Перед початком застосування цього лікарського засобу слід уважно прочитати вкладену інструкцію та ознайомитися
з «Інформатором для пацієнта», що додається до упаковки лікарського засобу. Для безпечного
застосування лікарського засобу слід відповісти на всі запитання, вміщені в інформаторі. Лікарський засіб
призначений лише для дорослих пацієнтів.

Вкладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

Соноцен, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxyramini hydrogenosuccinas
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до описаного в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соноцен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Соноцен
Як застосовувати лікарський засіб Соноцен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соноцен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соноцен і з якою метою його застосовують

Соноцен є лікарським засобом, що містить активну речовину — доксиламіну гідросукцинат. Доксиламін
належить до групи антигістамінних засобів із седативною та спокійливою дією.
Засіб призначений для короткотривалого, симптоматичного лікування епізодичної безсоння
у дорослих, старших 18 років, особливо у випадках, коли спостерігаються: труднощі
засинання, часті нічні пробудження, раннє прокидання вранці.
Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження
психофізичної працездатності. Безсоння діагностують, зокрема, коли: час засинання перевищує півгодини,
загальна тривалість пробудження вночі триває довше за півгодини, такі порушення спостерігаються
щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної
працездатності вдень.
Тимчасові порушення сну зазвичай тривають кілька днів і пов’язані з певними чинниками,
такими як, наприклад, хворобливі стани, тривога, шум, неправильна температура
навколишнього середовища чи зміна часових поясів.
Застосування лікарських засобів не є основним методом лікування порушень сну і має обмежуватися
лише короткотривалим застосуванням. Тривале погіршення якості сну може бути симптомом
психічних і фізичних розладів, які вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено
лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі появи інших симптомів, окрім безсоння.
Відсутність належної діагностики причин порушень сну та їхнього лікування може спричиняти
ризик втрати здоров’я. Лікування основної хвороби, що спричиняє порушення сну, є необхідною
умовою для стійкого покращення якості сну. Засіб не можна застосовувати для лікування
хронічних порушень сну.
Термін лікування має бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Засіб не слід
застосовувати довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Якщо після 7 днів лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше,
необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату Соноцен

Коли не приймати препарат Соноцен

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (протиалергійні ліки).
Якщо жінка годує дитину грудьми.
Якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель із виділенням слизу та мокротиння) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з сечовипусканням.
Якщо пацієнт має виразкову хворобу або ерозію стінки початкового відрізка тонкої кишки, або пілородуоденальний стеноз (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник).
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, наприклад, ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функцій нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Соноцен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому препарату, якщо у нього:
- є порушення функцій печінки або нирок легкого або помірного ступеня, оскільки це може вимагати корекції дози;
- епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть викликати надмірну збудливість, що призводить до зниження судомного порогу);
- подовження інтервалу QT (захворювання серця, що призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень під час фізичного навантаження або стресу);
- низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
- захворювання серця та підвищений кров’яний тиск.
Якщо виникає відчуття сонливості вдень, пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинну інтервал між прийомом препарату та прокиданням.
При одночасному прийомі інших ліків, які можуть бути шкідливими для слуху, таких як:

карбоплатина або цисплатина (ліки, що використовуються для лікування пухлин), хлорохін (ліки, що використовуються
для лікування або профілактики малярії), а також деяких антибіотиків (для лікування
інфекцій), таких як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін’єкцій, препарат Соноцен може
приховувати шкідливу дію цих ліків. Тому слід регулярно проводити перевірку слуху.

Препарат Соноцен може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в період спекотної погоди.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до розвитку побічних ефектів. Тому слід уважно стежити за ефектом лікування (див. пункт 4).
Під час прийому доксиламіну слід уникати споживання грейпфрута.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як: фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин — слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Не слід застосовувати препарат Соноцен довше 7 днів без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Соноцен не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Соноцен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Соноцен під час прийому таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших станів, такі як: моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін та селегілін);
ліки, такі як: ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі ліки для лікування депресії (антидепресанти, такі як: флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон), протеазні інгібітори (індинавір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові засоби групи азолов (флукаоназол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, тербінафін).

Пацієнтам слід уникати застосування препарату Соноцен під час прийому таких ліків,
оскільки це може призвести до посилення їх дії або появи побічних ефектів:

адреналін (використовується для лікування низького артеріального тиску);
деякі ліки для лікування малярії або деякі антигістамінні засоби;
деякі сечогінні засоби (ліки, що підвищують виведення сечі);
алкоголю та інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні, засоби для зняття тривоги, інші ліки для лікування безсоння або тривожних розладів (алпрозолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні ліки (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин;
гіпотензивні ліки (ліки для лікування гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
інші ліки з групи холінолітиків, такі як: психотропні засоби (використовуються для лікування психічних розладів), ліки для лікування спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди маку), або дізопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (димедрол у формі крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
ліки, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на результати лабораторних досліджень
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендується припинити
застосування препарату Соноцен за три дні до проведення таких досліджень.
Препарат Соноцен, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Соноцен не вживати алкоголю.
Невідомо, чи грейпфрутовий сік пригнічує метаболізм доксиламіну. Пацієнтам слід уникати споживання
грейпфрута під час застосування доксиламіну.
Див. пункт 3. Як приймати препарат Соноцен.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Соноцен не слід застосовувати жінкам під час вагітності.
Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, препарат
Соноцен не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Відсутні дані щодо впливу препарату Соноцен на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Соноцен значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів застосування препарату, доки не буде встановлено,
як саме препарат Соноцен впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Соноцен містить карміновий червоний (E 124) та помаранчевий жовтий (E 110)
Цей препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати ліки Соноцен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (віком понад 18 років)
Рекомендована доза — 1–2 таблетки (12,5 мг–25 мг) на добу, приймати за 30 хвилин до сну.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або приймати ліки раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків і пробудженням.
Не слід приймати більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Ліки Соноцен не рекомендуються для застосування у осіб віком понад 65 років. Дорослі люди цієї вікової групи більше схильні до наявності інших захворювань, які можуть бути пов’язані з порушеннями сну, тому відповідне лікування вимагає консультації з лікарем.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Ліки є протипоказаними пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та (або) нирок.
У пацієнтів із помірним або легким ураженням печінки та (або) нирок перед прийомом ліків слід проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо лікування. Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендується зменшити добову дозу до 12,5 мг, а також приймати ліки раніше, щоб уникнути сонливості вдень.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Соноцен не показані для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, їх не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Ліки Соноцен можна приймати з їжею або після їжі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай воно триває від кількох днів до одного тижня.
Не слід застосовувати ліки більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соноцен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соноцен слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, депресія або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячого, збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до галюцинаторного стану, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), що призводить до ниркової недостатності.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами немає. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення щодо того, чи слід провокувати блювоту, проводити промивання шлунка або призначати ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Соноцен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Переривання прийому ліків Соноцен
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Небажані явища, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
виникають у перші кілька днів лікування.
Дуже часті небажані явища (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб): сонливість.
Часті небажані явища (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб): такі симптоми, як: сухість
у порожнині рота, запори, нечітке бачення, затримка сечі, посилення виділення слизу
в бронхах, запаморочення, темнота в очах, головний біль, біль у верхній частині живота,
втома, безсоння, нервозність.
Нечасті небажані явища (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб): слабкість (відчуття
втоми), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, шкірна висипка, шум у вухах
(дзвін у вухах), ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску, спричинене
зміною положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (нестравність), відчуття
релаксації, нічні кошмари та задих (скорочення дихання).
Рідкісні небажані явища (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): збудження (особливо
у людей похилого віку), тремор, судоми або гематологічні порушення, такі як:
гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зменшення кількості
певних типів лейкоцитів).
Небажані явища з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних): поганий загальний стан.
Інші небажані явища, які зазвичай виникають при застосуванні антигістамінних засобів, але
не спостерігалися при застосуванні доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти
серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця),
подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), втрата апетиту, підвищений апетит, м’язові болі,
порушення координації, екстрапірамідні порушення (порушення рухів), парестезії (порушення чутливості),
порушення психомоторної координації, депресія, зниження виділення слизу в бронхах, алопеція,
алергічний дерматит, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла або гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту небажаних явищ можна контролювати шляхом зменшення
добової дози.
Дорослі особи віком понад 65 років більше підвержені ризику виникнення небажаних явищ,
оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці особи також
більше підвержені падінням.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соноцен

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соноцен

Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідробурсгяніан. Одна таблетка в оболонці містить 12,5 мг доксиламіну гідробурсгяніану.
Допоміжні речовини ядра: Кальцію гідрофосфат дигідрат, Целюлоза мікрокристалічна, Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), Кремнезем колоїдний безводний, Магнію стеарат

Допоміжні речовини оболонки:
Гіпромелоза
Полідекстроза
Тальк
Діоксид титану (E 171)
Мальтодекстрин
Тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга
Лак Карміну (E 124)
Лак Помаранчевий жовтий (E 110)
Лак Хіноліновий жовтий (E 104)
Як виглядають ліки Соноцен і що містить упаковка
Ліки Соноцен мають форму червоних круглих таблеток у оболонці діаметром 7,5 мм із рисками з одного боку.
Риска не є лінією поділу таблетки і виконує виключно декоративну функцію.
Блістер алюмінієвий/PVC/PCTFE, в картонному пакеті.
Упаковка містить 7, 14 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
вул. Шопена, 10
34-100 Вадовіце
Тел.: +48 33 870 83 01
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Мадрид
Іспанія