Sortis 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
SORTIS 10 (Lipitor), 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
SORTIS 10 e Lipitor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SORTIS 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 10
3. Come prendere SORTIS 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SORTIS 10 e a cosa serve

SORTIS 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell'organismo.
SORTIS 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. SORTIS 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SORTIS 10

Quando non utilizzare il medicinale SORTIS 10:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati degli esami di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SORTIS 10, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso concomitante di acido fusidico con il medicinale SORTIS 10 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o quando vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio, altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SORTIS 10 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „SORTIS 10 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con SORTIS 10, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 10 o il loro effetto può essere modificato da SORTIS 10. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e anche medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali combinati contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con SORTIS 10 includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 10. L’assunzione di SORTIS 10 in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

SORTIS 10 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale SORTIS 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni più dettagliate sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di SORTIS 10 in donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso di SORTIS 10 in donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di SORTIS 10 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il sicuro impiego di SORTIS 10 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influisce sulla capacità di utilizzarli.

SORTIS 10 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

SORTIS contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale SORTIS 10

In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale SORTIS 10.
La dose iniziale abitualmente utilizzata di SORTIS 10 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico adatterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS 10 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 10 devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 10 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di SORTIS 10 sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di SORTIS 10
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 10 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale SORTIS 10
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale SORTIS 10
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi qui descritti, deve
interrrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se associata a malessere generale o febbre alta, potrebbe essere causata dalla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può non risolversi anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome pseudolupica (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 10:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Infiammazione dei seni nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati delle analisi del sangue che indicano un malfunzionamento epatico

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’alto o basso addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, in particolare alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi improvvisi
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà i necessari esami al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SORTIS 10

• Il principio attivo del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 10 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (tristearato di sorbitano polietossilato, stearato polietossilato, gliceridi), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico, acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del medicinale SORTIS 10 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 5,6 mm, con impresso "10" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Blister in poliammide/Al/PVC rivestiti con strato di Al/vinile, confezionati in un astuccio di cartone.
Il medicinale SORTIS 10 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, paese di esportazione:
Upjohn UK Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nel Regno Unito, paese di esportazione: PL 50622/0036
Numero dell'autorizzazione all'importo parallelo: 5/17