Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сортіс 40, 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 40
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 40 і для чого його застосовують

Сортіс 40 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 40 застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо
рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 40

Коли не застосовувати ліки Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (ліки, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Одночасне застосування кислоти фузидової з ліками Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих болів у м’язах, або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Ліки Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може бути необхідним проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліки лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на предмет розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Ліки Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліки Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може бути змінений під дією ліки Сортіс 40.
Цей тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, ліки, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони виявляють взаємодію з ліками Сортіс 40, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (застосовується при підкислості та виразках шлунка), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (ліки, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що знешкоджують кислоту шлунка (ліки, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо при лікуванні бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього ліки. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліками Сортіс 40. Прийом ліки Сортіс 40 у поєднанні з кислотою фузидовою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Ліки Сортіс 40 з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо застосування ліки Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрута щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліки Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліки слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Докладну інформацію на цю тему наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування груддю
Застосування ліки Сортіс 40 жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування ліки Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліки Сортіс 40 під час годування груддю є протипоказанням.
Безпека застосування ліки Сортіс 40 під час вагітності та в період годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай ліки не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо ліки впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування ліки впливає на здатність їх обслуговувати.
Ліки Сортіс 40 містить лактозу моногідратну
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Сортіс 40 містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».
Ліки Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей ліки містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 40

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в один і той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 40 надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза), слід зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або ступнях, з можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза, або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока температура, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в суглобах, вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергійні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея,
болі в суглобах, м’язовий біль та біль у спині,
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке зору,
дзвін у вухах і (або) у голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
гепатит,
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
біль у шиї, м’язова втома,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла,
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору,
несподівані кровотечі або синці,
холестаз (жовтяниця шкіри та склери),
розрив сухожилля.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тривала м’язова слабкість,
міастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення,
депресія,
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла,
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші інгредієнти: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка лікарського засобу Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.
Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 та що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 9,5 мм із тисненням «40» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Лікарський засіб Сортіс 40 доступний у блистерах із поліаміду/Al/PVC-Al/вінілу в картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0600
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/23