та ногах
• жовте забарвлення шкіри і (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах стоп, висипання, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі заснути

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• тромби в судинах
• недостатнє кровопостачання серця через емболію або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, що перекачується серцем
• затримка рідини, зокрема в області легень
• інфекції
• ускладнення після перенесення тяжкої інфекції (інфекція крові), які можуть призвести до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті
• зниження концентрації цукру в крові (див. розділ 2, «Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Крка»).
• втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків
• грипозний синдром
• неправильні результати аналізів крові, зокрема ферментів підшлункової залози та печінки
• висока концентрація сечової кислоти в крові
• гемороїд, біль у задньому проході, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або біль язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• втрата маси тіла
• м'язово-скелетний біль (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, бульбашки, вугрі, вибілення нігтів, випадіння волосся
• порушення чутливості в кінцівках
• порушення, пов'язані зі збільшенням або зменшенням чутливості, особливо на дотик
• підвищена кислотність шлунка
• дегідратація
• приливи гарячого повітря
• неправильне забарвлення сечі
• депресія
• озноб

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• загрожуючі життю інфекції м'яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2, «Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Крка»).
• інсульт
• інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням кровопостачання серця
• зміни електричної функції або порушення серцевого ритму.
• наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит)
• печінкова недостатність
• біль у шлунку (животі), спричинений запаленням підшлункової залози
• розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки
• запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів
• утворення неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою
• біль у порожнині рота, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразки порожнини рота, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. розділ 2, «Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Крка».
• надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищення рівня метаболізму в спокої
• неправильне загоєння ран після хірургічних втручань
• підвищення активності м'язового ферменту (креатинкінази) у крові.
• надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тяжка реакція, що стосується шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна)
• синдром гострого лізису пухлини, що складається з групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, судоми, відсутність прозорості сечі та втому, пов'язану з неправильними результатами лабораторних тестів (висока концентрація калію, сечової кислоти та фосфору та низька концентрація кальцію в крові), що можуть призвести до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
• неправильний розпад м'язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, що включають головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна)
• гепатит
• запалення щитоподібної залози
• ураження найменших судин, що називається тромботичною мікроангіопатією

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та дисекція артерії)
• відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високої концентрації аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5 Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Крка
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що упаковка пошкоджена або видно сліди
попередніх спроб відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Сунітініб Крка
Сунітініб Крка 12,5 мг капсули тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу в кількості,
що відповідає 12,5 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: полівінілпіролідон K30 LP, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2, «Сунітініб Крка містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
• Чорнило для друкованого напису: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Сунітініб Крка 25 мг капсули тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу в кількості,
що відповідає 25 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: полівінілпіролідон K30 LP, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2, «Сунітініб Крка містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).
• Чорнило для друкованого напису: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Сунітініб Крка 50 мг капсули тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить малеат сунітінібу в кількості,
що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші складові:

• Вміст капсули: полівінілпіролідон K30 LP, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2, «Сунітініб Крка містить натрій»), магнію стеарат;
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).
• Чорнило для друкованого напису: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Крка та що містить упаковка
Сунітініб Крка 12,5 мг капсули тверді
Сунітініб Крка 12,5 мг: тверда желатинова капсула з помаранчевим ковпачком
та помаранчевим корпусом, з білим друкованим написом: «SNB» та «12.5» на корпусі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).
Сунітініб Крка 25 мг капсули тверді
Сунітініб Крка 25 мг: тверда желатинова капсула з карамельним (світло-коричневим) ковпачком
та помаранчевим корпусом, з білим друкованим написом: «SNB» та «25» на корпусі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).
Сунітініб Крка 50 мг капсули тверді
Сунітініб Крка 50 мг: тверда желатинова капсула з карамельним (світло-коричневим) ковпачком
та карамельним (світло-коричневим) корпусом, з чорним друкованим написом «SNB» та «50»
на корпусі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 1EL
(подовжена; довжина близько 20 мм).
Лікарський засіб доступний у пляшках з HDPE з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей,
з вологопоглиначем, що містять 30 твердих капсул у картонній коробці, а також у блистерах однодозових з вологопоглиначем, що містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 30 x 1 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за реєстрацію, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Іспанія
Synthon s.r.o., Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Чеська Республіка
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за реєстрацію:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: