Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки
Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки
Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки
Sotaloli hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладомку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладомка:

Що таке лік Соталол Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Соталол Ауровітас
Як застосовувати лік Соталол Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Соталол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Соталол Ауровітас і для чого його застосовують

Соталол належить до групи ліків, які називають бета-адреноблокаторами (ліки з протиаритмічною дією).
Соталол застосовують у таких випадках:
➢ Життєво небезпечних порушеннях ритму серця із підвищеною частотою скорочень серця камерного походження (життєво небезпечні симптоматичні тахіаритмії шлуночків)
➢ Порушеннях ритму серця із підвищеною частотою скорочень передсердного походження, що вимагають лікування (симптоматичні та що вимагають лікування тахіаритмії передсердного походження), з метою

профілактики хронічного нерегулярного ритму серця, спричиненого патологічно підвищеною збудливістю передсердь (профілактика хронічної фібриляції передсердь) після електричної кардіоверсії
профілактики періодичних нерегулярних ритмів серця, що виникають внаслідок неправильно підвищеної збудливості передсердь (профілактика пароксизмальної фібриляції передсердь).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соталол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди, наприклад, котримоксазол, сульфадіазин;
якщо пацієнт має будь-які захворювання серця, відмінні від тих, за яких призначено цей препарат, зокрема:
- неправильний ритм серця, що називається «синдромом подовженого QT»;
- застійна серцева недостатність (IV ступінь за класифікацією NYHA);
- шлуночкову тахікардію torsade de pointes;
- атріовентрикулярну блокаду;
- синдром хворого вузла (без кардіостимулятора);
- якщо частота серцевих скорочень менше 50 ударів на хвилину;
- якщо пацієнт має неконтрольовану серцеву недостатність;
- якщо у пацієнта виник шок через порушення роботи серця (низький артеріальний тиск, холодна шкіра, слабкий пульс, сплутаність свідомості та тривожність);
якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань або порушень:
- астма або інші труднощі з диханням;
- порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно або біль у литкових м’язах під час ходьби);
- феохромоцитому (доброкісну пухлину надниркових залоз), яка не лікується;
- низький артеріальний тиск (що не є наслідком порушень ритму серця);
- тяжкі захворювання нирок;
- зниження рівня калію в крові;
- зниження рівня магнію в крові;
- метаболічний ацидоз (кисла реакція крові);
якщо пацієнтові планується загальне знеболення;
якщо пацієнт приймає інші ліки для відновлення неправильного ритму серця, наприклад, хінідин, гідрохінідин або дізопірамід (так звані антиаритмічні засоби класу Іа), аміодарон, дофетилід або ібутілід (так звані антиаритмічні засоби класу ІІІ);
якщо пацієнт також приймає ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших тяжких психічних розладів, наприклад, сульпірид, сультоприд, амісулпірид, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол (так звані нейролептики);
якщо пацієнт також отримує еритроміцин у ін’єкціях (антибіотик), вінкамін (використовується при лікуванні деяких захворювань мозку, особливо деменції), бепридил (використовується при лікуванні стенокардії), цизаприд (використовується при лікуванні деяких захворювань шлунково-кишкового тракту), дифеманіл (використовується при лікуванні повільної роботи серця), мізоластин (використовується при лікуванні сінної лихоманки), моксифлоксацин (антибіотик) або флоктафенін (використовується при лікуванні болю).
внутрішньовенне введення блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл або дилтіазем, або інших антиаритмічних засобів (наприклад, дізопірамід) пацієнтам, які приймають соталол, є протипоказаним (за винятком препаратів, що застосовуються в рамках інтенсивної терапії).

