Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 40 (Сортіс 40 мг), 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 40 і Сортіс 40 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 40 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли саме дотримання дієти з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 40

Коли не застосовувати ліки Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищених показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фусидову (ліки, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкцій. Спільне застосування кислоти фусидової з ліками Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих причин біль у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-яке з вищезазначених захворювань, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Ліки Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо м’язова слабкість зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліки лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Ліки Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліки Сортіс 40 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом ліки Сортіс 40. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Водночас це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фусидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, ліки, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Сортіс 40, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудинний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що знешкоджують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнтові необхідно застосовувати кислоту фусидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліки. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування ліками Сортіс 40. Прийом ліки Сортіс 40 у поєднанні з кислотою фусидовою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (ліки, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Ліки Сортіс 40 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування ліки Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрута щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліки Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліки слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування ліки Сортіс 40 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування ліки Сортіс 40 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліки Сортіс 40 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування ліки Сортіс 40 під час вагітності та періоду годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо ліки впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування ліки впливає на здатність їх експлуатувати.

Ліки Сортіс 40 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.

Ліки Сортіс 40 містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

Ліки Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей ліки містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е 210) на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс
80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю
дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 40 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 -
тижневі. Максимальна доза ліків Сортіс 40 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи їх водою; їх можна приймати в
будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше ніж звичайна
добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
У разі, якщо забули прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений
час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникне несподівана або нетипова кровотеча або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення в ділянці суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головні болі
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівана кровотеча або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та склери)
розрив сухожилка
висипання, що може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг,
яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 40

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна відшарувальна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка ліків Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію силікону, що містить силікон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 40 та що містить упаковка
Білі, круглі відшарувальні таблетки діаметром 9,5 мм із тисненням «40» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери поліамід/Al/PVC-Al/вініл у картонній коробці.
Ліки Сортіс 40 доступні у блистерах, що містять 28 відшарувальних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нідерланди
Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8194/2015/06
8194/2015/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 108/26