FI/H/1031/001-004/IA/040

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сторвас CRT, 10 мг, таблетки в оболонці
Сторвас CRT, 20 мг, таблетки в оболонці
Сторвас CRT, 40 мг, таблетки в оболонці
Сторвас CRT, 80 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Сторвас CRT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Сторвас CRT
Як застосовувати препарат Сторвас CRT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сторвас CRT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сторвас CRT і для чого його застосовують

Сторвас CRT належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас CRT застосовують для зниження концентрації ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
якщо сама дієта зі зниженим вмістом жирів і зміни способу життя не є достатньо ефективними. Сторвас CRT також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сторвас CRT

Коли не застосовувати препарат Сторвас CRT

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі, неправильні результати досліджень функції печінки;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми;

FI/H/1031/001-004/IA/040

якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сторвас CRT слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може призводити до серйозних порушень м'язів (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту;
у разі проблем із нирками;
у разі гіпотиреозу;
повторювані або невідомі болі м'язів або якщо вони колись були у родичів пацієнта;
порушення м'язів під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
регулярне вживання алкоголю у великих кількостях;
захворювання печінки;
вік понад 70 років.

У пацієнтів, які підпадають під будь-яку з наведених вище ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком застосування Сторвас CRT та, ймовірно, під час лікування, з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розпаду м’язів (рабдоміолізу) зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. нижче «Інші ліки та Сторвас CRT»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар буде оцінювати, чи є у пацієнта цукровий діабет або чи існує ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету існує при наявності високого рівня цукру та жирів у крові, надмірної ваги та високого артеріального тиску.
Інші ліки та Сторвас CRT
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сторвас CRT або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією Сторвас CRT. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків.
Одночасно це може збільшувати ризик виникнення або посилення небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії;
препарати, що використовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром;
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сторвас CRT, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), фенацон (знеболювальний препарат), колхіцин (використовується для лікування подагри) та препарати, що знешкоджують кислоту шлунка (використовуються при розладах шлунку, що містять алюміній або магній);
ліки, доступні без рецепта: екстракт звіробою;
якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції пероральною формою фузидинової кислоти, слід тимчасово припинити прийом препарату Сторвас CRT. Лікар порадить відновити прийом аторвастатину, коли це буде безпечним. Спільний прийом аторвастатину з фузидиновою кислотою може спричиняти рідкісне ослаблення, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4.
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Сторвас CRT та їжа і напої
Інформація щодо застосування препарату Сторвас CRT наведена в розділі 3.
Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрутовий
Не слід вживати більше, ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрутового на добу, оскільки більші об’єми соку грейпфрутового можуть змінювати дію препарату Сторвас CRT.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Докладну інформацію з цього приводу див. розділ 2, «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сторвас CRT у жінок під час вагітності або які планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Сторвас CRT у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сторвас CRT під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сторвас CRT під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність концентруватися. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використовувати.
Препарат Сторвас CRT містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Сторвас CRT містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сторвас CRT

Перед початком терапії лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час прийому лікарського засобу Сторвас CRT.
У дітей віком понад 10 років, підлітків та дорослих зазвичай спочатку застосовують 10 мг
лікарського засобу Сторвас CRT на добу.
Цю дозу у разі потреби може збільшити лікар до відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу лікарського засобу
інтервалами 4-тижневого або довшого періоду.
Максимально застосовують 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Сторвас CRT слід ковтати цілком, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Проте слід намагатися приймати
таблетку в той самий час кожного дня.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Час прийому лікарського засобу Сторвас CRT визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Сторвас CRT надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сторвас CRT
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Сторвас CRT (більше, ніж зазвичай
застосовувана добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому лікарського засобу Сторвас CRT
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сторвас CRT
Якщо пацієнт має запитання щодо лікарського засобу або бажає припинити його застосування, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням;
важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання з рожево-червоними плямами (особливо на долонях або підошвах), які можуть лущитися;
слабкість м’язів, болючість, біль, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, може бути спричинене захворюванням — розпадом м’язів (рабдоміолізом), який не завжди зникає, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину. Розпад м’язів може загрожувати життю та призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

якщо у пацієнта виникнуть несподівані або незвичайні кровотечі або з’являться синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення в області суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас CRT:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа;
алергійні реакції;
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення активності креатинкінази в крові;
головний біль;
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея;
болі в суглобах, болі в м’язах та біль у спині;
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
нечітке зору;
дзвін у вухах або у голові;
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі);
гепатит;
висипання, свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся;
біль у шиї, відчуття слабкості м’язів;
відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла;
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

FI/H/1031/001-004/IA/040
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

порушення зору;
несподівані кровотечі або синці;
застій жовчі (жовтяниця шкіри та склер очей);
ураження сухожиль;
висипання, що може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція);
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
втрата слуху;
гінекомастія (збільшення сосків у чоловіків і жінок).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають:
тривалу слабкість м’язів.
міастенію (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні).
очну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами
того самого типу), включають:

сексуальні порушення;
депресію;
труднощі з диханням, включаючи стійкий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищення температури;
цукровий діабет. Ризик його виникнення є більш імовірним у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сторвас CRT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сторвас CRT
Діючою речовиною ліків є аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна
покрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний,
натрію кроскармелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза,
магнію стеарат, бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуен.
оболонка: Opadry YS-1-7040 White, гіпромелоза 6 cp, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.
Як виглядають ліки Сторвас CRT і що містить упаковка
Сторвас CRT, 10 мг:
Біла до білуватої, овальна таблетка, покрита плівковою оболонкою, шириною приблизно 6,1 мм і довжиною приблизно 8,6 мм, з гравіруванням „A30” з одного боку і гладенька з іншого боку.
Сторвас CRT, 20 мг:
Біла до білуватої, овальна таблетка, покрита плівковою оболонкою, шириною приблизно 6,6 мм і довжиною приблизно 12,1 мм, з гравіруванням „A31” з одного боку і гладенька з іншого боку.
Сторвас CRT, 40 мг:
Біла до білуватої, овальна таблетка, покрита плівковою оболонкою, шириною приблизно 8,1 мм і довжиною приблизно 16,9 мм, з гравіруванням „A32” з одного боку і гладенька з іншого боку.
Сторвас CRT, 80 мг:
Біла до білуватої, овальна таблетка, покрита плівковою оболонкою, шириною приблизно 10,8 мм і довжиною приблизно 21,7 мм, з гравіруванням „A33” з одного боку і гладенька з іншого боку.
Ліки Сторвас CRT доступні в упаковці:
блістер, сформований холодним способом, ламінований OPA/алюміній/ПВХ, з закриттям твердою алюмінієвою фольгою, гарячо-зварений, лакований.
Упаковка містить 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у блістерах, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Нідерланди
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Румунія
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Софія, Болгарія