Сульперазон 1 г

Інструкція для користувача

Сульперазон 1 г,
500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Сульперазон 2 г,
1000 мг + 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Cefoperazonum + Sulbactamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сульперазон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульперазон
3. Як застосовувати Сульперазон
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Сульперазон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сульперазон і для чого його застосовують

Сульперазон — це комбінований лікарський засіб (містить цефоперазон і сульбактам), який має вигляд сухого порошку, що розчиняють для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій. Цефоперазон у поєднанні з сульбактамом діє на мікроорганізми, чутливі до цефоперазону.
Сульперазон застосовують для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх),
• інфекції сечових шляхів (верхніх і нижніх),
• перитоніт, холецистит, інфекції жовчних шляхів та інші інфекції внутрішньочеревинної порожнини,
• сепсис,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• запальні стани в малому тазі, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих шляхів.

Поєднане лікування
У зв’язку з широким спектром протибактеріальної дії цефоперазону з сульбактамом багато інфекцій можна лікувати виключно цим лікарським засобом. Проте лікар може рекомендувати застосовувати Сульперазон разом з іншими антибіотиками, якщо таке поєднане лікування є доцільним. Якщо пацієнт одночасно приймає аміноглікозиди, лікар може рекомендувати контролювати функцію нирок під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сульперазон

Коли не застосовувати препарат Сульперазон:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на інші ліки з цієї ж групи, або якщо у нього спостерігалася тяжка гіперчутливість до бета-лактамних антибіотиків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сульперазон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта в анамнезі були реакції гіперчутливості на бета-лактамні антибіотики, цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Сульперазон). Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб із підтвердженою в анамнезі гіперчутливістю до різних алергенів.
• Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як токсічний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється утворенням численних шкірних пухирів) або шкірний еритродермічний дерматит (хвороба, що проявляється почервонінням та відшаруванням шкіри), слід припинити застосування препарату Сульперазон і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові).
• У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) непрохідністю жовчних шляхів. У цьому випадку може знадобитися контроль концентрації препарату в сироватці крові та, за необхідності, корекція дози, особливо якщо одночасно спостерігаються порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт дотримується неповноцінної дієти, довго перебуває на парентеральному харчуванні або у нього виявлені порушення всмоктування їжі. Цефоперазон — одна з діючих речовин препарату Сульперазон — може пригнічувати згортання крові. Під час застосування препарату Сульперазон повідомлялися випадки тяжких кровотеч, іноді з летальним наслідком. У разі появи симптомів кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне діарея, слід звернутися до лікаря для визначення подальшої терапії. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту — рідкісного ускладнення, що іноді виникає під час лікування антибіотиками. Може знадобитися припинення застосування препарату, а у важчих випадках — прийом метронідазолу або ванкоміцину внутрішньо. Протипоказано приймати ліки, що пригнічують перистальтику. Повідомлялися випадки псевдомембранозного коліту навіть через більше ніж два місяці після прийому антибактеріальних препаратів.
• Якщо препарат застосовується тривало, може виникнути надмірне розмноження стійких мікроорганізмів. Тому під час застосування препарату Сульперазон пацієнт повинен перебувати під уважним наглядом. Лікар може рекомендувати періодичне обстеження функцій окремих систем і органів, зокрема нирок, печінки та кровотворної системи. Особливо уважно слід спостерігати за дією препарату у новонароджених, особливо недоношених, а також у немовлят та дітей молодшого віку.

Діти
Перед початком застосування препарату Сульперазон у недоношених новонароджених та новонароджених лікар оцінює потенційні переваги від застосування препарату порівняно з ризиком, пов’язаним із його використанням.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар відповідно скоригує дозу препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Лікар відповідно скоригує дозу препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки або непрохідністю жовчних протоків.
Сульперазон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зміни результатів лабораторних досліджень — можуть виникнути хибно позитивні результати проб на виявлення глюкози в сечі за методом Бендикта або Фелінга.
Сульперазон та алкоголь
У пацієнтів, які вживали алкоголь під час лікування препаратом Сульперазон або протягом 5 днів після останнього прийому препарату, спостерігалася реакція типу дисульфіраму: почервоніння обличчя, пітливість, головний біль та тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 120 ударів на хвилину). Під час терапії препаратом Сульперазон не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Сульперазон можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає ризик для плоду.
Препарат Сульперазон не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У доклінічних дослідженнях на щурах не виявлено порушень фертильності. Препарат Сульперазон проникає через плацентарний бар’єр. Клінічні дані щодо впливу на фертильність у чоловіків та жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що препарат Сульперазон впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Сульперазон містить натрій
Препарат Сульперазон 1 г, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій містить 67,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 3,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (наявного в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Пацієнтам, які приймають 6 або більше ампул на добу протягом тривалого часу, особливо тим, хто контролює вміст натрію у своєму раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сульперазон 2 г, 1 000 мг + 1 000 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій містить 134,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 6,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (наявного в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Пацієнтам, які приймають 3 або більше ампул на добу протягом тривалого часу, особливо тим, хто контролює вміст натрію у своєму раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат може бути приготований для введення за допомогою розчинів, що містять натрій (див. розділ «Відомості, призначені виключно для медичного персоналу»). Це слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію, особливо якщо препарат призначається пацієнтам, які дотримуються низькосольної дієти.

