Sumatriptán US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptan US Pharmacia, compresse, 50 mg
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumatriptan US Pharmacia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan US Pharmacia
3. Come prendere Sumatriptan US Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan US Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumatriptan US Pharmacia e a cosa serve

Sumatriptan US Pharmacia contiene 50 mg di sumatriptano sotto forma di succinato di sumatriptano, una sostanza
contro l’emicrania. I sintomi dell’emicrania possono dipendere da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni
nell’area dell’irrorazione dell’arteria carotide. Il sumatriptano appartiene al gruppo di farmaci denominati antagonisti recettoriali 5HT1, che agiscono restringendo tali vasi sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumatriptan US Pharmacia

Quando non utilizzare il medicinale Sumatriptan US Pharmacia:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ai sulfamidi;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età;
• nei pazienti:
• che hanno avuto un infarto miocardico, che soffrono di malattia coronarica, di spasmo dei vasi coronarici (angina di Prinzmetal) o di malattie vascolari periferiche;
• nei quali si è verificato in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio con grave insufficienza epatica;
• con ipertensione moderata o grave o con ipertensione moderata non controllata;
• che assumono contemporaneamente preparati contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide), inibitori della MAO, nonché nel periodo di due settimane successivo all’interruzione del trattamento con questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Sumatriptan può essere utilizzato esclusivamente in pazienti con diagnosi certa di emicrania. A causa della mancanza di dati, non è raccomandato nei pazienti con emicrania emiplegica, basale o retinica. Nei pazienti con cefalea di tipo emicranico, nei quali in precedenza non era stata diagnosticata emicrania, si deve considerare una causa diversa del disturbo. Lo stesso vale per i pazienti precedentemente diagnosticati con emicrania, ma con un attacco di cefalea atipico. Si deve ricordare che i pazienti con emicrania possono appartenere al gruppo a rischio di lesioni cerebrali di origine vascolare, come ad esempio attacco ischemico transitorio o ictus cerebrale.
Dopo la somministrazione di sumatriptan possono manifestarsi dolore transitorio e sensazione di costrizione al torace e alla gola, talvolta di intensità significativa. Se il carattere di tali sintomi può indicare una malattia cardiaca ischemica, si raccomanda di effettuare gli esami appropriati.
Sumatriptan non deve essere utilizzato in persone appartenenti al gruppo a rischio di malattie cardiovascolari, né in fumatori cronici o in persone che utilizzano terapie sostitutive con nicotina, prima di aver effettuato gli esami necessari per escludere tali patologie. A questo gruppo appartengono, tra gli altri, le donne in postmenopausa e gli uomini di età superiore ai 40 anni. Tuttavia, si deve considerare che in alcuni casi gli esami effettuati non consentono di diagnosticare correttamente una malattia cardiaca esistente e che, in rari casi, sintomi cardiaci gravi possono manifestarsi anche in assenza di patologie cardiovascolari concomitanti.
Sumatriptan può causare un aumento transitorio della pressione arteriosa e un incremento della resistenza vascolare periferica. Per questo motivo, il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti con ipertensione controllata.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela anche nei pazienti nei quali si può prevedere un’alterazione nell’assorbimento, nel metabolismo o nell’escrezione, ad esempio in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale. Sumatriptan deve essere utilizzato con cautela in persone con anamnesi di crisi epilettiche.
Nei pazienti allergici ai sulfamidi, dopo la somministrazione di sumatriptan possono manifestarsi sintomi allergici di diversa gravità, da lievi alterazioni cutanee fino allo shock anafilattico. Le informazioni in merito sono limitate; pertanto, sumatriptan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota ai sulfamidi.
L’assunzione concomitante di sumatriptan e preparati contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati legati al sumatriptan.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata di sumatriptan.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un aggravamento della cefalea.
Se nel paziente insorge o si sospetta questa causa di cefalea, il paziente deve sospendere il farmaco e consultare il medico. Nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci contro tali dolori, si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso cronico di farmaci.
Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso di sumatriptan nei bambini non sono state ancora stabilite.
Uso del medicinale Sumatriptan US Pharmacia negli anziani
I dati sull’uso di sumatriptan in persone di età superiore ai 65 anni sono limitati. Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica tra questo gruppo di pazienti e quelli più giovani. Fino a quando non saranno disponibili dati clinici dettagliati, l’uso di sumatriptan in questa fascia di pazienti non è raccomandato.
Sumatriptan US Pharmacia e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Gli studi non hanno evidenziato interazioni tra sumatriptan e alcol etilico, né con farmaci come propranololo (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), flunarizina (utilizzata nel trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale) e pizotifene (utilizzato nel trattamento dell’emicrania).
Durante l’assunzione di ergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania) sono stati segnalati episodi di spasmo vascolare prolungato. Poiché questi effetti possono sommarsi, sumatriptan non deve essere somministrato prima di 24 ore dall’assunzione di qualsiasi preparato contenente ergotamina. I preparati contenenti ergotamina possono invece essere somministrati 6 ore dopo l’uso di sumatriptan.
Raramente possono verificarsi interazioni tra sumatriptan e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati nell’uomo. L’uso del medicinale in donne in gravidanza deve essere limitato ai soli casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Sumatriptan passa nel latte materno. Per un periodo di 12 ore dopo l’assunzione di sumatriptan non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con sumatriptan può manifestarsi sonnolenza, che può influire negativamente sulle attività che richiedono particolare attenzione, coordinazione precisa dei movimenti e rapidità di decisione (ad esempio guida di autoveicoli, uso di macchinari, lavori in altezza, ecc.). Non si deve guidare né utilizzare macchinari in movimento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Il medicinale Sumatriptan US Pharmacia contiene aspartame e lattosio
Il medicinale contiene aspartame, una sostanza che aumenta la quantità di fenilalanina. Può quindi essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico.

