Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 10 (Lipitor), 10 мг, відшарувані таблетки
Atorvastatinum
СОРТІС 10 і Lipitor — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік СОРТІС 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку СОРТІС 10
Як застосовувати лік СОРТІС 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік СОРТІС 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік СОРТІС 10 і для чого його застосовують

Лік СОРТІС 10 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лік СОРТІС 10 застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лік СОРТІС 10 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 10

Коли не застосовувати препарат Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних проб печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 10 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта наявна тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидинової кислоти з препаратом Сортіс 10 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі перенесення інсульту з крововиливом у мозок або наявності в мозку невеликої кількості рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах, або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-який із вищезазначених станів, лікар може призначити аналіз крові до початку лікування препаратом Сортіс 10 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 10 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском можуть бути схильні до розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 10 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 10.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, про які зазначено в розділі 4:

імуномодулюючі препарати, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір — препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 10, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудорожний препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри), а також препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидинову кислоту перорально, застосування цього препарату слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 10. Прийом препарату Сортіс 10 разом з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 10, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного вживання алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сортіс 10 у жінок, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 10 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 10 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 10 під час вагітності та в період годування груддю не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід використовувати жодних інструментів або машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 10 містить моногідрат лактози
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Сортіс містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 10

У продажі доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки
Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цієї дієти
слід дотримуватися під час лікування ліками Сортіс 10.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 10 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, яка є оптимальною для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4
тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 10 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи їх водою; їх можна приймати в
будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня о той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 10 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 10 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 10 (більше, ніж типова добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 10
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо ці симптоми супроводжуються поганим самопочуттям або високою температурою, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головні болі
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

стійка слабкість м’язів

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки СОРТІС 10

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 10

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблеток Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (поліетоксильований сорбітан трістеарат, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 10 та що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 5,6 мм із гравіюванням «10» на одній стороні та «ATV»
на іншій стороні.
Блистери поліамід/Al/PVC, покриті шаром Al/вініл, у картонному пакеті.
Ліки Сортіс 10 доступні у блистерах, що містять 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Великобританії, країні експорту:
Upjohn UK Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобританія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090
Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 50622/0036
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/17