Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сулпірид Хаско
50 мг, таблетки
Сулпірид Хаско
100 мг, таблетки
Сулпірид Хаско
200 мг, таблетки
Sulpiridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сулпірид Хаско і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сулпірид Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Сулпірид Хаско
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сулпірид Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулпірид Хаско і для чого його застосовують

Таблетки Сулпірид Хаско призначені для лікування тяжких психічних розладів. Засіб запобігає
дії певних речовин у мозку, що призводить до полегшення симптомів хвороби.
Діюча речовина препарату — сулпірид — має протизапальну та протидепресивну дію і належить
до групи так званих нейролептиків, похідних бензамідів.
Лікарський засіб Сулпірид Хаско застосовується для лікування:

гострих і хронічних психозів при шизофренії, особливо тих, що супроводжуються симптомами порушення активності;
депресивних розладів, якщо лікування іншими антидепресантами неефективне або неможливе для застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сулпірид Хаско

Коли не застосовувати ліки Сулпірид Хаско

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — сулпірид, на інші похідні бензамідів або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).
Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення т.зв. хромафінного пухлини (зазвичай доброякісного новоутворення мозкового шару надниркових залоз, що є частою причиною т.зв. вторинного гіпертонічного стану).

1/8

При гострій порфірії (вродженому або набутому захворюванні, що характеризується порушенням функції ферментів синтезу гему — пігменту крові, який належить до хімічної групи порфіринів).
Якщо у пацієнта спостерігаються пухлини, пов’язані з надмірною продукцією пролактину (наприклад, аденома гіпофіза, рак молочної залози).
У разі одночасного застосування ліків, що містять т.зв. леводопу.
У жінок, які годують грудьми.
У дітей та підлітків молодше 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сулпірид Хаско слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сулпірид у великих дозах може викликати рухове збудження. На етапі агресії або збудження малі дози ліку можуть посилювати такі симптоми.
Слід дотримуватися обережності у разі виникнення т.зв. гіпоманії (стану підвищеного настрою, що характеризується збільшеною енергією, зниженою потребою у сні, підвищеною фізичною та психічною продуктивністю).
У агресивних або збуджених пацієнтів, у яких також спостерігається імпульсивність, ліки, що містять сулпірид, можна застосовувати разом із відповідним седативним засобом, підібраним лікарем.
Слід особливо обережно застосовувати сулпірид у пацієнтів з хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиками є необхідним.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникати екстрапірамідні симптоми (зокрема, тремтіння рук, голови, раптові скорочення м’язів, неможливість сидіти або стояти на місці, дивні ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя) та рухове нервозність (т.зв. акатизія). У такому разі лікар може рекомендувати зменшити дозу ліку або застосувати засоби, що протидіють паркінсонізму.
Подібно до інших т.зв. нейролептичних засобів, слід враховувати можливість виникнення тяжкого побічного ефекту — т.зв. зловісного нейролептичного синдрому (який проявляється, зокрема, підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю, нестабільністю автономної нервової системи, порушеннями свідомості, підвищеною активністю певних ферментів у крові, наприклад, т.зв. креатинкінази — CPK), що може загрожувати життю. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування всіх протипсихотичних засобів, у тому числі сулпіриду.
Після раптового припинення прийому протипсихотичних засобів можуть виникати гострі симптоми, зокрема нудота, блювота, підвищена пітливість та безсоння. Також можуть виникати рецидиви захворювання та спонтанні рухи (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендовано поступове припинення прийому ліку.
Нейролептики можуть знижувати судомний поріг. Після застосування сулпіриду спостерігалися випадки судом у пацієнтів, у яких раніше вони не виникали. Під час застосування сулпіриду слід дотримуватися обережності у пацієнтів з нестабільною епілепсією та особливо уважно спостерігати за пацієнтами з анамнезом епілептичних нападів. Не слід змінювати дозування протисудомних засобів у пацієнтів, яким одночасно необхідно застосовувати сулпірид.
Як і у разі інших ліків, що виводяться переважно нирками, слід дотримуватися обережності при застосуванні сулпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сулпіриду та поступово її коригувати.
Сулпірид може підвищувати ризик тяжких порушень серцевого ритму — т.зв. шлуночкової аритмії.
Слід дотримуватися обережності під час застосування сулпіриду у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями.
Слід уникати застосування сулпіриду разом з іншими нейролептиками.
2/8
Слід особливо обережно застосовувати ліки, якщо у пацієнта або в анамнезі сім’ї спостерігалася т.зв. венозна тромбоз. Застосування таких засобів пов’язане з ризиком утворення тромбів у венах.
Сулпірид слід застосовувати обережно у пацієнтів із ризиком інсульту.

Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дози, аналогічні до молодших дорослих, однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення певних побічних ефектів сулпіриду, наприклад, т.зв. ортостатичної гіпотензії, надмірного седації та т.зв. екстрапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сулпірид, подібно до інших нейролептичних засобів, слід застосовувати з особливою обережністю.
У пацієнтів похилого віку, у яких спостерігаються порушення функції нирок, лікар, залежно від стану пацієнта, рекомендує відповідне зменшення дози ліку.

Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції нирок і (або) печінки, лікар, залежно від стану пацієнта, рекомендує відповідне зменшення дози ліку.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних, не слід застосовувати сулпірид у дітей та підлітків молодше 14 років.

Ліки Сулпірид Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Сулпірид Хаско не слід застосовувати разом із ліками, що містять т.зв. леводопу.
Під час застосування ліку Сулпірид Хаско слід уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголю.

Не рекомендується застосовувати ліки Сулпірид Хаско разом із наступними ліками:

що викликають уповільнення скоротливої функції серця — т.зв. брадикардію, наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл), клонідин, гуанфацин, а також ліки, що діють подібно до наперстянки;
що викликають порушення електролітної рівноваги, зокрема, призводять до зниження концентрації калію у крові — т.зв. гіпокаліємії (діуретики, прокінетичні засоби, внутрішньовенно вводжена амфотерицин B, глюкокортикоїди, тетракозактід); у таких випадках лікар рекомендує відповідні засоби для відновлення рівня калію у крові;
т.зв. антиаритмічні засоби (з т.зв. класу Ia, наприклад, хінідин, дізопірамід, класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
інші ліки, наприклад, пімозид, султоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресанти похідні іміприміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіорідазин, внутрішньовенно вводжена вінкаміна, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Сулпірид Хаско слід застосовувати обережно разом із наступними ліками, які пригнічують функцію центральної нервової системи, оскільки це може посилювати їх дію. До них належать:

знеболювальні, анальгетики, протикушлякові засоби, а також ліки, що застосовуються під час т.зв. замісної терапії, які належать до групи опіоїдних похідних;
т.зв. нейролептики;
седативні та снодійні засоби, що належать до т.зв. барбітуратів, та ліки, що діють подібно до барбітуратів;
седативні та снодійні засоби, що належать до т.зв. бензодіазепінів;
протитривожні (т.зв. анксіолітики) та снодійні засоби, крім бензодіазепінів;

3/8

т.зв. антидепресанти з седативною дією (наприклад, амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
т.зв. антигістамінні засоби з снодійною дією (що викликають седативний ефект, антиалергійні засоби, що належать до т.зв. антагоністів H-рецепторів);
антигіпертензивні засоби з центральною дією (наприклад, баклофен, талідомід, пізотифен);
засоби, що нейтралізують шлунковий сік, та сукральфат (які знижують всмоктування сулпіриду), тому сулпірид слід завжди застосовувати за 2 години до прийому таких ліків;
разом з ропініролом;
разом з літієм (підвищується ризик виникнення т.зв. екстрапірамідних ефектів);
разом з клонідином та похідними клонідину.

Сулпірид Хаско та харчування, напої та алкоголю
Сулпірид Хаско слід приймати щонайменше за годину до їжі або через дві години після їжі, оскільки наявність їжі зменшує всмоктування ліку.
Під час застосування ліку Сулпірид Хаско слід уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не слід застосовувати сулпірид під час вагітності.
Новонароджені, які під час третього триместру вагітності піддавалися дії протипсихотичних засобів (зокрема, амісулпіриду, який подібний до сулпіриду), піддаються ризику виникнення побічних ефектів, зокрема т.зв. екстрапірамідних порушень та (або) т.зв. симптомів відмови. Інтенсивність цих симптомів може залежати від тяжкості стану та тривалості майбутніх пологів.
Спостерігалися збудження, підвищена або знижена м’язова напруга, тремтіння, сонливість, синдром дихальних порушень або проблеми, пов’язані з годуванням. У зв’язку з цим новонароджених слід уважно спостерігати.

Годування грудьми
Не слід застосовувати сулпірид у жінок, які годують грудьми.
Сулпірид проникає до грудного молока в кількості, достатній для викликання фармакологічної дії у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або обслуговує механізми, слід попередити про можливість виникнення сонливості, пов’язаної з застосуванням цього ліку.

Ліки Сулпірид Хаско містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Кожна вкрита оболонкою таблетка ліку Сулпірид Хаско 50 мг містить 20 мг лактози.
Кожна вкрита оболонкою таблетка ліку Сулпірид Хаско 100 мг містить 40 мг лактози.
Кожна вкрита оболонкою таблетка ліку Сулпірид Хаско 200 мг містить 80 мг лактози.

3. Як застосовувати ліки Сулпірид Хаско

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозу ліків визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу лікування.
4/8
Якщо виникне відчуття, що дія ліків Сулпірид Хаско надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Шизофренія
Зазвичай застосовується початкова доза від 400 мг до 800 мг на добу, яку приймають у двох поділених дозах (вранці та пізнього вечора), залежно від тяжкості симптомів.
Максимальна денна доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювань, стійких до лікування, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, розділену на кілька прийомів.
Депресивні розлади
Зазвичай застосовується початкова доза від 50 мг до 150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150 мг – 300 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дози, аналогічні до тих, що використовуються у молодших дорослих. У пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок дозу ліків слід зменшити.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Дозу сульпіриду слід відповідно підібрати; залежно від ступеня функції нирок, слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами.
Таблетки Сулпірид Хаско найлегше приймати, запиваючи водою.
Сульпірид не слід приймати у пізні години вечора (після 16-ї години), через можливість виникнення порушень сну.
Не слід застосовувати сульпірид одночасно та протягом 2 годин після прийому ліків, що знешкоджують кислоту, або сукральфату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулпірид Хаско
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулпірид Хаско або випадкового прийому ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Слід взяти з собою решту таблеток та інформаційну брошуру, щоб показати лікарю, який визначить подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування.
Симптомами передозування є: надмірне заспокоєння, тривожність, сплутаність свідомості (дезорієнтація), порушення свідомості, збудження, екстрапірамідні симптоми (зокрема, тремтіння рук, голови, раптові скорочення м’язів, неможливість сидіти або стояти на місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у ділянці обличчя), зниження артеріального тиску. Може розвинутися кома.
Як і при отруєнні іншими ліками, прийнятими перорально, у короткий час після прийому для зменшення всмоктування можна призначити активоване вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. За необхідності спостереження за пацієнтом та симптоматичне лікування проводяться в умовах стаціонару. За потреби лікар призначить відповідне симптоматичне лікування (наприклад, ліки проти паркінсонізму).
Пропуск прийому ліків Сулпірид Хаско
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сулпірид Хаско
Не можна припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
5/8
У разі необхідності припинення лікування, відповідний спосіб дій визначить лікар залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування сульпіриде́м.
Прийом сульпіриду слід негайно припинити лише у випадку виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (див. розділ «Попередження та заходи обережності») або у разі гіперчутливості (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Сулпірид Хаско»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ніг), може призвести до того, що тромби потраплять у судини легень і викличуть біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
У разі виникнення гарячки, яка не має чіткої причини, слід припинити застосування препарату Сулпірид Хаско та зв’язатися з лікарем.
Побічні ефекти сулпіриду наведено нижче за класифікацією за системами та органами, до яких вони належать, і за частотою виникнення, якщо вона відома:
Дуже часто — виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10
Часто — виникають у не більше ніж 1 пацієнта з 10
Не часто — виникають у не більше ніж 1 пацієнта з 100
Рідко — виникають у не більше ніж 1 пацієнта з 1000
Дуже рідко — виникають у не більше ніж 1 пацієнта з 10000
Невідома частота — частота не може бути визначена на основі наявних даних.
У пацієнтів, яким проводилося лікування сулпіридом, спостерігалися такі небажані явища:
Порушення серця
Одиничні випадки: torsade de pointes (так званий шлуночковий тахікардія).
Ендокринні порушення
Невідома частота: гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), відсутність менструацій,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), сексуальна апатія та імпотенція (статева слабкість).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів.
Порушення нервової системи
Часто: заспокоєння, сонливість.
Рідко: екстрапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні непрохідні рухи, особливо язика та (або) м’язів обличчя), що спостерігається, подібно до інших нейролептиків, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в таких випадках неефективні і можуть навіть посилювати симптоми, злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Невідома частота: галакторея (будь-яке виділення молока у чоловіків або жінок, не пов’язане з вагітністю), відсутність менструацій, гінекомастія.
Порушення очей
Рідко: ротаційні рухи очного яблука.
6/8
Судинні порушення
Невідома частота: ортостатична гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення).
Під час застосування протипсихотичних препаратів повідомлялися випадки венозних тромбозів, у тому числі глибоких вен тромбоз.
Порушення шлунка та кишечника
Невідома частота: підвищена слина виділення.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: спастичний кривошия, тризм.
Вагітність, пологи та період навколо пологів
Новонароджений синдром відміни (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діагностичні дослідження:
Одиничні випадки: подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Загальні порушення та стани на місці введення
Невідома частота: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і при всіх нейролептиках), збільшення маси тіла.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: плямисто-папульозна висипка.
У літніх людей із деменцією, які приймають протипсихотичні препарати, спостерігається незначне збільшення кількості летальних випадків порівняно з тими, хто не приймає такі ліки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сулпірид Хаско

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сулпірид Хаско
7/8

Діючою речовиною ліків є сулпірид. Одна таблетка Сулпірид Хаско, 50 мг містить 50 мг сулпіриду. Одна таблетка Сулпірид Хаско, 100 мг містить 100 мг сулпіриду. Одна таблетка Сулпірид Хаско, 200 мг містить 200 мг сулпіриду.
Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль попередньо деградований картопляний, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Сулпірид Хаско та що містить упаковка
Ліки Сулпірид Хаско, 50 мг — це таблетки, круглі, двоопуклі, зі зрізаними краями, гладкі, білі.
Одна упаковка ліків Сулпірид Хаско, 50 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у картонному пакеті.
Ліки Сулпірид Хаско, 100 мг — це таблетки овальні, двоопуклі, гладкі, білі.
Одна упаковка ліків Сулпірид Хаско, 100 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у картонному пакеті.
Ліки Сулпірид Хаско, 200 мг — це таблетки овальні, двоопуклі, з одного боку з однорідною поверхнею, з іншого боку з гравіюванням «HL» («H» — з одного боку риски поділу, «L» — з іншого боку риски поділу), гладкі, білі.
Одна упаковка ліків Сулпірид Хаско, 200 мг містить 12, 30, 60, 120 таблеток у картонному пакеті.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 E
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
8/8