3. Як застосовувати Сульперазон

Ліки вводяться під суворим медичним контролем медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Сульперазон містить цефоперазон і сульбактам у співвідношенні 1:1.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза препарату Сульперазон для дорослих становить від 2 г до 4 г (від 1 до 2 г цефоперазону на добу),
які вводяться внутрішньовенно або внутрішньом’язово рівними дозами кожні 12 годин.
При важких або стійких до лікування інфекціях лікар може рекомендувати збільшити дозу препарату Сульперазон
до 8 г на добу, які вводяться внутрішньовенно рівними дозами кожні 12 годин. Рекомендована максимальна
добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату Сульперазон).
Застосування у дітей
Дітям препарат Сульперазон слід вводити у дозах від 40 до 80 мг/кг маси тіла/добу, тобто від 20 до
40 мг/кг маси тіла/добу цефоперазону та від 20 до 40 мг/кг маси тіла/добу сульбактаму. Препарат вводять кожні 6 до
12 годин у 2 або 4 рівні дози.
При важких або стійких до лікування інфекціях лікар може рекомендувати збільшити дозу до
160 мг/кг маси тіла/добу (тобто 80 мг/кг маси тіла/добу цефоперазону). Препарат вводять у 2–4 рівних дозах.
Застосування у новонароджених
У новонароджених віком до першого тижня життя Сульперазон слід застосовувати кожні 12 годин. Максимальна
добова доза сульбактаму, яку можна застосовувати у новонароджених, не повинна перевищувати
80 мг/кг маси тіла/добу (160 мг/кг маси тіла/добу препарату Сульперазон).
Якщо необхідно застосувати дозу цефоперазону більшу, ніж 80 мг/кг маси тіла/добу, слід додатково ввести
цефоперазон окремо.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжким порушенням відтоку жовчі, тяжким захворюванням печінки та іншими порушеннями
функції печінки або якщо у пацієнта наявні одночасно порушення функції нирок, лікар може
вирішити змінити дозування препарату. У таких випадках доза препарату не буде перевищувати 2 г
цефоперазону на добу.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок
У пацієнтів із значним порушенням функції нирок лікар може вирішити змінити дозування
препарату. У разі тяжких інфекцій може знадобитися додаткове введення цефоперазону.
Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення. Докладну інструкцію наведено в кінці анотації у розділі,
призначеному для медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульперазон
Після передозування можуть виникнути неврологічні симптоми, зокрема судоми. Оскільки препарат
вводиться під суворим медичним контролем, застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
вважається малоймовірним. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно повідомити
про це лікаря.
Цефоперазон і сульбактам виводяться з організму під час гемодіалізу, тому ця процедура може
прискорити виведення складових препарату з організму у разі передозування у пацієнтів
з порушенням функції нирок.
Пропуск введення препарату Сульперазон
Оскільки препарат вводиться під суворим медичним контролем, пропуск дози вважається малоймовірним.
Однак у разі підозри на пропуск дози препарату слід негайно повідомити про це
лікаря або медсестру. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Сульперазон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), позитивний результат прямого тесту Кумбса, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• підвищення активності ферментів: аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• коагулопатія (порушення згортання крові)
• еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів)
• діарея, нудота, блювота
• підвищення концентрації білірубіну в крові

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• головний біль
• свербіж, кропив’янка
• флебіт у місці введення, біль у місці введення, гарячка, озноб

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гіппротромбінемія (недостатність протромбіну — білка, що бере участь у процесі згортання крові)
• анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важкий стан, що характеризується, зокрема, раптовим зниженням артеріального тиску, який загрожує життю), реакції гіперчутливості
• кровотеча, васкуліт, гіпотензія
• псевдомембранозний коліт (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності)
• жовтяниця
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція, що супроводжується утворенням пухирів, переважно в порожнині рота та в ділянці статевих органів, можлива гарячка та біль у суглобах), ексфоліативний дерматит (захворювання, що характеризується почервонінням та шелушінням шкіри), плямисто-папульозна висипка
• гематурія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сульперазон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин після реконституції.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сульперазон
Сульперазон 1 г
Діючими речовинами лікарського засобу є цефоперазон і сульбактам.
Кожна ампула містить 500 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (517 мг) та 500 мг
сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (547 мг).
Сульперазон 2 г

• Діючими речовинами лікарського засобу є цефоперазон і сульбактам. Кожна ампула містить 1000 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (1034 мг) та 1000 мг сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (1094 мг).

Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Сульперазон і що містить упаковка
Ампула з безбарвного скла, захищена силіконовим, сірим бромбутіловим пробком, покритим тефлоном або
EFTE, із алюмінієвою кришкою з пластиковим ковпачком типу flip-off.
У картонному пакуванні міститься 1 ампула, що містить 500 мг цефоперазону та 500 мг сульбактаму
(Сульперазон 1 г) або 1000 мг цефоперазону та 1000 мг сульбактаму (Сульперазон 2 г).
Відповідальна організація:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Фармацевтична несумісність
Аміноглікозиди
Через фізичну несумісність не слід змішувати розчин лікарського засобу Сульперазон з аміноглікозидами. Якщо
передбачається комбіноване лікування, його можна проводити послідовними короткотривалими внутрішньовенними інфузіями, використовуючи два внутрішньовенних катетери, які між введенням лікарських засобів (продукту Сульперазон
та аміноглікозидів) слід промивати відповідним розчином для розведення. Також рекомендується розподіляти дози вводу лікарського засобу Сульперазон протягом доби таким чином, щоб інтервал між введенням цього засобу та введенням аміноглікозиду був якомога довшим.
Розчин Рінгера з лактатом
Через можливість виникнення несумісності не слід використовувати розчин Рінгера з лактатом
для первинного розчинення лікарського засобу. Проте під час двостадійного процесу розчинення,
якщо для первинного розчинення використовується вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення —
розчин Рінгера з лактатом, несумісність не виникає.
Лідокаїн
Через можливість виникнення несумісності не слід використовувати 2% розчин гідрохлориду
лідокаїну для первинного розчинення лікарського засобу. Проте, якщо для первинного розчинення
використовується вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення — 2% розчин гідрохлориду лідокаїну,
така несумісність не виникає.
Приготування лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб, що містить цефоперазон і сульбактам, доступний у флаконах, які містять 1,0 г або 2,0 г засобу.

Встановлено, що лікарський засіб Сульперазон, який містить цефоперазон і сульбактам, сумісний з наступними розчинниками: вода для ін'єкцій, 5% розчин декстрози, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози в 0,225% розчині хлориду натрію та 5% розчин декстрози в 0,9% розчині хлориду натрію.
Цефоперазон сумісний у концентраціях від 10 до 250 мг/мл розчинника. Сульбактам сумісний у концентраціях від 5 до 125 мг/мл розчинника.
Розчин лактату Рінгера
Для початкового розчинення лікарського засобу слід використовувати воду для ін'єкцій. У двоетапному процесі розчинення після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як показано у таблиці вище) рідину розбавляють розчином лактату Рінгера до досягнення концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл розчину після початкового розчинення у воді для ін'єкцій у 50 мл або 4 мл розчину після початкового розчинення у воді для ін'єкцій у 100 мл розчину лактату Рінгера).
Лідокаїн
Для початкового розчинення лікарського засобу слід використовувати воду для ін'єкцій. Щоб у двоетапному процесі розчинення отримати концентрацію цефоперазону 250 мг/мл або вище, після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як показано у таблиці вище) рідину розбавляють 2% розчином лідокаїну до отримання розчинів, що містять до 250 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на 1 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну із концентрацією близько 0,5%.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Для короткотривалих внутрішньовенних інфузій вміст кожного флакону з лікарським засобом Сульперазон слід розчинити у відповідному об’ємі 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію або стерильної води для ін'єкцій, а потім розбавити тим самим розчином до об’єму 20 мл. Інфузію проводять протягом 15–60 хвилин.
Розчин лактату Рінгера можна застосовувати для внутрішньовенного введення, однак його не слід використовувати для початкового розчинення лікарського засобу. Його можна застосовувати для внутрішньовенної інфузії як розчинник для попередньо розчиненого порошку Сульперазон.
Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст кожного флакону слід розчинити, як описано вище. Препарат слід вводити протягом щонайменше 3 хвилин.
Внутрішньом'язове введення
Для розведення розчину для внутрішньом'язового введення можна застосовувати 2% розчин гідрохлориду лідокаїну, однак його не слід застосовувати для початкового розчинення лікарського засобу.