Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Суматріптан US Фармасія, таблетки, 50 мг
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Суматріптан US Фармасія і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматріптан US Фармасія
Як застосовувати Суматріптан US Фармасія
Можливі небажані реакції
Як зберігати Суматріптан US Фармасія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматріптан US Фармасія і для чого його застосовують

Суматріптан US Фармасія містить 50 мг суматріптану у вигляді сукцинату суматріптану — лікарського
засобу проти мігрені. Симптоми мігрені можуть бути пов’язані з тимчасовим розширенням кровоносних судин
в області кровопостачання сонної артерії. Суматріптан належить до групи лікарських засобів — антагоністів рецептора
5HT1, які звужують зазначені кровоносні судини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматріптан US Фармасія

Коли не застосовувати лікарський засіб Суматріптан US Фармасія:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на сульфаніламіди;
дітям віком до 18 років, оскільки безпека застосування лікарського засобу в цій віковій групі не встановлена;
пацієнтам:
які перенесли інфаркт міокарда або мають ішемічну хворобу серця, спазм коронарних судин (ангіна Принцметала) або захворювання периферичних судин;
у яких у минулому були інсульт або транзиторний ішемічний напад із тяжким ураженням печінки;
з помірною або тяжкою артеріальною гіпертензією та помірною неконтрольованою гіпертензією;
які одночасно застосовують препарати, що містять ерготамін або його похідні (включаючи метизергід), інгібітори МАО, а також в період двох тижнів після припинення застосування ліків цієї групи.

Попередження та заходи обережності
Суматріптан можна застосовувати виключно пацієнтам із правильно діагностованою мігренню. Через відсутність даних не рекомендовано застосовувати препарат пацієнтам із геміплегічною, базальною або окулярною мігренню. У пацієнтів із болем у голові, що нагадує мігрень, у яких раніше не діагностували мігрень, слід розглянути інші можливі причини захворювання. Аналогічна увага стосується пацієнтів із попередньо діагностованою мігренню, але з нетиповим характером нападу болю в голові. Слід пам’ятати, що пацієнти з мігренню можуть належати до групи ризику розвитку судинного ураження мозку, наприклад транзиторного ішемічного нападу або інсульту.
Після застосування суматріптану може виникнути тимчасовий біль та відчуття тиску в області грудної клітки та горла, іноді значної інтенсивності. Якщо характер цих симптомів може вказувати на ішемічну хворобу серця, рекомендовано провести відповідне обстеження.
Суматріптан не слід застосовувати особам із групи ризику захворювань серцево-судинної системи, а також особам, які систематично палять тютюн або застосовують нікотинову замісну терапію, до проведення відповідних обстежень, що виключають ці захворювання. До цієї групи відносять, зокрема, жінок після менопаузи, чоловіків віком понад 40 років. Проте слід мати на увазі, що не в усіх випадках проведені обстеження дозволяють правильно діагностувати наявне захворювання серця, а також те, що в дуже рідкісних випадках тяжкі серцеві симптоми можуть виникнути без наявності супутніх захворювань серцево-судинної системи.
Суматріптан може спричиняти короткотривале підвищення артеріального тиску та зростання периферичного судинного опору. З цієї причини у пацієнтів із контрольованою гіпертензією лікарський засіб слід застосовувати з великою обережністю.
Лікарський засіб також слід застосовувати з обережністю пацієнтам, у яких можуть виникнути зміни у всмоктуванні, метаболізмі або виведенні, наприклад при порушенні функції печінки або нирок. Суматріптан слід застосовувати з обережністю особам, у яких раніше спостерігалися напади судом.
У пацієнтів, які мають алергію на сульфаніламіди, після застосування суматріптану можуть виникнути алергічні симптоми різної інтенсивності — від незначних шкірних змін до анафілактичного шоку.
Інформація щодо цього обмежена, тому суматріптан у осіб із виявленою підвищеною чутливістю до сульфаніламідів слід застосовувати з обережністю.
Застосування суматріптану та препаратів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), може збільшити частоту виникнення небажаних явищ після суматріптану.
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендована, дозу суматріптану.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення болю в голові.
Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина болю в голові, йому слід припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні болі в голові незважаючи на (або через) регулярне застосування ліків проти цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, залежного від постійного застосування ліків.
Діти
Ефективність і безпека застосування суматріптану у дітей досі не встановлені.
Застосування лікарського засобу Суматріптан US Фармасія у людей похилого віку
Дані щодо застосування суматріптану у осіб віком понад 65 років обмежені. Значущих відмінностей у фармакокінетиці між цією групою пацієнтів та молодшими особами не виявлено. До збирання детальних клінічних даних застосування суматріптану у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Суматріптан US Фармасія та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Дослідження не виявили взаємодії суматріптану з етиловим спиртом та такими ліками, як пропранолол (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії), флунаризин (застосовується при лікуванні порушень мозкового кровообігу) та пізотіфен (застосовується при лікуванні мігрені).
Під час застосування ерготаміну (застосовується при лікуванні мігрені) повідомляли про виникнення тривалого спазму судин. Оскільки ці дії можуть підсумовуватися, суматріптан не слід застосовувати раніше ніж через 24 години після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін. Препарати, що містять ерготамін, можна застосовувати не раніше ніж через 6 годин після застосування суматріптану.
Рідко можуть виникати взаємодії між суматріптаном та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, у період годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Немає достатніх досліджень у людини. Застосування лікарського засобу у вагітних жінок слід обмежити випадками, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Суматріптан проникає до молока. Протягом 12 годин після прийому суматріптану не слід годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування суматріптану може виникнути сонливість, що може негативно вплинути на діяльність, яка вимагає підвищеної уваги, чіткої координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, під час керування автомобілем, обслуговування механізмів, роботи на великих висотах тощо). Протягом 24 годин після застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Лікарський засіб Суматріптан US Фармасія містить аспартам і лактозу
Лікарський засіб містить аспартам — речовину, що збільшує кількість фенілаланіну. Тому може бути шкідливим для хворих на фенілкетонурію.
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліків він повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Суматріптан US Фармасія