Якщо пацієнт похилого віку, особливо важливо не приймати соталол, якщо
будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Соталол іноді може посилювати порушення ритму серця або викликати нові порушення ритму серця.
Перед початком застосування препарату Соталол Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є:

серцева недостатність, яка лікується, або порушення ритму серця, що називається атріовентрикулярною блокадою першого ступеня, або пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
уповільнена робота серця (менше 50 ударів на хвилину);
певні відхилення у електрокардіографічному дослідженні (подовження інтервалу QT), збільшення серцевого м’яза (кардіомегалія) або серцева недостатність у анамнезі;
недавній інфаркт міокарда, оскільки соталол може посилити вже існуючу аритмію або спричинити нові порушення ритму серця;
проблеми з надлишком гормонів щитоподібної залози в крові (тиреотоксикоз), оскільки соталол може маскувати симптоми або спричинити їх загострення після раптового припинення прийому;
псоріаз (червоні, шелушачі плями на шкірі);
цукровий діабет, що лікується інсуліном або похідними сульфонілсечовини, оскільки симптоми попередження низького рівня цукру в крові можуть бути менш вираженими, ніж зазвичай (гіпоглікемія);
особливо важливо в разі суворого голодування та у діабетиків з нестабільним рівнем глюкози в крові або випадками спонтанної гіпоглікемії;
порушення периферичного кровообігу, такі як сильні судоми судин у пальцях рук або ніг (синдром Рейно) та обструктивна хвороба периферичних артерій (ОХПА); симптоми можуть виникати особливо на початку лікування;
феохромоцитому (пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони; див. розділ «Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас»); одночасно іншим препаратом слід блокувати активність альфа-адренергічних рецепторів;
стенокардію Принцметала; ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, зокрема соталол, можуть збільшувати ризик виникнення стенокардії;
захворювання нирок.

Через властивості блокування бета-адренергічних рецепторів гідрохлорид соталолу може
підвищувати чутливість до алергенів і посилювати гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції).
Якщо у пацієнта були тяжкі алергічні реакції або пацієнт отримує лікування з метою послаблення чи усунення схильності до алергічних реакцій (десенсибілізуюча терапія), існує підвищений ризик виникнення надмірних анафілактичних реакцій.
У таких випадках слід особливо обережно розглядати застосування препарату Соталол Ауровітас.
Часто виникають проаритмічні дії, що полягають у змінах ритму серця або посиленні порушень ритму серця, які можуть призводити до тяжких порушень серцевої діяльності з можливими наслідками у вигляді зупинки кровообігу. Посилення порушень ритму серця (аритмогенна дія) може виникати особливо у пацієнтів із життєво небезпечними порушеннями ритму серця та порушеннями функції лівого шлуночка.
Гідрохлорид соталолу подовжує інтервал QT (параметр ЕКГ), тому може виникнути нерегулярне серцебиття (тахіаритмія; зокрема шлуночкова тахікардія torsade de pointes) — особливо при передозуванні, що призводить до значного уповільнення частоти серцевих скорочень. Тяжкі проаритмічні порушення (стійка шлуночкова тахікардія або тріпотіння/миготіння шлуночків або шлуночкова тахікардія torsade de pointes) зазвичай залежать від дози і зазвичай виникають на початку лікування та після збільшення дози.
Пацієнти після інфаркту міокарда або з ослабленою функцією серця особливо піддаються ризику посилення порушень ритму серця (проаритмії) і потребують особливо ретельного моніторингу після початку прийому соталолу.
Слід уникати одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу І, таких препаратів, які можуть спричиняти розширення комплексу QRS (параметр ЕКГ) (особливо схожих на хінідин), оскільки інакше може виникнути надмірне подовження інтервалу QT із ризиком підвищеної схильності до шлуночкових порушень ритму серця. Слід також уникати одночасного застосування з іншими антиаритмічними засобами класу ІІІ через можливість надмірного подовження інтервалу QT. На підставі досвіду масового застосування антиаритмічних засобів найбільш небезпечним небажаним ефектом вважається посилення існуючих і виникнення нових порушень ритму серця.
У разі тяжкої або тривалої діареї або якщо пацієнт приймає ліки, що спричиняють надмірне виведення магнію та/або калію, слід ретельно контролювати електролітний баланс і кислотно-лужний баланс. Не слід приймати соталол, якщо у пацієнта є дефіцит калію (гіпокаліємія) або дефіцит магнію (гіпомагнезія). Прийом соталолу при дефіциті калію або магнію може призвести до небажаних змін ритму серця.
Інші заходи обережності, які слід вжити:

Слід повідомити медичний персонал або стоматолога про прийом соталолу, якщо пацієнтові планується хірургічне втручання, що вимагає знеболення, або якщо пацієнтові проводиться рентгенологічне дослідження.
Ніколи не слід раптово припиняти прийом соталолу (див. розділ 3).

Препарат Соталол Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з соталолом. Вони перелічені вище в підрозділі «Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас».
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів.
Препарат Соталол Ауровітас зазвичай не слід приймати одночасно з наступними ліками через ризик подальших порушень серця:

флоктафенін (при лікуванні болю);
ліки, що можуть впливати на результати електрокардіографічного дослідження (подовження інтервалу QT) або спричиняти шлуночкову тахікардію torsade de pointes, такі як деякі антиаритмічні засоби, зокрема хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутілід; ліки, що використовуються при лікуванні тяжких психічних розладів (тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісулпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол); антибіотики (еритроміцин, моксифлоксацин, гатифлоксацин); антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол); препарати з прокінетичною/протиблювотною дією (цизаприд, домперидон); інгібітори протеїнкінази (вандетаніб) та інші (метадон, бепридил, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, мізоластин і вінкамін внутрішньовенно).

Препарат Соталол Ауровітас не слід приймати одночасно з наступними ліками:

Соталол слід застосовувати з особливою обережністю в поєднанні з ліками, що подовжують інтервал QT, такими як:
- антиаритмічні засоби, такі як прокаїнамід, аймалін, флекаїнід, цибензолин, азимілід;
- антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, кломіпрамін, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін і мапротилін;
- анти психотичні засоби, такі як мезоридазин, флувоксамін і сертіндол;
- антигістамінні засоби, такі як фамотидин, прометазин і дифенгідрамін;
- препарати з прокінетичною/протиблювотною дією, такі як ондансетрон;
- інгібітори протеїнкінази, такі як сунітініб і сорафеніб;
інші ліки, такі як арсеніт триоксид, донепезил, тразодон, гідрокодон, пробукол, ранолазин, гідроксизин, флуконазол і папаверин;
галофантрин, артенімол і хлорохін (використовується при лікуванні малярії);
пентамідин (використовується при лікуванні пневмонії);
спарфлоксацин (антибіотик);
метадон (який може використовуватися при лікуванні кашлю, болю та залежності від героїну);
ципрофлоксацин або левофлоксацин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
дилтіазем або верапаміл (ліки, що називаються блокаторами кальцію, використовуються при лікуванні порушень ритму серця);
зниження частоти серцевих скорочень і зміни в електричній провідності серцевої тканини, спричинені гідрохлоридом соталолу, можуть посилюватися при одночасному застосуванні

резерпіном, клонідином, альфа-метилдопою, гуанфацином або наперстянковими глікозидами

артеріальний тиск може різко підвищитися при одночасному введенні гідрохлориду соталолу та норадреналіну або інгібіторів МАО, наприклад, моклобеміду, фенелзину, ізокарбоксазиду, а також після раптового припинення одночасного застосування клонідину.

Препарат Соталол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають:

ліки, що знижують рівень калію в крові, такі як діуретики, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактід, амфотерицин В (вводиться внутрішньовенно);
одночасне застосування гідрохлориду соталолу з іншими ліками, що мають властивості блокування бета-рецепторів, може призводити до зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, такі як дилтіазем, верапаміл; клонідин, резерпін, гуанфацин; наперстянкові глікозиди, зокрема дигоксин; мефлохін, альфа-метілдопа, інгібітори холінестерази, що використовуються, зокрема, при хворобі Альцгеймера, наприклад, рівастигмін, такрін, галантамін, неостигмін, піридостигмін, амбемоній; пілокарпін;
інгаляційні засоби знеболення;
ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету, такі як інсулін і сульфонілсечовинні препарати;
пропафенон (лікування порушень ритму серця);
баклофен (засіб, що розслаблює м’язи);
лідокаїн, що вводиться внутрішньовенно (місцеве знеболення, лікування порушень ритму серця);
інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол, пантопразол або езомепразол);
препарати, що нейтралізують кислоту шлунка, що використовуються при лікуванні виразки шлунка та рефлюксної хвороби. Поєднання, на які слід звернути увагу:
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин;
блокатори кальцієвих каналів (дигідропіридини — ніфедипін) при лікуванні артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця та порушень ритму серця;
дипіридамол, що вводиться внутрішньовенно (антикоагулянт, що використовується профілактично при лікуванні серцево-судинних ускладнень та тромбозу);
під час одночасного застосування з бета-агоністами може знадобитися збільшення дози цих ліків;
нервово-м’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватися бета-адренолітичною дією гідрохлориду соталолу.

Взаємодії з лабораторними дослідженнями:
При дослідженні крові слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає соталол, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень крові. Наявність соталолу в сечі може заважати визначенню метанефрину в сечі (біомаркер феохромоцитоми, доброкісної пухлини надниркових залоз).
Діти та підлітки Ефективність і безпека застосування соталолу у пацієнтів віком до 18 років не були достатньо встановлені.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Застосування препарату Соталол Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому препарату Соталол Ауровітас слід уникати алкоголю, оскільки поєднання цього ліку з алкоголем може спричинити порушення ритму серця.
Препарат Соталол Ауровітас не слід приймати одночасно з молоком та молочними продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування соталолу під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Не слід приймати соталол, якщо цього не призначив лікар, і завжди слід приймати цей препарат точно відповідно до рекомендацій лікаря.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона може приймати гідрохлорид соталолу, активний компонент препарату Соталол Ауровітас, тільки якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки досвід застосування цього препарату у вагітних жінок недостатній. Через можливість виникнення небажаних ефектів у новонароджених (уповільнення пульсу, зниження артеріального тиску, зниження рівня цукру в крові) лікування слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Новонароджених слід ретельно спостерігати протягом відповідного періоду після народження на наявність симптомів бета-адреноблокади (уповільнення пульсу, зниження артеріального тиску).
Годування грудьми
Гідрохлорид соталолу, активний компонент препарату Соталол Ауровітас, проникає та накопичується в молоці жінок, які годують грудьми. Якщо гідрохлорид соталолу приймається під час годування грудьми, дитину слід спостерігати на наявність симптомів бета-адреноблокади (уповільнення пульсу, зниження артеріального тиску).
Не рекомендується годування грудьми під час лікування соталолом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соталол може спричиняти порушення зору або запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами.
Препарат Соталол Ауровітас містить лактозу:
Якщо пацієнт має непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Соталол Ауровітас містить натрій:
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Соталол Ауровітас

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):
Порушення серцевого ритму з прискореним пульсом, що мають шлуночкове походження
Початкова доза становить 80 мг соталолу один раз на добу або у двох поділених дозах кожні 12
годин. Потім лікар рекомендує поступове збільшення дози залежно від потреби.
Зазвичай застосовувана доза становить від 160 мг до 320 мг соталолу на добу, у двох або трьох
поділених дозах.
У деяких пацієнтів із життєво небезпечними порушеннями серцевого ритму лікар може збільшити
дозу до 480 мг або 640 мг соталолу на добу. У таких випадках дозу слід збільшувати лише тоді,
коли потенційна користь переважає над підвищеним ризиком можливих тяжких побічних ефектів.
Збільшення дози слід проводити не раніше, ніж через 2–3 дні.
Налагодження та моніторинг терапії ліками Соталол Ауровітас
Налагодження дозування ліків, що містять соталол, при шлуночкових порушеннях ритму серця
вимагає ретельного кардіологічного моніторингу та може проводитися лише за наявності
кардіологічного обладнання невідкладної допомоги та можливості моніторингу. Під час лікування
слід регулярно проводити контрольні обстеження (наприклад, стандартне ЕКГ та, за потреби,
довготривалий моніторинг ЕКГ). Якщо окремі параметри ЕКГ погіршуються, наприклад, подовження
комплексу QRS або інтервалу QT більше ніж на 25%, або інтервалу PQ більше ніж на 50%, або
подовження інтервалу QT до більш ніж 500 мс, або збільшення частоти чи тяжкості порушень
серцевого ритму, слід провести оцінку доцільності терапії.
Фібриляція передсердя:
На початковому етапі лікування слід приймати одну таблетку Соталол Ауровітас 80 мг двічі на
добу (еквівалент 2 x 80 мг гідрохлориду соталолу). Якщо лікування недостатньо ефективне,
добову дозу можна збільшити до однієї таблетки ліків Соталол Ауровітас 80 мг тричі на добу
(еквівалент 3 x 80 мг гідрохлориду соталолу). Не слід перевищувати цю дозу при пароксизмальній
фібриляції передсердя.
Якщо доза недостатня у пацієнтів із хронічною фібриляцією передсердя, її можна збільшити до
максимум двох таблеток ліків Соталол Ауровітас 80 мг двічі на добу (еквівалент 2 x 160 мг
гідрохлориду соталолу).
Збільшення дози слід проводити не раніше, ніж через 2–3 дні.
Рекомендації щодо дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Пацієнти із порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози. Після прийому
багаторазової дози ліки можуть накопичуватися в крові. Тому дозу слід коригувати залежно від
швидкості виведення через нирки (кліренс нирок), враховуючи частоту серцевих скорочень (не
менше 50 ударів/хв) та клінічну ефективність.
Гідрохлорид соталолу слід застосовувати виключно пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
нирок лише за умови ретельного моніторингу електрокардіограми та концентрації гідрохлориду
соталолу в сироватці крові.
Якщо кліренс креатиніну (показник функції нирок) знизиться до 10–30 мл/хв (концентрація
креатиніну в сироватці 2–5 мг/дл), дозу слід зменшити на одну чверть; якщо кліренс креатиніну
знизиться нижче 10 мл/хв (концентрація креатиніну в сироватці >5 мг/дл), ліки Соталол Ауровітас
не слід застосовувати або слід дотримуватися особливої обережності.
Діти:
У зв’язку з відсутністю даних застосування соталолу у дітей не рекомендується. Слід
проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Пацієнти, які перенесли інфаркт міокарда або мають тяжку серцеву недостатність у анамнезі,
потребують суворого медичного нагляду під час фази корекції дози.
Таблетки гідрохлориду соталолу слід приймати цілими та до їжі, оскільки наявність їжі (особливо
молока та молочних продуктів) може впливати на всмоктування активної речовини.
Таблетки потужністю 80 мг та 160 мг можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соталол Ауровітас
У разі приймання пацієнтом (або іншою особою) надто багатьох таблеток або при прийманні
будь-якої кількості таблеток дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної
допомоги найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем. Слід взяти з собою цей листівку, решту
таблеток та упаковку, щоб було відомо, які ліки були прийняті.
Залежно від ступеня передозування можуть виникнути такі симптоми: втому, втрата свідомості,
розширення зіниць, судоми (у тому числі судоми, спричинені гіпоглікемією), зниження
артеріального тиску, гіпоглікемія, уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки кровообігу,
ослаблення міокарда, прискорення пульсу, симптоми кардіогенного шоку.
Пропуск прийому ліків Соталол Ауровітас
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час
прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Наступні дози слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліків Соталол Ауровітас
Не можна раптово припиняти прийом соталолу, оскільки це може призвести до тяжких
порушень роботи серця, у тому числі інфаркту міокарда та смерті.
Лікар вирішить, коли та як слід припинити застосування ліків Соталол Ауровітас. Слід дотримуватися
рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Були зареєстровані такі побічні ефекти — негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
порушення в роботі крові (наприклад, зміна кількості білих або червоних кров’яних пластинок), що можуть проявлятися нетиповими кровотечами або легкою появою синців, гарячкою або ознобом, біль у горлі, виразки слизової оболонки рота або горла.
Часто
Тривожність, сплутаність свідомості, порушення сну, коливання настрою,
сексуальні розлади, галюцинації, посилення активності сновидінь, депресивні настрої, депресія;
Слабкість (астенія), запаморочення, втому, сонливість, головний біль,
порушення чутливості (парестезія), короткочасна втрата свідомості (непритомність) або
стан, близький до непритомності (переднепритомні стани), порушення смаку, відчуття холоду в кінцівках;
Біль у животі, нудота, блювота, діарея, погане травлення, метеоризм, сухість у роті;
порушення зору;
порушення слуху;
деякі форми тахікардії ( torsade de pointes ), порушення серцевого ритму,
задишка, біль у грудній клітці, небажане зниження артеріального тиску,
подальше ослаблення серцевого м’яза (серцева недостатність), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), перебій у роботі серця, відхилення у даних ЕКГ,
порушення передсердно-шлуночкової провідності, затримка рідини в тканинах (набряки), гіпотензія;
покрасніння, свербіж, висипання на шкірі (еритема);
Судоми м’язів або ослаблення м’язів; гарячка
Нечасто
Кон’юнктивіт;
виникнення порушень дихання у пацієнтів із обструкцією дихальних шляхів або
хворобами легень (обструктивні порушення вентиляції)
Дуже рідко
Кератит (запалення рогівки та кон’юнктиви), зниження виділення сліз (важливо для осіб, які носять контактні лінзи!);
Посилення нападів стенокардії та порушень периферичного кровообігу;
алергічний бронхіт із неправильною проліферацією сполучної тканини
Невідома частота
Порушення ліпідного обміну (підвищення концентрації загального холестерину та тригліцеридів, зниження концентрації холестерину ЛПНЩ);
Неправильно низька концентрація в крові тромбоцитів, також відомих як кров’яні пластинки;
Бронхоспазм;
випадання волосся; надмірне потовиділення (гіпергідроз);
Псоріаз (psoriasis vulgaris), шкірні висипання, схожі на псоріаз;
Гіпоглікемія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Соталол Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соталол Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є сotalолу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 40 мг сotalолу гідрохлориду. Кожна таблетка містить 80 мг сotalолу гідрохлориду. Кожна таблетка містить 160 мг сotalолу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Соталол Ауровітас і що містить упаковка
Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки
Біла до кремової, кругла, двоопукла таблетка непокрита, діаметром 5,5 мм, з витисненням
„40” на одній стороні та гладенька на іншій стороні.
Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки
Біла до кремової, кругла, двоопукла таблетка непокрита, діаметром 7,5 мм, з витисненням
„80” та поділовою лінією на одній стороні та поділовою лінією на іншій стороні. Таблетку можна
розділити на рівні частини.
Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки
Біла до кремової, кругла, двоопукла таблетка непокрита, діаметром 10 мм, з витисненням
„160” та поділовою лінією на одній стороні та поділовою лінією на іншій стороні. Таблетку можна
розділити на рівні частини.
Лікарський засіб Соталол Ауровітас у формі таблеток доступний у блистерних упаковках та пляшечках з HDPE,
поміщених у картонні коробки.
Блистер (40 мг, 80 мг та 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Пляшка з HDPE (лише 40 мг та 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 та 500 (виключно для дозування дози) таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуау де Діуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten
Польща: Соталол Ауровітас
Португалія: Sotalol Aurobindo