Сопробек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 200 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 250 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Beclometasoni dipropionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Сопробек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сопробек
3. Как применять лекарственное средство Сопробек
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сопробек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сопробек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сопробек, ингаляционный аэрозоль, раствор применяется для профилактики симптомов бронхиальной астмы. Действующее вещество — беклометазона дипропионат — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто именуют стероидами. Стероиды обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение в стенках мелких дыхательных путей лёгких и облегчают дыхание.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сопробек

Когда не следует применять лекарственный препарат Сопробек:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к любому другому лекарственному средству, применяемому при лечении бронхиальной астмы;
• при лечении острых приступов удушья. Препарат не поможет. В такой ситуации необходимо применить быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия), который следует всегда иметь при себе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сопробек необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болел или ранее лечился от туберкулёза;
• если у пациента ранее была молочница полости рта;
• если пациенту по каким-либо причинам необходимо избегать применения алкоголя.

Также следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются следующие ситуации:

• если пациент подозревает усиление симптомов астмы: дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, и быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия) оказывается менее эффективным, пациенту приходится применять больше вдохов препарата неотложного действия, чем обычно, или улучшения после его применения не наступает;
• после перехода с приёма стероидов в таблетках на ингаляционную форму — даже если пациент чувствует улучшение состояния дыхательных путей, могут возникнуть общее недомогание, сыпь, кожные высыпания, выделения из носа (насморк) и чихание (ринит). Не следует прекращать применение ингаляционного препарата, если только врач не порекомендует обратное.

Если пациент длительное время применял высокие дозы ингаляционных стероидов и попадает в стрессовую ситуацию, может потребоваться дополнительное назначение стероидов в форме таблеток или инъекций. Например, при госпитализации после тяжёлой травмы, перед операцией, при остром приступе астмы, при наличии инфекции дыхательных путей или после другой серьёзной болезни. Врач решит, требуется ли дополнительная стероидная терапия, и назначит длительность приёма стероидов в таблетках, а также порядок снижения дозы, если состояние пациента улучшится.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Сопробек с другими лекарственными средствами
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам или метронидазол, поскольку существует риск взаимодействия, особенно у чувствительных лиц.
Необходимо всегда иметь при себе этот препарат и ингалятор, если пациенту потребуется поехать в больницу.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может порекомендовать тщательно контролировать состояние здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Сопробек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сопробек содержит алкоголь
Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат дозой 50 мкг и 100 мкг), 8,05 мг (препарат дозой 200 мкг) и 8,62 мг (препарат дозой 250 мкг) алкоголя (этанола) в каждой отмеренной дозе, что эквивалентно 13% об./об. (препарат дозой 50 мкг и 100 мкг), 14% об./об. (препарат дозой 200 мкг) и 15% об./об. (препарат дозой 250 мкг). Количество алкоголя в каждой отмеренной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Сопробек

Лекарство Сопробек доступно в 4 различных дозировках. Лечащий врач определит подходящую дозировку препарата для пациента. Препарат дозировкой 200 микрограммов и 250 микрограммов не подходит для детей.
Ингалятор следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе, посвящённом дозировке. Может пройти несколько дней, прежде чем препарат начнёт действовать, поэтому важно применять его регулярно.
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иное указание. Не следует внезапно прекращать применение ингалятора.
Во время применения препарата Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простое исследование функции внешнего дыхания, а также назначать анализы крови.

Дозировка:
Начальную дозу определяет врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть выше дозы, указанной ниже. Врач назначит наименьшую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы.
Устройство, называемое ингаляционной камерой Volumatic, следует всегда использовать:

• при применении препарата Сопробек у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, если суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• при применении препарата Сопробек у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Лекарство Сопробек 50 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (4 впрыска) дважды в сутки
Дети: 100 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослые и пожилые люди: 800 микрограммов (16 впрысков)
Дети: 400 микрограммов (8 впрысков)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.

Лекарство Сопробек 100 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Дети: 100 микрограммов (1 впрыск) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослые и пожилые люди: 800 микрограммов (8 впрысков)
Дети: 400 микрограммов (4 впрыска)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.

Лекарство Сопробек 200 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (1 впрыск) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микрограммов (4 впрыска)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.

Лекарство Сопробек 250 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 500 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 2 000 микрограммов (8 впрысков)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.

Применение дозы препарата Сопробек, превышающей рекомендованную
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Врач может назначить определение концентрации кортизола в крови пациента и, соответственно, взять образец крови (кортизол — это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).
Важно, чтобы пациент принимал дозу в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Сопробек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принять в положенное время. Не следует применять больше впрысков, чем было рекомендовано.

Способ применения
Препарат Сопробек применяется ингаляционно.

Инструкция по применению
Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Лечащий врач, медсестра или фармацевт проинструктируют пациента о правильном использовании ингалятора и будут регулярно проверять, правильно ли он его применяет. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал, как, когда и сколько впрысков препарата следует применять, а также как долго необходимо использовать ингалятор. При возникновении сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

1. Снять защитный колпачок с мундштука, удерживая его большим и указательным пальцами, аккуратно сжать и снять, как показано на рисунке. Проверить, чист и свободен ли мундштук от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора: Если ингалятор новый или не использовался в течение как минимум 3 дней, необходимо распылить один впрыск в воздух (в сторону от себя), чтобы проверить, работает ли он.

2. Держать ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунке, удерживая большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох, не испытывая дискомфорта.

3. Поместить мундштук в ротовую полость между зубами и обхватить его губами, не сжимая зубами.

4. Непосредственно после начала вдоха через рот нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить один впрыск, продолжая делать равномерный и глубокий вдох.

5. Задержать дыхание; вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Сделать медленный выдох.
6. Если необходимо второе распыление, подождать около полуминуты, держа ингалятор в вертикальном положении, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.

7. После использования всегда надевать защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок следует надевать до щелчка, пока он не встанет на место.

Важно: действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро.
Важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед первым применением ингалятора рекомендуется потренироваться в выполнении этих действий перед зеркалом.
Если пациент замечает «облачко» аэрозоля, выходящее из верхней части ингалятора или из-за уголков рта, это означает, что препарат не поступает в лёгкие должным образом. Необходимо сделать следующее распыление, строго следуя инструкциям с пункта 2.
Если у пациентов слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Указательные пальцы обеих рук следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть ингалятора под мундштуком.
Если пациенту трудно использовать ингалятор во время вдоха, он может воспользоваться ингаляционной камерой Volumatic. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Однако ингаляционную камеру Volumatic следует всегда использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, а суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно использовать ингалятор, и им может потребоваться помощь. Детям младше 5 лет может быть полезно применение ингалятора с ингаляционной камерой Volumatic с маской на лицо. Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникают какие-либо трудности.

Очистка ингалятора
Важно очищать ингалятор не реже одного раза в неделю, чтобы он не засорился.

• Извлечь металлический баллончик из пластикового распылителя и снять защитный колпачок с мундштука.
• Промыть пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука тёплой водой. Если пациент использует мягкое моющее средство, его необходимо тщательно смыть перед сушкой. Не следует погружать металлический баллончик в воду.
• Оставить до полного высыхания в тёплом месте. Избегать чрезмерного перегрева.
• Вставить баллончик обратно и надеть защитный колпачок на мундштук.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к ингаляционной камере Volumatic, и точно следовать рекомендациям по её применению и очистке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникнут аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, или отек лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усилятся свистящее дыхание, одышка и кашель. Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно использовать быстродействующий ингаляционный препарат (препарат экстренной помощи). Следует незамедлительно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение о смене способа лечения или назначить другой ингаляционный препарат, применяемый при лечении астмы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах. Если у пациента возникнут какие-либо побочные
эффекты, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее, но не следует
прекращать лечение, если врач не посоветует этого. Чтобы предотвратить побочные эффекты, врач назначит наименьшую возможную дозу препарата Сопробек, достаточную для контроля симптомов астмы.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция полости рта и (или) горла (молочница). Вероятность возникновения этого побочного эффекта возрастает при суточной дозе более 400 микрограммов. Молочницу можно лечить противогрибковыми препаратами, в то время как пациент продолжает применять препарат Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, необходимо почистить зубы щеткой или тщательно прополоскать рот водой после каждого введения дозы препарата.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Охриплость, боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, следует использовать ингаляционную камеру Volumatic или прополоскать полость рта водой после каждого использования ингалятора.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение кожи.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отек век, лица, губ и (или) горла (ангионевротический отек).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение поверхностного дыхания или затруднения дыхания) и (или) бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением проходимости воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или влиять на сознание).
• У детей и подростков может замедлиться рост, поэтому врач может регулярно контролировать темпы роста. Это может произойти при длительном применении препарата Сопробек в высоких дозах.
• Округлость черт лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Снижение минеральной плотности костей (истончение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное внутриглазное давление).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Вероятность появления этих симптомов выше у детей.
• Расплывчатость зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если пациент почувствует ухудшение состояния или появятся симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота (рвота), рвота, слабость, потливость и судороги, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент попадает в стрессовую ситуацию, например, операция, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание.
Врач может время от времени назначать анализ крови для определения концентрации стероидов в организме пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сопробек

• Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство Сопробек по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после сокращения: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если ингалятор сильно охлаждён, перед использованием необходимо извлечь металлический баллончик из пластикового распылителя и в течение нескольких минут нагревать его в руках. Никогда не следует нагревать его иным способом.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Внимание: Баллончик содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защищать от
прямого воздействия солнечного света, не подвергать воздействию высокой температуры
(выше 50 °С), а также не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сопробек
Действующим веществом ингаляционного лекарственного средства является бекламетазона дипропионат. Каждая распылённая доза содержит
50, 100, 200 или 250 микрограммов бекламетазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный и норфлуран (HFC-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Сопробек, 50 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Сопробек, 100 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Сопробек, 150 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Сопробек, 200 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Сопробек и что содержит упаковка
Лекарство Сопробек 50 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с кремовым пластиковым распылителем и тёмно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Лекарство Сопробек 100 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Лекарство Сопробек 200 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Лекарство Сопробек 250 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Rabowicka 15
62-020 Сваржедзь
Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: