Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Storvas CRT, 10 mg, compresse rivestite
Storvas CRT, 20 mg, compresse rivestite
Storvas CRT, 40 mg, compresse rivestite
Storvas CRT, 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Storvas CRT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Storvas CRT
Come prendere Storvas CRT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Storvas CRT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Storvas CRT e a cosa serve

Storvas CRT appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Storvas CRT viene utilizzato per ridurre la concentrazione di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. Storvas CRT può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Storvas CRT

Quando non usare il medicinale Storvas CRT

se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato;
se il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica di causa non nota;
nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
nelle donne in stato di gravidanza o che prevedono di diventare gravide;
nelle donne che allattano al seno;

FI/H/1031/001-004/IA/040

se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Storvas CRT, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione tra acido fusidico e atorvastatina può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido residuo da un precedente ictus;
in caso di problemi renali;
in caso di ipotiroidismo;
in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se in precedenza si sono verificati in familiari del paziente;
in caso di disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati);
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
consumo regolare di alcol in quantità elevate;
malattie del fegato;
età superiore ai 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Storvas CRT e probabilmente anche durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di rottura muscolare (rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente alcuni medicinali (vedere di seguito “Altri medicinali e Storvas CRT”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il senso di debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico valuterà se il paziente ha il diabete o se corre il rischio di svilupparlo. Il rischio di diabete è maggiore in caso di elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.
Altri medicinali e Storvas CRT
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Storvas CRT o il loro effetto può essere modificato da Storvas CRT. Questo tipo di interazione può causare una ridotta efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di insorgenza o aggravamento di effetti indesiderati, compreso il grave danno muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto al punto 4:

medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;

FI/H/1031/001-004/IA/040

alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
alcuni calcio-antagonisti usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e anche medicinali per la regolazione del ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia;
medicinali usati nell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
tra gli altri medicinali noti per interagire con Storvas CRT vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (usata nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (usati per la dispepsia, contenenti alluminio o magnesio);
medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (iperico);
se è necessario trattare un’infezione batterica con la forma orale di acido fusidico, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Storvas CRT. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l’atorvastatina. L’assunzione contemporanea di atorvastatina e acido fusidico può causare raramente debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere punto 4.
daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni cutanee complicate e batteriemia).

Storvas CRT e alimenti e bevande
Le informazioni sull’uso del medicinale Storvas CRT si trovano al punto 3.
Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Storvas CRT.
Alcol
Durante l’assunzione del medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Per informazioni dettagliate in merito, vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Storvas CRT nelle donne in stato di gravidanza o che prevedono di diventare gravide è controindicato.
L’uso del medicinale Storvas CRT nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Storvas CRT durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale Storvas CRT durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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Di norma, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di concentrazione. Non si dovrebbero usare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.
Storvas CRT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Storvas CRT contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Storvas CRT

Prima di iniziare la terapia, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Storvas CRT.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni, negli adolescenti e negli adulti, la dose iniziale abituale è di 10 mg di Storvas CRT al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di 4 settimane o più lunghi.
La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Storvas CRT devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente da essi. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Storvas CRT è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Storvas CRT sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Storvas CRT
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Storvas CRT (più della dose giornaliera abituale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Storvas CRT
Se si dimentica di prendere il medicinale, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Storvas CRT
Se si hanno domande riguardo al medicinale o si desidera interrompere il trattamento, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
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Se dovessero verificarsi in un paziente uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie;
grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzioni con macchie rosa-rosse (in particolare su mani o piedi), che possono desquamarsi;
debolezza muscolare, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre elevata; ciò potrebbe essere dovuto a una malattia – la rottura dei muscoli (rabdomiolisi) – che non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina. La rabdomiolisi può essere potenzialmente letale e causare danno renale.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti improvvisi o anomali o comparsa di ematomi, ciò potrebbe indicare un disturbo della funzionalità epatica. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Storvas CRT:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone:

infiammazione della mucosa nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso;
reazioni allergiche;
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue;
cefalea;
nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea;
dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena;
risultati delle analisi del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata);
incubi, insonnia;
vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria;
vista offuscata;
ronzio alle orecchie o nella testa;
vomito, rigurgito, dolore all’alto e al basso addome, pancreatite (che provoca dolore addominale);
epatite;
eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli;
dolore al collo, sensazione di debolezza muscolare;
sensazione di affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, in particolare alle caviglie, aumento della temperatura corporea;
presenza di globuli bianchi nelle urine.

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Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

disturbi della vista;
sanguinamenti o ematomi improvvisi;
ostruzione biliare (itterizia con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
lesioni dei tendini;
eruzioni cutanee, che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco di tipo liquenoide);
lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore al torace o senso di costrizione, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso;
perdita dell’udito;
ginecomastia (ingrandimento dei capezzoli negli uomini e nelle donne).
Gli effetti indesiderati di frequenza non nota includono:
debolezza muscolare persistente.
miastenia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo) includono:

disturbi sessuali;
depressione;
difficoltà respiratorie, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre;
diabete. Il rischio di sviluppare tale condizione è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Storvas CRT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Storvas CRT
Principio attivo: atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata). Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina.
Altri componenti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.
rivestimento: Opadry YS-1-7040 White, ipromellosa 6 cp, macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco.
Aspetto del medicinale Storvas CRT e contenuto della confezione
Storvas CRT, 10 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, larga circa 6,1 mm e lunga circa 8,6 mm, con impressione „A30” su un lato e liscia sull'altro lato.
Storvas CRT, 20 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, larga circa 6,6 mm e lunga circa 12,1 mm, con impressione „A31” su un lato e liscia sull'altro lato.
Storvas CRT, 40 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, larga circa 8,1 mm e lunga circa 16,9 mm, con impressione „A32” su un lato e liscia sull'altro lato.
Storvas CRT, 80 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, larga circa 10,8 mm e lunga circa 21,7 mm, con impressione „A33” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Storvas CRT è disponibile in confezione:
blister termoformato in laminato OPA/Alluminio/PVC, ricoperto da pellicola di alluminio temperato, saldato a caldo e verniciato.
La confezione contiene 30 compresse rivestite in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Paesi Bassi
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Romania
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofia, Bulgaria