Сунитиниб крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Крка, 12,5 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка, 25 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка, 50 мг, капсулы, твердые
сунитиниб
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сунитиниб Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка
3. Как принимать лекарство Сунитиниб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Сунитиниб Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1 Что такое лекарство Сунитиниб Крка и для чего оно применяется
Сунитиниб Крка содержит в качестве действующего вещества сунитиниб — ингибитор протеинкиназы.
Сунитиниб Крка применяется для лечения онкологических заболеваний. Препарат подавляет активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Крка применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST — gastrointestinal stromal tumour), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический почечно-клеточный рак (MRCC — metastatic renal cell carcinoma), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, возникающие из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Крка или причинах его назначения следует обратиться к врачу.
2 Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка
Когда не следует принимать лекарство Сунитиниб Крка

• Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Крка необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось повышенное артериальное давление. Сунитиниб Крка может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Крка, и при необходимости пациент может получать лечение препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Крка может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызывать анемию или влиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Крка.
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Сунитиниб Крка может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная утомляемость, одышка или отеки стоп и лодыжек.
• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Крка может вызывать нарушение ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб Крка врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обмороки или нарушение сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Крка.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Крка у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затрудненная речь, головная боль или головокружение.
• Если у пациента имеется или ранее наблюдался аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отеки, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Крка может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него понижается голос во время приема препарата Сунитиниб Крка. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала приема препарата Сунитиниб Крка и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормона, пациент может получать заместительную терапию гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Крка у пациента появляются следующие признаки нарушения функции печени: зуд, желтушность глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Сунитиниб Крка, во время его приема и при наличии клинических показаний.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Сунитиниб Крка может влиять на заживление ран. Препарат Сунитиниб Крка, как правило, отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач примет решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Крка.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Крка:
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
• если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или оперативное вмешательство в стоматологии, он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Крка, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут приниматься при других заболеваниях.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения, как правило, проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала выглядят как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырями. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались судороги. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появляется повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови для оценки необходимости корректировки дозы противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Крка не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет.
Сунитиниб Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая безрецептурные препараты, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Крка в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) респираторные расстройства или заболевания кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Крка с пищей и напитками
Во время приема препарата Сунитиниб Крка не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Крка.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью не допускается во время приема препарата Сунитиниб Крка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При возникновении головокружения или значительной утомляемости следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Сунитиниб Крка содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».
3 Как принимать лекарство Сунитиниб Крка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по следующим показаниям:

• GIST или MRCC: обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без препарата) в 6-недельных циклах лечения.
• pNET: обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки в непрерывном режиме.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Крка.
Сунитиниб Крка можно принимать с пищей или натощак.
Прием этого препарата
Капсулы препарата Сунитиниб Крка не следует выдавливать из фольги блистера, поскольку это может привести к их повреждению. Капсулы следует извлекать, отрывая фольгу от отдельного квадрата блистера. Для извлечения капсулы из блистера следует действовать следующим образом:

1. Возьмите край блистера и отделите один квадрат блистера, аккуратно сгибая и отрывая его в месте перфорации.
2. Потяните за отмеченную кромку фольги и полностью оторвите ее.
3. Вытряхните капсулу на ладонь.
4. Проглотите капсулу целиком.

Прием препарата Сунитиниб Крка в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приема препарата Сунитиниб Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»):

• заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную утомляемость, у него появляется одышка или отеки стоп и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и нарушения в работе сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• заболевания легких или затрудненное дыхание. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются кашель, боль в груди, внезапное появление одышки или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы перемещаются в легкие.
• нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются нарушения частоты или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть признаками почечной недостаточности.
• кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Крка: боль и отек желудка (живота); рвота кровью; черный и липкий стул; кровь в моче; головная боль или изменения сознания; отхаркивание крови или кровяной мокроты из легких или дыхательных путей.
• распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Крка могут включать:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертензия
• сильная утомляемость, потеря сил
• отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение во рту, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, расстройства желудка, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• головная боль
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтушность кожи и (или) изменение пигментации кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• тромбы в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за эмболии или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• снижение объема крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, включая область легких
• инфекции
• осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»)
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам
• синдром гриппоподобного состояния
• ненормальные результаты анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в анусе, кровотечение из десен, затрудненное или невозможное глотание
• ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря массы тела
• боли опорно-двигательного аппарата (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомление мышц, мышечные боли, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы
• ненормальный цвет мочи
• депрессия
• озноб

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• угрожающие жизни инфекции мягких тканей, включая область аноректальной области (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца
• изменения электрической активности или нарушения ритма сердца
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• печеночная недостаточность
• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы
• распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести челюстей, или подвижность зубов. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»
• чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма
• ненормальное заживление ран после хирургических вмешательств
• повышение активности фермента мышц (креатинкиназы) в крови
• чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожные высыпания, зуд, крапивницу, отек любой части тела и затрудненное дыхание
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• тяжелая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистую оболочку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
• синдром острого лизиса опухоли, включающий группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и утомление, связанные с ненормальными результатами лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности
• ненормальный распад мышц, который может вызывать заболевания почек (рабдомиолиз)
• ненормальные изменения в мозге, которые могут вызывать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная)
• гепатит
• тиреоидит
• повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5 Как хранить лекарство Сунитиниб Крка
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или видны следы предыдущих попыток вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Сунитиниб Крка
Сунитиниб Крка 12,5 мг, капсулы, твердые
Действующим веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172);
• Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Крка 25 мг, капсулы, твердые
Действующим веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172);
• Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Крка 50 мг, капсулы, твердые
Действующим веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172);
• Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Крка и что содержит упаковка
Сунитиниб Крка 12,5 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка 12,5 мг: желатиновая твердая капсула с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами: «SNB» и «12.5» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
Сунитиниб Крка 25 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка 25 мг: желатиновая твердая капсула с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами: «SNB» и «25» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
Сунитиниб Крка 50 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка 50 мг: желатиновая твердая капсула с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с надписью черными чернилами «SNB» и «50» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (удлиненная; длина около 20 мм).
Препарат доступен в бутылках из HDPE с полиэтиленовой крышкой, защищенной от доступа детей, с влагопоглотителем, содержащими 30 твердых капсул в картонной коробке, а также в однодозовых блистерах с влагопоглотителем, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Испания
Synthon s.r.o., Брненска 32/чп. 597, 678 01 Блански, Чешская Республика
KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
KRKA – FARMA d.o.o., В. Хольевца 20/E, 10450 Ястребарско, Хорватия
Для получения более подробной информации о данном препарате следует обратиться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: