Sulperazon 1 g

Prospecto: Información para el usuario

Sulperazon 1 g,
500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución inyectable y para perfusión
Sulperazon 2 g,
1000 mg + 1000 mg, polvo para preparar solución inyectable y para perfusión
Cefoperazonum + Sulbactamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sulperazon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sulperazon
3. Cómo usar Sulperazon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulperazon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulperazon y para qué se utiliza

Sulperazon es un medicamento combinado (contiene cefoperazona con sulbactama), que se presenta como un polvo seco que se disuelve para preparar una solución inyectable y para perfusión. La cefoperazona en combinación con sulbactama actúa sobre microorganismos sensibles a la cefoperazona.
Sulperazon está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias (superiores e inferiores),
• infecciones del tracto urinario (superior e inferior),
• peritonitis, colecistitis, infecciones biliares y otras infecciones intraabdominales,
• septicemia,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares,
• procesos inflamatorios pélvicos, endometritis, gonorrea y otras infecciones genitales.

Tratamiento combinado
Debido al amplio espectro antibacteriano de la cefoperazona con sulbactama, muchas infecciones pueden tratarse únicamente con este medicamento. Sin embargo, su médico podría indicarle el uso de Sulperazon junto con otros antibióticos si se considera necesario un tratamiento combinado. Si usted está tomando aminoglucósidos simultáneamente, su médico podría recomendar controles de la función renal durante el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sulperazon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulperazon:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a otros medicamentos del mismo grupo, o si ha presentado una hipersensibilidad grave a antibióticos beta-lactámicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sulperazon, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si previamente se han observado en el paciente reacciones de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulperazon). El riesgo de presentar tales reacciones es mayor en personas con antecedentes de hipersensibilidad a diversos alérgenos.
• Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de numerosas ampollas cutáneas) o dermatitis exfoliativa (eritrodermia, enfermedad caracterizada por enrojecimiento y descamación de la piel), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sulperazon y debe acudirse al médico.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea).
• En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o obstrucción de las vías biliares. Puede ser necesario controlar la concentración del medicamento en suero sanguíneo y ajustar la dosis, especialmente si también existen alteraciones de la función renal.
• Si el paciente sigue una dieta inadecuada, recibe nutrición parenteral prolongada o presenta malabsorción intestinal. La cefoperazona, uno de los principios activos de Sulperazon, puede inhibir la coagulación sanguínea. Durante el tratamiento con Sulperazon se han notificado casos de hemorragias graves, a veces fatales. En caso de presentar síntomas de hemorragia, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente presenta diarrea, debe consultar al médico para determinar el tratamiento adecuado. La diarrea puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación rara que puede ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento con antibióticos. Puede ser necesario suspender el medicamento y, en casos más graves, administrar metronidazol u vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiben la peristalsis. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
• Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Por ello, el paciente permanecerá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Sulperazon. El médico puede recomendar realizar periódicamente pruebas para evaluar la función de distintos sistemas y órganos, especialmente riñones, hígado y sistema hematopoyético. Especial atención debe prestarse al efecto del medicamento en recién nacidos, especialmente prematuros, así como en lactantes y niños pequeños.

Niños
Antes de iniciar el tratamiento con Sulperazon en prematuros y recién nacidos, el médico evaluará los beneficios potenciales frente al riesgo asociado con su uso.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática o obstrucción de los conductos biliares.
Interacción de Sulperazon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio - pueden producirse falsos positivos en las pruebas para detectar glucosa en orina mediante el método de Benedict o Fehling.
Sulperazon y alcohol
En pacientes que han consumido alcohol durante el tratamiento con Sulperazon o dentro de los 5 días posteriores a la última dosis, se ha observado una reacción tipo disulfiram: enrojecimiento facial, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco por encima de 120 latidos por minuto). No debe consumirse alcohol durante la terapia con Sulperazon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
Sulperazon solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No debe utilizarse Sulperazon durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
En estudios preclínicos realizados en ratas no se observaron alteraciones de la fertilidad. Sulperazon atraviesa la barrera placentaria. No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Sulperazon afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sulperazon contiene sodio
Sulperazon 1 g, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección e infusión, contiene 67,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 3,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 536,8 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 26,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administran 6 o más viales diarios durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Sulperazon 2 g, 1 000 mg + 1 000 mg, polvo para preparar solución para inyección e infusión, contiene 134,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 6,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 536,8 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 26,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administran 3 o más viales diarios durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede prepararse para su administración utilizando soluciones que contienen sodio (véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado"). Debe tenerse en cuenta este aspecto al calcular el contenido total de sodio, especialmente si se administra a pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Sulperazon

El medicamento se administra bajo estricta supervisión médica por personal sanitario. En caso de dudas, debe consultarse al médico o enfermera.
Sulperazon contiene cefoperazona y sulbactam en relación 1:1.

Uso en adultos
La dosis recomendada de Sulperazon en adultos es de 2 g a 4 g (de 1 g a 2 g de cefoperazona por día), administrados por vía intravenosa o intramuscular en dosis divididas iguales cada 12 horas.
En infecciones graves o resistentes al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Sulperazon hasta 8 g por día, administrados por vía intravenosa en dosis divididas iguales cada 12 horas. La dosis diaria máxima recomendada de sulbactam es de 4 g (8 g del medicamento Sulperazon).

Uso en niños
En niños, Sulperazon debe administrarse en dosis de 40 a 80 mg/kg de peso corporal/día, es decir, de 20 a 40 mg/kg de peso corporal/día de cefoperazona y de 20 a 40 mg/kg de peso corporal/día de sulbactam. El medicamento se administra cada 6 a 12 horas, en 2 o 4 dosis divididas iguales.
En infecciones graves o resistentes al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 160 mg/kg de peso corporal/día (es decir, 80 mg/kg de peso corporal/día de cefoperazona). El medicamento se administra en 2 a 4 dosis divididas iguales.

Uso en recién nacidos
En recién nacidos menores de una semana de vida, Sulperazon debe administrarse cada 12 horas. La dosis diaria máxima de sulbactam que puede administrarse a recién nacidos no debe exceder de 80 mg/kg de peso corporal/día (160 mg/kg de peso corporal/día del medicamento Sulperazon).
Si es necesario administrar una dosis de cefoperazona mayor de 80 mg/kg de peso corporal/día, debe administrarse cefoperazona adicional por separado.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con obstrucción biliar grave, enfermedad hepática grave u otros trastornos de la función hepática, o si el paciente presenta además alteraciones de la función renal, el médico puede decidir modificar la pauta de dosificación. En tales casos, la dosis del medicamento no será superior a 2 g de cefoperazona por día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con alteración significativa de la función renal, el médico puede decidir modificar la dosificación del medicamento. En casos de infecciones graves, puede ser necesario administrar cefoperazona adicional.

Forma de administración
Administración por vía intravenosa e intramuscular. Las instrucciones detalladas se encuentran al final de este prospecto, en la sección destinada al personal sanitario cualificado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sulperazon
Tras una sobredosis pueden aparecer síntomas neurológicos, incluyendo convulsiones. Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
La cefoperazona y el sulbactam se eliminan del organismo durante la hemodiálisis, por lo que este procedimiento puede acelerar la eliminación de los componentes del medicamento en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal.

Omisión de la administración de Sulperazon
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sulperazon
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neutropenia (disminución del número de neutrófilos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), resultado positivo en la prueba directa de Coombs, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• aumento de la actividad de las enzimas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• coagulopatía (alteraciones en la coagulación sanguínea)
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos)
• diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• cefalea
• picor, urticaria
• flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina, proteína que participa en el proceso de coagulación sanguínea)
• shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, incluyendo shock (estado grave que se manifiesta, entre otros síntomas, por una brusca disminución de la presión arterial y que representa un riesgo vital), reacciones de hipersensibilidad
• hemorragia, vasculitis, hipotensión
• colitis pseudomembranosa (véase punto 2. Advertencias y precauciones)
• ictericia
• necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave que se caracteriza por la aparición de ampollas, principalmente en la cavidad bucal y en las zonas genitales, que puede ir acompañada de fiebre y dolores articulares), dermatitis exfoliativa (enfermedad que se manifiesta por enrojecimiento y descamación de la piel), erupción maculopapular
• hematúria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulperazon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25  C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas tras la reconstrucción.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulperazon
Sulperazon 1 g
Los principios activos del medicamento son cefoperazona y sulbactam.
Cada frasco contiene 500 mg de cefoperazona en forma de cefoperazona sódica (517 mg) y 500 mg de
sulbactam en forma de sulbactam sódico (547 mg).
Sulperazon 2 g

• Los principios activos del medicamento son cefoperazona y sulbactam. Cada frasco contiene 1000 mg de cefoperazona en forma de cefoperazona sódica (1034 mg) y 1000 mg de sulbactam en forma de sulbactam sódico (1094 mg).

El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Sulperazon y contenido del envase
Frascos de vidrio incoloro, sellados con tapón de bromobutilo gris, siliconado, recubierto con teflón o
EFTE, cerrado con cápsula de aluminio con tapón plástico tipo flip-off.
En una caja de cartón se incluye 1 frasco que contiene 500 mg de cefoperazona y 500 mg de sulbactam
(Sulperazon 1 g) o 1000 mg de cefoperazona y 1000 mg de sulbactam (Sulperazon 2 g).
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Fabricante:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Incompatibilidades farmacéuticas
Aminoglucósidos
Debido a una incompatibilidad física, no se debe mezclar la solución del medicamento Sulperazon con aminoglucósidos. Si se considera un tratamiento combinado, puede administrarse mediante infusiones intravenosas sucesivas y de corta duración, utilizando dos cánulas intravenosas diferentes, que deben lavarse entre la administración de los medicamentos (producto Sulperazon y aminoglucósidos) con un líquido adecuado para la dilución. También se recomienda fraccionar las dosis del medicamento Sulperazon a lo largo del día de forma que el intervalo de tiempo entre la administración de este medicamento y la administración del aminoglucósido sea lo más largo posible.
Solución de Ringer con lactato
Debido al riesgo de incompatibilidad, no se debe utilizar la solución de Ringer con lactato para la disolución inicial del medicamento. Sin embargo, durante un proceso de disolución en dos etapas, si para la disolución inicial se utiliza agua para preparaciones inyectables y para la posterior dilución se emplea la solución de Ringer con lactato, no se produce incompatibilidad.
Lidocaína
Debido al riesgo de incompatibilidad, no se debe utilizar la solución al 2% de clorhidrato de lidocaína para la disolución inicial del medicamento. No obstante, si para la disolución inicial se utiliza agua para preparaciones inyectables y para la posterior dilución se emplea la solución al 2% de clorhidrato de lidocaína, no se produce incompatibilidad.
Preparación del medicamento para su uso
El medicamento que contiene cefoperazona y sulbactam está disponible en viales que contienen 1,0 g o 2,0 g del fármaco.

Se ha demostrado que el medicamento Sulperazon, que contiene cefoperazona y sulbactam, es compatible con los siguientes disolventes: agua para inyección, solución al 5 % de dextrosa, solución al 0,9 % de cloruro de sodio, solución al 5 % de dextrosa en solución al 0,225 % de cloruro de sodio y solución al 5 % de dextrosa en solución al 0,9 % de cloruro de sodio.
La cefoperazona es compatible en concentraciones comprendidas entre 10 y 250 mg/ml de disolvente. El sulbactam es compatible en concentraciones comprendidas entre 5 y 125 mg/ml de disolvente.
Solución de lactato de Ringer
Para la disolución inicial del medicamento debe utilizarse agua para inyección. En el proceso de disolución en dos etapas, tras disolver el medicamento en agua para inyección (como se indica en la tabla anterior), el líquido se diluye con solución de lactato de Ringer para obtener una concentración de sulbactam de 5 mg/ml (2 ml de la solución tras la disolución inicial en agua para inyección en 50 ml, o 4 ml de la solución tras la disolución inicial en agua para inyección en 100 ml de solución de lactato de Ringer).
Lidocaína
Para la disolución inicial del medicamento debe utilizarse agua para inyección. Para obtener en el proceso de disolución en dos etapas una concentración de cefoperazona igual o superior a 250 mg/ml, tras disolver el medicamento en agua para inyección (como se indica en la tabla anterior), el líquido se diluye con solución al 2 % de lidocaína para obtener soluciones que contengan hasta 250 mg de cefoperazona y 125 mg de sulbactam por 1 ml en solución de clorhidrato de lidocaína con una concentración aproximada del 0,5 %.
Vía de administración
Administración intravenosa
Para infusiones intravenosas de corta duración, el contenido de cada vial de Sulperazon debe disolverse en un volumen adecuado de solución al 5 % de glucosa, solución al 0,9 % de cloruro de sodio o agua estéril para inyección, y posteriormente diluirse con el mismo disolvente hasta un volumen de 20 ml. La infusión debe durar entre 15 y 60 minutos.
La solución de lactato de Ringer puede utilizarse para la administración intravenosa, pero no debe emplearse para la disolución inicial del medicamento. No obstante, puede utilizarse para la infusión intravenosa como diluyente del polvo de Sulperazon previamente disuelto.
Para inyecciones intravenosas, el contenido de cada vial debe disolverse según se describe anteriormente. El medicamento debe administrarse durante al menos 3 minutos.
Administración intramuscular
Para la dilución de la solución destinada a administración intramuscular puede utilizarse solución al 2 % de clorhidrato de lidocaína, aunque no debe emplearse para la disolución inicial del medicamento.