3. Come utilizzare Sumatriptan US Pharmacia

Adulti:
La dose orale raccomandata di sumatriptano è di 1 compressa da 50 mg. Tuttavia, in alcuni casi può essere raccomandata una dose di 100 mg.
In assenza di risposta alla prima dose, non è utile assumere una seconda dose durante lo stesso episodio di emicrania. In caso di ricomparsa dei sintomi, è possibile assumere nuovamente una dose di Sumatriptan US Pharmacia e, raramente, fino a un massimo di due dosi nell'arco di 24 ore, considerando che l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 2 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.
Il sumatriptano deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, tuttavia il farmaco somministrato in qualsiasi fase dell'attacco doloroso risulta ugualmente efficace. Le compresse devono essere ingoiate intere con un po' d'acqua.
Per aprire, piegare singolarmente il quadrato della blister contenente la compressa, quindi staccarlo lungo la linea di perforazione. Per rimuovere la compressa, premere delicatamente sulla parte posteriore della bustina in modo da far fuoriuscire la compressa attraverso la pellicola protettiva in alluminio. La pellicola deve essere staccata partendo dall'angolo con superficie liscia. Non spingere mai le compresse attraverso la pellicola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumatriptan US Pharmacia
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Sumatriptan US Pharmacia
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (in più di 1 su 100, meno di 1 su 10 pazienti): dolore, sensazione di formicolio, calore o
freddo, sensazione di pesantezza, distensione o costrizione (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, compreso il torace e la gola), sensazione di debolezza e affaticamento (nella maggior parte dei casi da lieve a moderata), sonnolenza, capogiri, arrossamento del viso, aumento transitorio della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione del medicinale e vampate di calore, nausea, vomito, dispnea, dolore muscolare.
Molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti): alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Sumatriptan US Pharmacia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità – da reazioni cutanee di ipersensibilità a casi rari di shock anafilattico (i cui sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie), crisi convulsive, verificatesi sia in persone con anamnesi di crisi convulsive o con fattori concomitanti predisponenti alla loro insorgenza, sia in persone senza fattori di rischio, tremore, distonia (alterazione del normale stato di tensione muscolare e/o dei vasi sanguigni), nistagmo, scotoma, sensazione di lampeggiamento luminoso, visione doppia, peggioramento della vista, perdita della vista con casi di deficit visivi permanenti, (bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, aritmie, transitorie alterazioni ischemiche nell'elettrocardiogramma, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio, ipotensione, fenomeno di Raynaud (dolore, pallore, seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, generalmente provocato dall'esposizione al freddo o allo stress), colite ischemica, diarrea, rigidità del collo, dolore articolare, agitazione, sudorazione eccessiva. In un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria (come il reumatismo o la colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o un peggioramento del dolore a livello della lesione o della condizione infiammatoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Sumatriptan US Pharmacia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Sumatriptan US Pharmacia

• Il principio attivo è il sumatriptan sotto forma di succinato di sumatriptan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, aroma di menta, talco, aspartame, povidone, magnesio stearato.

Aspetto di Sumatriptan US Pharmacia e contenuto della confezione
Confezioni disponibili: 2, 4, 6 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, n. 7, poligono Industriale Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna