Соталол ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки
Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки
Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки
Соталоли гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Соталол Ауровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Соталол Ауровитас
Как применять лекарство Соталол Ауровитас
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Соталол Ауровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Соталол Ауровитас и для чего оно применяется

Соталол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами (препараты с противоаритмическим действием).
Соталол применяется при:
➢ Жизнеугрожающих нарушениях ритма сердца с учащёненным сердцебиением, исходящих из желудочков (жизнеугрожающие симптоматические желудочковые тахиаритмии)
➢ Требующих лечения нарушениях ритма сердца с учащёненным сердцебиением, исходящих из предсердий (симптоматические и требующие лечения наджелудочковые тахиаритмии сердца), с целью

профилактики хронического нерегулярного ритма сердца, вызванного патологически повышенным возбуждением предсердий (профилактика хронической фибрилляции предсердий) после электрической кардиоверсии
профилактики приступов нерегулярного ритма сердца, вызванных неправильно повышенным возбуждением предсердий (профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий).

2. Важная информация перед применением препарата Соталол Ауровитас

Когда не применять препарат Соталол Ауровитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к соталолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфаниламидам, например котримоксазолу, сульфадиазину;
если у пациента имеются заболевания сердца, отличные от тех, по поводу которых назначен данный препарат, в частности:
- нарушение ритма сердца, называемое «синдромом удлинённого интервала QT»;
- застойная сердечная недостаточность (IV стадия по классификации NYHA);
- тахикардия torsade de pointes;
- атриовентрикулярная блокада;
- синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора);
- если частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту;
- если у пациента имеется неконтролируемая сердечная недостаточность;
- если у пациента развился шок вследствие нарушений сердечной деятельности (низкое артериальное давление, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания и беспокойство);
если у пациента имеются следующие заболевания или нарушения:
- астма или другие трудности с дыханием;
- нарушения кровообращения (например, синдром Рейно или боль в икроножных мышцах при ходьбе);
- феохромоцитома (доброкачественная опухоль надпочечников), не подвергшаяся лечению;
- низкое артериальное давление (не связанное с нарушениями ритма сердца);
- тяжёлые заболевания почек;
- пониженное содержание калия в крови;
- пониженное содержание магния в крови;
- метаболический ацидоз (кислая реакция крови);
если пациенту планируется общее наркозное введение;
если пациент принимает другие препараты для коррекции нарушений ритма сердца, например хинидин, гидрохинидин или дизопирамид (так называемые антиаритмические препараты класса Ia), амиодарон, дофетилид или ибутилид (так называемые антиаритмические препараты класса III);
если пациент принимает также препараты, применяемые при лечении шизофрении и других тяжёлых психических расстройств, например сульпирид, сульторид, амисульприд, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол (так называемые нейролептики);
если пациент также получает эритромицин в виде инъекций (антибиотик), винкамин (применяется при лечении некоторых заболеваний мозга, особенно при деменции), бепридил (применяется при лечении стенокардии), цизаприд (применяется при лечении некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта), дифеманил (применяется при лечении брадикардии), мизоластин (применяется при лечении сенной лихорадки), моксифлоксацин (антибиотик) или флуктафенин (применяется при лечении боли);
внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил или дилтиазем, или других антиаритмических препаратов (например, дизопирамида) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано (за исключением препаратов, применяемых в рамках интенсивной терапии).

Если пациент пожилого возраста, особенно важно не принимать соталол, если какой-либо из вышеперечисленных состояний у него имеется.

Предупреждения и меры предосторожности

Соталол иногда может усугублять нарушения ритма сердца или вызывать новые нарушения ритма. Перед началом применения препарата Соталол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

сердечная недостаточность, находящаяся под лечением, или нарушения ритма сердца, называемые атриовентрикулярной блокадой I степени, или недавно перенесённый инфаркт миокарда;
замедленная работа сердца (менее 50 ударов в минуту);
определённые отклонения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), увеличение сердечной мышцы (кардиомегалия) или сердечная недостаточность в анамнезе;
недавно перенесённый инфаркт миокарда, поскольку соталол может усилить уже существующую аритмию или вызвать новые нарушения ритма сердца;
проблемы с избытком гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз), поскольку соталол может маскировать симптомы или вызывать их обострение после резкой отмены;
псориаз (красные, шелушащиеся пятна на коже);
сахарный диабет, лечимый инсулином или производными сульфонилмочевины, поскольку симптомы гипогликемии могут быть менее выражены (гипогликемия);
особенно важно при строгом голодании и у диабетиков с нестабильным уровнем глюкозы в крови или случаями спонтанной гипогликемии;
нарушения периферического кровообращения, такие как сильные спазмы сосудов пальцев рук или ног (синдром Рейно) и облитерирующий атериоз периферических артерий (ОАПА); симптомы могут проявиться особенно в начальной фазе лечения;
феохромоцитому, выделяющую гормоны (феохромоцитому; см. пункт «Когда не применять препарат Соталол Ауровитас»), необходимо параллельно блокировать альфа-адренергические рецепторы другим препаратом;
стенокардию Принцметала; бета-адреноблокаторы, включая соталол, могут увеличивать риск возникновения стенокардии;
заболевания почек.

В связи со свойствами блокировки бета-адренергических рецепторов гидрохлорид соталола может усиливать чувствительность к аллергенам и усугублять острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если у пациента ранее были тяжёлые аллергические реакции или пациент проходит лечение, направленное на ослабление или устранение склонности к аллергическим реакциям (десенсибилизирующая терапия), существует повышенный риск развития чрезмерных анафилактических реакций. В таких случаях применение препарата Соталол Ауровитас следует особенно тщательно обдумывать.

Часто наблюдаются проаритмические эффекты, проявляющиеся изменениями ритма сердца или усилением нарушений ритма, которые могут привести к тяжёлым нарушениям сердечной деятельности с возможными последствиями в виде остановки кровообращения. Усиление нарушений ритма сердца (аритмогенный эффект) может возникнуть особенно у пациентов с угрожающими жизни нарушениями ритма и нарушениями функции левого желудочка.

Гидрохлорид соталол удлиняет интервал QT (параметр ЭКГ), поэтому может возникнуть нерегулярное сердцебиение (тахикардия; включая тахикардию torsade de pointes) — особенно при передозировке, приводящей к значительному замедлению частоты сердечных сокращений. Тяжёлые проаритмические нарушения (стойкая желудочковая тахикардия или трепетание/мерцание желудочков или тахикардия torsade de pointes) обычно зависят от дозы и чаще всего возникают в начальной фазе лечения и после увеличения дозы.

Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, или с ослабленной функцией сердца особенно подвержены риску усугубления нарушений ритма (проаритмии) и требуют особенно тщательного наблюдения после начала приёма соталола.

Следует избегать одновременного применения с антиаритмическими препаратами класса I, которые могут вызывать расширение комплекса QRS (параметр ЭКГ) (особенно схожие с хинидином), поскольку в противном случае может произойти чрезмерное удлинение интервала QT с риском повышенной восприимчивости к желудочковым нарушениям ритма. Также следует избегать одновременного применения с другими антиаритмическими препаратами класса III из-за возможности чрезмерного удлинения интервала QT. На основании опыта применения препаратов, противодействующих нарушениям ритма (антиаритмических), наиболее опасным побочным эффектом считается усугубление существующих и возникновение новых нарушений ритма сердца.

При тяжёлой или упорной диарее или если пациент принимает препараты, вызывающие чрезмерное выведение магния и/или калия, необходимо тщательно контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс. Не следует принимать соталол, если у пациента наблюдается дефицит калия (гипокалиемия) или дефицит магния (гипомагниемия). Приём соталола при дефиците калия или магния может привести к нежелательным изменениям ритма сердца.

Другие меры предосторожности, которые следует соблюдать:

Следует сообщить медицинскому персоналу или стоматологу о приёме соталола, если пациенту планируется хирургическая операция с применением наркоза или рентгенологическое исследование (с использованием рентгеновского излучения).
Никогда нельзя резко отменять соталол (см. пункт 3).

Взаимодействие препарата Соталол Ауровитас с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с соталолом. Они перечислены выше в подпункте «Когда не применять препарат Соталол Ауровитас».

Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов.

Препарат Соталол Ауровитас, как правило, не следует принимать одновременно со следующими препаратами из-за риска дополнительных нарушений сердца:

флуктафенин (при лечении боли);
препараты, которые могут влиять на результаты электрокардиографического исследования (удлинение интервала QT) или вызывать тахикардию torsade de pointes, такие как некоторые антиаритмические препараты, включая хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид; препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сульторид, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); антибиотики (эритромицин, моксифлоксацин, гатифлоксацин); антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол); препараты с прокинетическим/противорвотным действием (цизаприд, домперидон); ингибиторы белковой киназы (вандетаниб) и другие (метадон, бепридил, дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин внутривенно и винкамин внутривенно).

Препарат Соталол Ауровитас не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

Соталол следует применять с особой осторожностью в сочетании с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как:
- антиаритмические препараты, такие как прокаинамид, аймалин, флекаинид, цибензолин, азимилид;
- антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, кломипрамин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин и мапротилин;
- антипсихотические препараты, такие как мезоридазин, флувоксамин и сертиндол;
- антигистаминные препараты, такие как фамотидин, прометазин и дифенгидрамин;
- препараты с прокинетическим/противорвотным действием, такие как ондансетрон;
- ингибиторы белковой киназы, такие как сунитиниб и сорафениб;
другие препараты, такие как триоксид мышьяка, доцепезил, тразодон, гидрокодон, пробукол, ранолазин, гидроксизин, флуконазол и папаверин;
галофантрин, артеминол и хлорохин (применяются при лечении малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
спарфлоксацин (антибиотик);
метадон (который может применяться при лечении кашля, боли и зависимости от героина);
ципрофлоксацин или левофлоксацин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
дилтиазем или верапамил (препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
снижение частоты сердечных сокращений и нарушения проводимости в сердечной ткани, вызванные гидрохлоридом соталола, могут усиливаться при одновременном применении:
- резерпина, клонидина, альфа-метилдопы, гуанфацина или сердечных гликозидов;
артериальное давление может резко повыситься при одновременном применении гидрохлорида соталола с норадреналином или ингибиторами МАО, например моклобемидом, фенелзином, изокарбоксазидом, а также при резкой отмене одновременного применения клонидина.

Препарат Соталол следует применять осторожно у пациентов, принимающих:

препараты, снижающие содержание калия в крови, такие как диуретики, например фуросемид, гидрохлоротиазид, слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин B (вводимый внутривенно);
одновременное применение гидрохлорида соталола с другими препаратами, обладающими бета-блокирующим действием, может привести к снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений, такие как дилтиазем, верапамил; клонидин, резерпин, гуанфацин; сердечные гликозиды, включая дигоксин; мефлохин, альфа-метилдопа, ингибиторы холинэстеразы, применяемые, в частности, при болезни Альцгеймера, например ривастигмин, такрин, галантамин, неостигмин, пиростигмин, амбеноний; пилокарпин;
ингаляционные анестетики;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин и гипогликемизирующие сульфаниламиды;
пропафенон (лечение нарушений ритма сердца);
баклофен (миорелаксант);
лидокаин, вводимый внутривенно (местное обезболивание, лечение нарушений ритма сердца);
ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, пантопразол или эзомепразол);
препараты, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении язвы желудка и гастроэзофагеального рефлюкса.

Сочетания, на которые следует обратить внимание:

нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридины — нифедипин) при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и нарушений ритма сердца;
дипиридамол, вводимый внутривенно (антикоагулянт, применяемый профилактически при сердечно-сосудистых инцидентах и тромбозах);
при одновременном применении с бета-агонистами может потребоваться увеличение дозы этих препаратов;
нервно-мышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться бета-адренолитическим действием гидрохлорида соталола.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями:

При сдаче анализа крови следует сообщить врачу, что пациент принимает соталол, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Наличие соталола в моче может мешать определению метанефрина в моче (биомаркера феохромоцитомы — доброкачественной опухоли надпочечников).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения соталола у пациентов младше 18 лет не установлены.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, доступные без рецепта.

Применение препарата Соталол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

При приёме препарата Соталол Ауровитас следует избегать употребления алкоголя, поскольку сочетание этого препарата с алкоголем может вызывать нарушения ритма сердца.

Препарат Соталол Ауровитас не следует принимать одновременно с молоком и молочными продуктами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач может назначить применение соталола во время беременности только в случае крайней необходимости.

Не следует принимать соталол, если только врач не посоветует это сделать, и всегда следует принимать препарат точно в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность

Если пациентка беременна, она может принимать гидрохлорид соталола — активный компонент препарата Соталол Ауровитас — только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым, поскольку опыт применения этого препарата у беременных женщин недостаточен. В связи с возможностью нежелательных эффектов у новорождённых (замедленный пульс, пониженное артериальное давление, снижение уровня сахара в крови) лечение следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Новорождённых следует тщательно наблюдать в течение соответствующего периода после рождения на предмет симптомов бета-адреноблокады (замедленный пульс, пониженное артериальное давление).

Грудное вскармливание

Гидрохлорид соталола — активный компонент препарата Соталол Ауровитас — проникает и накапливается в грудном молоке кормящих женщин. При приёме гидрохлорида соталола во время грудного вскармливания ребёнка следует наблюдать на предмет симптомов бета-адреноблокады (замедленный пульс, пониженное артериальное давление).

Кормление грудью во время лечения соталолом не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Соталол может вызывать нарушения зрения или головокружение. Если такие симптомы возникают, нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или использовать инструменты.

Препарат Соталол Ауровитас содержит лактозу:

Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Соталол Ауровитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Соталол Ауровитас

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):
Нарушения сердечного ритма с учащённым сердцебиением желудочкового происхождения
Начальная доза составляет 80 мг соталола один раз в сутки или в двух разделённых дозах каждые 12 часов. Затем врач может назначить постепенное увеличение дозы в зависимости от потребностей.
Обычно применяемая доза составляет от 160 мг до 320 мг соталола в сутки, в двух или трёх разделённых дозах.
У некоторых пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма врач может увеличить дозу до 480 мг или 640 мг соталола в сутки. В таких случаях дозу следует увеличивать только в том случае, если потенциальная польза превышает повышенный риск возможных тяжёлых побочных эффектов.
Увеличение дозы следует проводить только после истечения не менее чем 2–3 дней.
Коррекция и мониторинг терапии препаратом Соталол Ауровитас
Подбор дозировки препарата, содержащего соталол, при желудочковых нарушениях ритма сердца требует тщательного кардиологического наблюдения и может проводиться только при наличии кардиологического оборудования для оказания неотложной помощи и возможности мониторирования. Во время лечения необходимо регулярно проводить контрольные обследования (например, стандартное ЭКГ и, при необходимости, длительное мониторирование ЭКГ). Если отдельные параметры ЭКГ ухудшатся, например, удлинение комплекса QRS или интервала QT более чем на 25%, или интервала PQ более чем на 50%, или удлинение интервала QT более чем до 500 мс, или увеличение частоты или тяжести нарушений сердечного ритма, необходимо провести оценку целесообразности продолжения терапии.
Мерцательная аритмия:
В начальной фазе лечения следует принимать одну таблетку Соталол Ауровитас 80 мг два раза в сутки (эквивалент 2 × 80 мг гидрохлорида соталола). Если лечение недостаточно эффективно, суточную дозу можно увеличить до одной таблетки препарата Соталол Ауровитас 80 мг три раза в сутки (эквивалент 3 × 80 мг гидрохлорида соталола). Не следует превышать эту дозу при пароксизмальной форме мерцательной аритмии.
Если доза оказывается недостаточной у пациентов с хронической мерцательной аритмией, её можно увеличить до максимум двух таблеток препарата Соталол Ауровитас 80 мг два раза в сутки (эквивалент 2 × 160 мг гидрохлорида соталола).
Увеличение дозы следует проводить только после истечения не менее чем 2–3 дней.
Рекомендации по дозировке у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут нуждаться в меньшей дозе. После приёма многократных доз препарат может накапливаться в крови. Поэтому дозу следует корректировать в зависимости от скорости выведения через почки (клиренс почек), учитывая частоту сердечных сокращений (не менее 50 ударов/мин) и клиническую эффективность.
Гидрохлорид соталола следует назначать исключительно пациентам с тяжёлым нарушением функции почек только при условии тщательного мониторирования электрокардиограммы и концентрации гидрохлорида соталола в сыворотке крови.
Если клиренс креатинина (показатель функции почек) снизится до уровня 10–30 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке 2–5 мг/дл), дозу следует уменьшить на одну четверть; если клиренс креатинина снизится ниже 10 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке >5 мг/дл), препарат Соталол Ауровитас не следует применять или применять с особой осторожностью.
Дети:
В связи с отсутствием данных применение соталола у детей не рекомендуется. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациенты, перенёсшие инфаркт миокарда или имеющие в анамнезе тяжёлую сердечную недостаточность, требуют тщательного медицинского наблюдения в фазе подбора дозы.
Таблетки гидрохлорида соталола следует принимать целиком и до еды, поскольку наличие пищи (особенно молока и молочных продуктов) может влиять на всасывание активного вещества.
Таблетки дозировкой 80 мг и 160 мг можно делить на равные части.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Соталол Ауровитас
При случайном приёме слишком большого количества таблеток пациентом (или другим лицом) или при приёме любого количества таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или связаться с врачом. Следует взять с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.
В зависимости от степени передозировки могут возникнуть следующие симптомы: утомление, потеря сознания, расширение зрачков, судороги (в том числе вызванные гипогликемией), снижение артериального давления, гипогликемия, замедление сердечного ритма вплоть до остановки кровообращения, ослабление сердечной мышцы, учащённое сердцебиение, признаки кардиогенного шока.
Пропуск приёма препарата Соталол Ауровитас
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, если только не приближается время приёма следующей дозы. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующие дозы следует принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Соталол Ауровитас
Не следует резко прекращать приём соталола, поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения работы сердца, включая инфаркт миокарда и смерть.
Решение о времени и способе отмены препарата Соталол Ауровитас принимает врач. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Соталол Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один или несколько из перечисленных ниже симптомов: нарушения в составе крови (например, изменение числа лейкоцитов
или эритроцитов), которые могут проявляться необычными кровотечениями или склонностью к образованию синяков,
лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами слизистой оболочки полости рта или горла.

Часто
Тревожность, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения,
сексуальные расстройства, галлюцинации, усиление активности сновидений, подавленное настроение,
депрессия;
Слабость (астения), головокружение, утомление, сонливость, головная боль,
нарушения чувствительности (парестезии), кратковременная потеря сознания (обмороки) или
состояния, близкие к обмороку (предобморочные состояния), нарушения вкуса, ощущение
холода в конечностях;
Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
Нарушения зрения;
Нарушения слуха;
Некоторые формы тахикардии ( torsade de pointes ), нарушения сердечного ритма,
одышка, боль в груди, нежелательное снижение артериального давления,
дальнейшее ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность),
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение, отклонения на ЭКГ,
нарушения атриовентрикулярной проводимости, задержка жидкости в тканях (отёк),
гипотензия; покраснение, зуд, кожные высыпания (покраснение кожи);
Судороги мышц или мышечная слабость; лихорадка

Нечасто
Конъюнктивит;
Появление нарушений дыхания у пациентов с обструкцией дыхательных путей или
заболеваниями лёгких (обструктивные нарушения вентиляции)

Очень редко
Кератит (воспаление роговицы и конъюнктивы), снижение выработки слёз (важно для людей,
носящих контактные линзы!);
Усиление приступов стенокардии и нарушений периферического кровообращения;
аллергический бронхит с неправильным разрастанием соединительной ткани

Частота неизвестна
Нарушения липидного обмена (повышение концентрации общего холестерина и триглицеридов,
снижение концентрации холестерина ЛПВП);
Аномально низкая концентрация в крови тромбоцитов, также называемых пластинками крови;
Бронхоспазм;
Выпадение волос; повышенное потоотделение (гипергидроз);
Псориаз (psoriasis vulgaris), кожные высыпания, напоминающие псориаз;
Гипогликемия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Соталол Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соталол Ауровитас

Активным веществом лекарства является солатола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 40 мг солатола гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 80 мг солатола гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 160 мг солатола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Соталол Ауровитас и что содержит упаковка
Соталол Ауровитас, 40 мг, таблетки
Белые до кремовых, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки диаметром 5,5 мм, с тиснением
«40» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Соталол Ауровитас, 80 мг, таблетки
Белые до кремовых, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки диаметром 7,5 мм, с тиснением
«80» и разделительной линией на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части.
Соталол Ауровитас, 160 мг, таблетки
Белые до кремовых, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки диаметром 10 мм, с тиснением
«160» и разделительной линией на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части.
Лекарство Соталол Ауровитас в форме таблеток выпускается в блистерах и флаконах из ПНД, упакованных в картонные коробки.
Блистер (40 мг, 80 мг и 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Флакон из ПНД (только 40 мг и 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 и 500 (исключительно для дозирования) таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Данное лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Sotalol HCl Aurobindo 40 мг / 80 мг / 160 мг, tabletten
Польша: Соталол Ауровитас
Португалия: Sotalol Aurobindo