Дорослі:
Рекомендована пероральна доза суматріптану — 1 таблетка 50 мг. Проте іноді рекомендовано застосування 100 мг.
У разі відсутності відповіді на першу дозу, прийняття другої дози під час того самого нападу мігрені не є доцільним. У разі рецидиву симптомів можна повторно прийняти одну дозу лікарського засобу Суматріптан US Фармасія, а в рідкісних випадках — максимально дві дози протягом 24 годин, враховуючи, що мінімальний інтервал між дозами становить 2 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Суматріптан слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, проте лікарський засіб, прийнятий на будь-якій стадії болю, є однаково ефективним. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Щоб відкрити, потрібно зігнути окремий квадрат блистра з таблеткою, а потім відірвати його вздовж лінії перфорації. Щоб вийняти таблетку, слід обережно видалити захисну алюмінієву фольгу. Фольгу слід віддирати від кута з гладенькою поверхнею. Таблетки не слід витискати крізь фольгу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Суматріптан US Фармасія
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Суматріптан US Фармасія
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (у більше ніж 1 із 100, менше ніж у 1 із 10 пацієнтів): біль, відчуття поколювання, гарячості або
відчуття холоду, відчуття важкості, розпирання або стиснення (зазвичай тимчасові, можуть бути
інтенсивними і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло), відчуття слабкості та
втоми (в більшості випадків вони є помірними), сонливість, запаморочення,
поколірніння обличчя, тимчасове підвищення артеріального тиску безпосередньо після застосування препарату та приливи гарячості, нудота, блювота, задишка, біль у м'язах.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення функції печінки. Якщо у пацієнта проводяться дослідження крові для перевірки функції печінки, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає препарат Суматріптан US Фармасія.
Невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості — від шкірних реакцій гіперчутливості до рідкісних випадків анафілактичного шоку (симптомами якого є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням), напади судом, які виникали у осіб із судомами в анамнезі або зі співіснуючими чинниками, що сприяють їх виникненню, а також у осіб без чинників ризику, тремтіння, дистонія (порушення природного стану напруження м'язів і (або) судин), ністагм, мікроце, відчуття мерехтіння світла, подвійне бачення, погіршення зору, втрата зору з випадками стійких дефектів поля зору, (брадикардія (уповільнення роботи серця), тахікардія (прискорення роботи серця), перебій у роботі серця, порушення серцевого ритму, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія, синдром Рейно (біль, блідість, а потім посиніння пальців рук і ніг, що найчастіше викликається впливом холоду або стресу), ішемічний коліт, діарея, жорсткість шиї, біль у суглобах, тривожність, підвищена пітливість. У пацієнта, який недавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запального процесу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Суматріптан US Фармасія

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати за температури нижче 25 ˚C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматріптан US Фармасія

Діючою речовиною препарату є суматріптан у формі сукцинату суматріптану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ятний, тальк, аспартам, повідон, магнію стеарат.

Як виглядає Суматріптан US Фармасія та що містить упаковка
Доступні упаковки: 2, 4, 6 таблеток
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька, 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, полігон індустріальний Miralcampo 19200
Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія