Sortis 40

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 40, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sortis 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 40
3. Come prendere Sortis 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sortis 40 e a cosa serve

Sortis 40 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Sortis 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, qualora la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelino efficaci. Sortis 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sortis 40

Quando non utilizzare il medicinale Sortis 40:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sortis 40, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Sortis 40 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 40 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Sortis 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se l’indebolimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con Sortis 40, il medico osserverà attentamente il paziente per eventuali segni di diabete o rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 40 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 40. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire malattie causate dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Sortis 40 includono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare l’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Sortis 40. L’assunzione concomitante di Sortis 40 con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 40, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 40 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Sortis 40 in donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide è controindicato.
L’uso di Sortis 40 in donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
La sicurezza d’uso di Sortis 40 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza la sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 40 contiene lattosio monoidrato
I pazienti che sono stati informati dal medico di una intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 40 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 40

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve proseguire durante il trattamento con il medicinale Sortis 40.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusta la dose di Sortis a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 40 devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 40 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 40 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 40
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 40 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Salto dell’assunzione di Sortis 40
Se si dimentica di prendere il medicinale, si deve semplicemente prendere la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Sortis 40
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Grave malattia caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche cutanee, a livello delle labbra, degli occhi, degli occhi, dei genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se accompagnata da malessere generale o alta febbre, potrebbe essere causata dalla distruzione della muscolatura striata (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può non regredire anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da malattia da siero (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 40:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue,
• cefalea,
• nausea, costipazione, gonfiore, dispepsia, diarrea,
• dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena,
• esami del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata),
• incubi, insonnia,
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• visione offuscata,
• ronzio alle orecchie e (o) alla testa,
• vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale),
• infiammazione del fegato,
• eruzione cutanea, eruzioni cutanee e prurito, orticaria, perdita di capelli,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura,
• presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• disturbi visivi,
• sanguinamenti o ematomi (lividi) inattesi,
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• rottura del tendine.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• perdita dell’udito,
• ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• debolezza muscolare persistente,
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello
stesso tipo):

• disturbi sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) difficoltà respiratorie o febbre,
• diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 40

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 40

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 40 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, esteri emulsionanti dello stearato (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di Sortis 40 e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde, con diametro di 9,5 mm, con impresso "40" su un lato e "ATV" sull'altro.

Sortis 40 è disponibile in blister in poliammide/Al/PVC-Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0600
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 208/23