Сопробек

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сопробек, 50 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Сопробек, 100 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Сопробек, 200 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Сопробек, 250 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сопробек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сопробек
3. Як застосовувати лікарський засіб Сопробек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сопробек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сопробек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сопробек, інгаляційний аерозоль, розчин застосовується для профілактики симптомів астми. Діюча речовина — беклометазону дипропіонат — належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, їх часто називають стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення в стінках малих дихальних шляхів у легенях і полегшують дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сопробек

Коли не застосовувати лік Сопробек:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із компонентів цього ліку або на будь-який інший лік, що застосовується для лікування астми;
• для лікування гострих нападів задихи. Лік не допоможе. У цій ситуації слід застосувати швидкодіючий інгаляційний лік (лік на випадок загострення), який слід мати при собі весь час.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сопробек слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт хворів або коли-небудь лікувався від туберкульозу;
• якщо у пацієнта були грибкові інфекції порожнини рота;
• якщо пацієнт з якихось причин має уникати застосування алкоголю.

Також слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо до пацієнта стосуються
такі ситуації:

• якщо пацієнт підозрює, що симптоми астми загострюються. Дихання стає більш свистячим або поверхневим, ніж зазвичай, та швидкодіючий інгаляційний лік (на випадок загострення) здається менш ефективним, і пацієнт має застосовувати більше інгаляцій цього ліку, ніж зазвичай, або не помічає після нього поліпшення;
• після переходу з прийому стероїдів у таблетках на інгаляційну форму — навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану дихальних шляхів, може виникнути загальне погане самопочуття, висипання, екзема, виділення з носа (набряк) та чхання (ринофарингіт). Не слід припиняти застосування інгаляційного ліку, якщо тільки лікар не порадив інакше.

Якщо пацієнт протягом тривалого часу застосовує великі дози інгаляційних стероїдів і потрапляє у
стресову ситуацію, може знадобитися застосування ліку у формі таблеток або ін'єкцій. Наприклад,
під час госпіталізації після серйозної травми, перед операцією, під час гострого нападу астми, або
якщо у пацієнта інфекція дихальних шляхів, або після іншого серйозного захворювання. Лікар
вирішить, чи потрібне додаткове лікування стероїдами, і порадить, як довго застосовувати
стероїд у формі таблеток, а також як зменшити дозу, якщо пацієнт почуватиметься краще.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лік Сопробек та інші ліки
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що
реалізуються без рецепта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує дисульфірам або метронідазол, через можливе
ризико взаємодії, особливо у осіб, схильних до алергії.
Слід пам’ятати про те, щоб взяти з собою цей лік та інгалятор, якщо пацієнт потрапить до лікарні.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Сопробек, і лікар може порадити уважно спостерігати за
станом здоров’я, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що лік Сопробек впливатиме на здатність керувати транспортними
засобами або обслуговувати механізми.

Лік Сопробек містить алкоголю
Цей лік містить 7,47 мг (лік потужністю 50 мікрограмів і 100 мікрограмів), 8,05 мг (лік потужністю
200 мікрограмів) і 8,62 мг (лік потужністю 250 мікрограмів) алкоголю (етанолу) в кожній
виміряній дозі, що відповідає 13% мас/об (лік потужністю 50 мікрограмів і 100 мікрограмів),
14% мас/об (лік потужністю 200 мікрограмів) і 15% мас/об (лік потужністю 250 мікрограмів).
Кількість алкоголю в кожній виміряній дозі цього ліку відповідає менше ніж 4 мл пива або 2 мл
вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Сопробек

Ліки Сопробек доступні в 4 різних дозах. Лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта. Препарат у дозі 200 мікрограмів та 250 мікрограмів не підходить для дітей. Інгалятор слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкція з використання інгалятора міститься в розділі щодо дозування. Може пройти кілька днів, перш ніж ліки почнуть діяти, тому важливо застосовувати їх регулярно.
Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не рекомендовано лікарем. Не слід раптово припиняти застосування інгалятора.
Під час застосування препарату Сопробек лікар може регулярно оцінювати симптоми астми шляхом проведення простого дослідження, що оцінює функцію дихання, а також призначати аналізи крові.
Дозування:
Початкову дозу визначає лікар залежно від тяжкості симптомів астми. Вона може бути вищою, ніж доза, зазначена нижче. Лікар призначить найменшу дозу препарату Сопробек, яка буде контролювати симптоми.
Пристрій, відомий як інгаляційна камера Volumatic, слід завжди використовувати:

• коли препарат Сопробек застосовується у дорослих, осіб похилого віку та підлітків у віці 16 років і старше, а загальна добова доза становить 1000 мікрограмів або більше;
• коли препарат Сопробек застосовується у дітей та підлітків у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Препарат Сопробек 50 мікрограмів
Зазвичай застосовується початкова доза:
Дорослі та особи похилого віку: 200 мікрограмів (4 розпилення) двічі на добу
Діти: 100 мікрограмів (2 розпилення) двічі на добу
Зазвичай максимальна добова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку: 800 мікрограмів (16 розпилень)
Діти: 400 мікрограмів (8 розпилень)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми на добу.
Препарат Сопробек 100 мікрограмів
Зазвичай застосовується початкова доза:
Дорослі та особи похилого віку: 200 мікрограмів (2 розпилення) двічі на добу
Діти: 100 мікрограмів (1 розпилення) двічі на добу
Зазвичай максимальна добова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку: 800 мікрограмів (8 розпилень)
Діти: 400 мікрограмів (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми на добу.
Препарат Сопробек 200 мікрограмів
Зазвичай застосовується початкова доза:
Дорослі та особи похилого віку: 200 мікрограмів (1 розпилення) двічі на добу
Зазвичай максимальна добова доза становить: 800 мікрограмів (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми на добу.
Ця доза препарату не підходить для дітей.
Препарат Сопробек 250 мікрограмів
Зазвичай застосовується початкова доза:
Дорослі та особи похилого віку: 500 мікрограмів (2 розпилення) двічі на добу
Зазвичай максимальна добова доза становить: 2 000 мікрограмів (8 розпилень)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми на добу.
Ця доза препарату не підходить для дітей.
Застосування вищої, ніж рекомендована доза препарату Сопробек
Слід якнайшвидше повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати визначити концентрацію кортизолу в крові пацієнта, тому може призначити забір зразка крові (кортизол — це стероїдний гормон, який природно присутній в організмі).
Важливо, щоб пацієнт застосовував дозу відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
Пропуск застосування препарату Сопробек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати більше розпилень, ніж було рекомендовано.
Спосіб застосування
Препарат Сопробек застосовується інгаляційно.
Інструкція з використання
Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно використовувати інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт проінструктують пацієнта, як правильно використовувати інгалятор, і регулярно перевірятимуть, чи пацієнт правильно його застосовує. Слід уважно дотримуватися інструкції, щоб пацієнт знав, як, коли і скільки розпилень препарату застосовувати, і як довго слід застосовувати інгалятор. У разі сумнівів щодо використання інгалятора або інгаляції слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта за допомогою.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його великим і вказівним пальцями, обережно стисніть і зсуньте, як показано на малюнку. Перевірте, чи мундштук чистий і вільний від забруднень як всередині, так і ззовні.

Перевірка інгалятора: Якщо інгалятор новий або не використовувався принаймні 3 дні, слід випустити одне розпилення у повітря (від себе), щоб перевірити, чи він працює.

2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, як показано на малюнку, тримаючи великим пальцем біля основи інгалятора під мундштуком. Зробіть глибокий видих без відчуття дискомфорту.

3. Помістіть мундштук у ротову порожнину між зубами і обхватіть його губами, але не кусайте його.

4. Безпосередньо після початку вдиху ротом натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одне розпилення, продовжуючи рівномірний і глибокий вдих.

5. Затримайте дихання; вийміть інгалятор з рота і зніміть палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання на кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту. Зробіть повільний видих.
6. Якщо необхідно друге розпилення, тримайте інгалятор у вертикальному положенні приблизно півхвилини, а потім повторіть дії, описані в пунктах з 2 по 5.

7. Після використання завжди надівайте захисний ковпачок, щоб захистити мундштук від пилу та бруду. Ковпачок слід стиснути досить сильно, щоб він зафіксувався на місці.

Важливо: дії, зазначені в пунктах 2, 3, 4 і 5, не слід виконувати надто швидко.
Важливо починати вдих якомога повільніше безпосередньо перед активацією інгалятора. Перш ніж застосовувати інгалятор вперше, слід відпрацювати ці дії перед дзеркалом.
Якщо пацієнт помічає «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з-під боків рота, це означає, що ліки не потрапляють до легень, як має бути. Слід прийняти наступне розпилення, дотримуючись інструкцій з пункту 2.
Якщо пацієнти мають слабкі руки або інгалятор застосовується дітьми, їм може бути легше тримати інгалятор обома руками. Вказівні пальці обох рук слід помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на нижню частину інгалятора під мундштуком.
Якщо пацієнту важко застосовувати інгалятор під час вдиху, можна використовувати інгаляційну камеру Volumatic. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього пристрою.
Однак інгаляційну камеру Volumatic слід завжди використовувати, якщо:

• препарат Сопробек застосовується у дорослих, осіб похилого віку та підлітків у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мікрограмів або більше;
• препарат Сопробек застосовується у дітей та підлітків у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Малим дітям важко правильно застосовувати інгалятор, і може знадобитися допомога. У дітей віком до 5 років може бути корисним застосування інгалятора з інгаляційною камерою Volumatic із маскою на обличчя. Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт має будь-які труднощі.
Очищення інгалятора
Важливо, щоб інгалятор очищали принаймні раз на тиждень, щоб він не забився.

• Вийміть металевий балончик з пластиковим розпилювачем і зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Промийте пластиковий розпилювач і захисний ковпачок мундштука у теплій воді. Якщо пацієнт використовує для миття м’який засіб, його слід ретельно промити перед сушінням. Не слід занурювати металевий балончик у воду.
• Залиште їх сушитися у теплому місці. Уникайте надмірного перегріву.
• Знову вставте балончик і надіньте захисний ковпачок мундштука.

Важливо прочитати інструкцію, прикладену до інгаляційної камери Volumatic, і ретельно дотримуватися рекомендацій щодо її використання та очищення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Сопробек може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Сопробек і негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип на шкірі, кропив’янка, свербіж або почервоніння шкіри, або набряк обличчя, ділянки очей, губ і горла.
• після застосування лікарського засобу у пацієнта раптово посилюється свистяче дихання, задишка та кашель. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Сопробек і негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб (засіб невідкладної допомоги). Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми астми у пацієнта та може ухвалити рішення про зміну способу лікування або може призначити інший інгаляційний засіб, що застосовується при лікуванні астми.

Повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, але не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував лікар. Щоб запобігти побічним ефектам, лікар призначить найменшу можливу дозу лікарського засобу Сопробек, достатню для контролю симптомів астми.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Грибкове ураження (кандидоз) порожнини рота та (або) горла (молочниця). Ймовірність виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо добова доза перевищує 400 мікрограмів. Молочницю можна лікувати протигрибковими засобами, продовжуючи при цьому застосування лікарського засобу Сопробек. Щоб запобігти грибковому ураженню порожнини рота та горла, необхідно чистити зуби щіткою або ретельно прополоскувати ротову порожнину водою після кожного вживання дози лікарського засобу.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Хрипота або біль у горлі або язику. Щоб запобігти цим симптомам, необхідно використовувати інгаляційну камеру Volumatic або прополоскувати ротову порожнину водою після кожного використання інгалятора.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Висип, кропив’янка, свербіж та (або) почервоніння.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, зокрема набряк повік, обличчя, губ та (або) горла (ангіоневротичний набряк).
• Порушення дихання, такі як задишка (відчуття поверхневого дихання або труднощів із диханням) та (або) бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням проходження повітря).
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або впливати на свідомість).
• У дітей та молоді може сповільнюватися ріст, тому лікар може регулярно контролювати темпи росту. Це може відбуватися, якщо лікарський засіб Сопробек застосовується високими дозами протягом тривалого часу.
• Закруглені риси обличчя (місяцеподібне обличчя) (синдром Кушинга).
• Зниження мінеральної щільності кісток (тоншання та ослаблення кісток).
• Захворювання очей, зокрема катаракта та глаукома (підвищений тиск у очній яблуці).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, моторне збудження, нервозність, збудливість або подразливість. Виникнення цих симптомів більш імовірне у дітей.
• Розмите зору.
• Біль у голові.
• Нудота.

Якщо пацієнт почується гірше або виникнуть симптоми, такі як втрата апетиту, біль у черевній порожнині,
втрата маси тіла, втому, нудоту, блювоту, слабкість, пітливість та судоми, необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо, якщо пацієнт потрапляє в стресову ситуацію, наприклад, під час операції, при інфекції, гострому нападі астми або іншій серйозній хворобі.
Лікар може періодично рекомендувати аналізи крові для визначення концентрації стероїдів у організмі пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сопробек

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ліки Сопробек після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Термін придатності (EXP) або на етикетці інгалятора після скорочення: „EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, перед використанням необхідно вийняти металевий балон із пластикового розпилювача та протягом кількох хвилин нагрівати його в долонях. Ніколи не слід нагрівати його іншими способами.
• Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Увага: Балон містить рідину під тиском. Зберігати подалі від джерел тепла та захищати від
прямого сонячного світла, не піддавати дії високої температури
(вище 50 °C), а також не проколювати і не спалювати, навіть після використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сопробек
Діючою речовиною інгаляційного препарату є беклометазону дипропіонат. Кожна розпилена доза містить
50, 100, 200 або 250 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
Інші складові: гліцерол, етанол безводний та норфлуран (HFC-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Сопробек, 50 мікрограмів:
Кожен інгалятор містить 11,808 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 100 мікрограмів:
Кожен інгалятор містить 11,796 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 150 мікрограмів:
Кожен інгалятор містить 11,634 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 200 мікрограмів:
Кожен інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Як виглядають ліки Сопробек і що містить упаковка
Ліки Сопробек 50 мікрограмів/дозу — це розчин у формі інгаляційного аерозолю,
розміщений у алюмінієвому балоні під тиском із кремовим пластиковим розпилювачем
та темно-коричневим захисним ковпачком. Кожна картонна пачка містить один інгалятор або два
інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Ліки Сопробек 100 мікрограмів/дозу — це розчин у формі інгаляційного аерозолю,
розміщений у алюмінієвому балоні під тиском із сірим пластиковим розпилювачем
та світло-рожевим захисним ковпачком. Кожна картонна пачка містить один інгалятор або два
інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Ліки Сопробек 200 мікрограмів/дозу — це розчин у формі інгаляційного аерозолю,
розміщений у алюмінієвому балоні під тиском із рожевим пластиковим розпилювачем
та червоним захисним ковпачком. Кожна картонна пачка містить один інгалятор або два інгалятори.
Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Ліки Сопробек 250 мікрограмів/дозу — це розчин у формі інгаляційного аерозолю,
розміщений у алюмінієвому балоні під тиском із бордовим пластиковим розпилювачем
та сірим захисним ковпачком. Кожна картонна пачка містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен
балон містить 200 доз (розпилень).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Великобританія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедз
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Османська 14
02-823 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами: