Сортис 40

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 40 (Сортис 40 мг), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сортис 40 и Сортис 40 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 40
3. Как применять лекарственное средство Сортис 40
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сортис 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 40 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 40 применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство Сортис 40 также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина является нормальным. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиc 40

Когда не следует применять препарат Сортиc 40:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
• у кормящих грудью женщин;
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортиc 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузиевой кислоты с препаратом Сортиc 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта;
• при наличии проблем с почками;
• при гипотиреозе;
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников;
• если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами;
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
• при наличии в анамнезе заболеваний печени;
• у пациентов в возрасте старше 70 лет;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно или несколько из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортиc 40 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортиc 40 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиc 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортиc 40 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортиc 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиc 40, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний);
• безрецептурные препараты: экстракт зверобоя продырявленного;
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортиc 40. Приём препарата Сортиc 40 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Препарат Сортиc 40 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортиc 40 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменять действие препарата Сортиc 40.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортиc 40 у женщин, которые находятся в состоянии беременности или планируют её, противопоказано.
Применение препарата Сортиc 40 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиc 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиc 40 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортиc 40 содержит лактозу моногидрат
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортиc 40 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортиc 40 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 40

В продаже имеются: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 40.
Обычно начальная доза препарата Сортис 40 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис 40 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 40, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Сортис 40 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляется любой из тяжелых побочных эффектов или симптомов, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запоры, вздутие живота, несварение желудка, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое мышечное слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании
или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того
же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры тела
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 40

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Оболочка таблетки Сортис 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию диметикона, содержащую диметикон, эмульгаторы стеаратные (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), кислоту сорбиновую и серную кислоту.

Как выглядит лекарственное средство Сортис 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «ATV» с другой стороны.
Блистеры из полимерной пленки/алюминий/ПВХ-алюминий/винил в картонной пачке.
Лекарственное средство Сортис 40 доступно в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нидерланды
Производитель:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Польша
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8194/2015/06
8194/2015/08
Номер разрешения на параллельный импорт: 108/26