Соматулін Автогел

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Соматулін Автогел, 60 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Соматулін Автогел, 90 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Соматулін Автогел, 120 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Ланреотид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Соматулін Автогел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соматулін Автогел
3. Як застосовувати лікарський засіб Соматулін Автогел
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Соматулін Автогел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соматулін Автогел і для чого його застосовують

Лікарський засіб, призначений пацієнту, має назву Соматулін Автогел. Він містить діючу речовину
ланреотид у формі з тривалим вивільненням.
Ланреотид — діюча речовина — належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами росту гормонів. Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид у організмі зменшує активність гормонів, таких як GH (гормон росту) та IGF-1, пригнічує вивільнення певних гормонів шлунково-кишкового тракту та кишкову секрецію. Також він впливає на деякі розповсюджені види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини), що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, шляхом пригнічення або уповільнення їхнього росту.
Для чого застосовують лікарський засіб Соматулін Автогел:

• для тривалого лікування пацієнтів із акромегалією (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту);
• для лікування симптомів, пов’язаних з акромегалією, таких як втому, головний біль, пітливість, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук;
• для полегшення симптомів, таких як приливи гарячого повітря та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (пухлини NET);
• для лікування та пригнічення росту певних розповсюджених пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як нейроендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи (GEP-NET), коли їх не можна видалити хірургічним шляхом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соматулін Автогел

Коли не застосовувати препарат Соматулін Автогел

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ланреотиду, соматостатину або інших ліків цієї ж групи (аналогів соматостатину), або до будь-якого з інших складових компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Соматулін Автогел слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид може спричиняти коливання рівня цукру в крові. Під час застосування препарату Соматулін Автогел лікар може рекомендувати регулярно перевіряти рівень цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету;
• якщо у пацієнта діагностували жовчнокам’яну хворобу, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку під час застосування препарату Соматулін Автогел необхідні періодичні обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з утворенням жовчних каменів;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно впливати на роботу цього органу;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця, оскільки під час застосування препарату може виникнути синусова брадикардія (повільне серцебиття). У пацієнтів із брадикардією препарат Соматулін Автогел слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Соматулін Автогел слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування:

• у пацієнта виникають жирні калові маси, розріджені випорожнення, метеоризм або втрата маси тіла, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки
Препарат Соматулін Автогел не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Соматулін Автогел і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливих заходів обережності під час одночасного застосування з наступними ліками:

• циклоспорин (лікарський засіб, що знижує імунну відповідь, і застосовується, наприклад, після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях);
• ліки проти цукрового діабету (наприклад, інсулін, глітазони, репаглінід, похідні сульфонілсечовини);
• бромокриптин (агоніст дофамінових рецепторів, що застосовується для лікування певних видів пухлин гіпофізу, хвороби Паркінсона або для припинення лактації);
• ліки, що викликають брадикардію (засоби, що уповільнюють серцебиття, наприклад, бета-блокатори).

Лікар може розглянути можливість зміни дозування вищезазначених ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Соматулін Автогел слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб препарат Соматулін Автогел впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час застосування цього препарату існує ризик виникнення побічної дії, такої як запаморочення. Якщо у пацієнта виникне така побічна дія, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Соматулін Автогел

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікування акромегалії
Рекомендована доза — одне введення препарату кожні 28 днів. Дозу препарату, який вводиться, визначає лікар серед трьох доступних доз препарату Соматулін Автогел (60 мг, 90 мг, 120 мг).
У разі досягнення бажаної відповіді лікар може рекомендувати змінити частоту введення ін'єкцій Соматулін Автогел 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар визначає тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея), пов’язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза — одне введення препарату кожні 28 днів. Дозу препарату, який вводиться, лікар визначає серед трьох доступних доз препарату Соматулін Автогел (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування лікар може рекомендувати змінити частоту введення ін'єкцій Соматулін Автогел 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар визначає тривалість лікування.
Лікування поширених пухлин шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози, відомих як гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини (GEP-NET). Препарат застосовується тоді, коли ці пухлини не можна видалити хірургічно.
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Лікар визначає тривалість лікування препаратом Соматулін Автогел з метою пригнічення росту пухлини.
Спосіб введення
Препарат Соматулін Автогел слід вводити у вигляді глибокого підшкірного введення.
Ін'єкцію повинен виконувати працівник медичних послуг, навчена особа (член сім’ї або друг) або сам пацієнт після відповідного навчання від працівника медичних послуг.
Рішення щодо самостійного введення або введення іншою навченою особою приймає лікар. Якщо у пацієнта виникають будь-які сумніви щодо способу введення, слід проконсультуватися з лікарем або працівником медичних послуг щодо подальших інструкцій.
У разі введення ін'єкції працівником медичних послуг або навченою особою (член сім’ї або друг), ін'єкцію слід вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці або у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5a та 5b нижче).
У разі самостійного введення ін'єкції після відповідного навчання ін'єкцію слід вводити у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5b нижче).
Інструкція щодо застосування
УВАГА: Перед введенням ін'єкції необхідно уважно ознайомитися з усім текстом інструкції. Глибоке підшкірне введення вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від тієї, що використовується при стандартному підшкірному введенні.
Нижче наведено інструкцію щодо введення ін'єкції Соматулін Автогел.
Препарат Соматулін Автогел доступний у вигляді готової до використання ампул-шприца, оснащеного автоматичним захистом від уколів після використання. Після повного введення вмісту голка автоматично втягується, щоб запобігти пораненню пацієнта.

1. Вийняти препарат Соматулін Автогел з холодильника за 30 хвилин до введення ін'єкції. Введення холодного вмісту може бути болісним. Зняти ламінований пакет безпосередньо перед використанням.

2. УВАГА: Перед відкриттям пакету необхідно перевірити цілісність упаковки та термін придатності препарату. Не використовувати препарат, якщо:
   • ампул-шприц пошкоджений або якщо ампул-шприц або його упаковка виглядають пошкодженими;
   • закінчився термін придатності препарату. Термін придатності вказано на пакеті та коробці.

У обох вищезазначених випадках слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Вимити руки милом.
4. Відкрити пакет по пунктирній лінії та вийняти ампул-шприц. Вміст ампул-шприца — напівтверда речовина, що нагадує виглядом липкий гель білого до світло-жовтого кольору. Насичений розчин може також містити мікропузырки, які можуть зникнути під час введення. Такі відмінності є нормальними і не впливають на якість продукту.

Після відкриття захисного ламінованого пакета препарат слід вводити негайно.

5. Вибрати місце ін'єкції:
   • Якщо ін'єкцію виконує працівник медичних послуг або інша навчена особа (член сім’ї або друг): верхній зовнішній квадрант сідниці (рис. 5a) або верхня зовнішня частина стегна (рис. 5b)
   • Якщо пацієнт виконує самостійне введення: верхня зовнішня частина стегна (рис. 5b).

Або

• Місце ін'єкції препарату Соматулін Автогел слід змінювати при кожному введенні, чергуючи з одного боку на інший. Уникати місць, де є родимки, рубці, почервоніння або нерівності шкіри. 6. Обробити місце ін'єкції. 7. Перед ін'єкцією необхідно вийняти ампул-шприц з підставки. Підставку викинути.

8. Відтягнути, зніти захисник голки та викинути його.

9. Розгладити шкіру в місці ін'єкції за допомогою великого пальця та вказівного пальця тієї руки, в якій не тримається ампул-шприц. Не утворювати складку шкіри. Рішучим, плавним рухом ввести всю голку перпендикулярно до поверхні шкіри (під кутом 90º). Важливо, щоб голка повністю потрапила в тіло. Після введення голки жодна її частина не повинна бути видимою. Не витягувати голку.

10. Зняти великий палець та вказівний палець зі шкіри. Натиснути на поршень рівномірним, рішучим рухом. Вміст ампул-шприца густіший, ніж здається. Зазвичай введення вмісту триває 20 секунд. Необхідно докачати поршень, щоб ввести повну дозу, і переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не звільняти тиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичного захисного пристрою.

11. Без звільнення тиску витягнути голку з місця ін'єкції.

12. Потім звільнити тиск на поршень. Голка автоматично приховається назавжди в захисну оболонку.

13. Обережно притиснути місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильним газом, щоб запобігти кровотечі. Не терти і не масажувати місце ін'єкції.
14. Утилізувати використаний шприц відповідно до інструкцій лікаря або працівника медичних послуг. Не викидати у сміттєвий кошик.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соматулін Автогел
Якщо препарат Соматулін Автогел було введено частіше, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря.
Якщо було введено більшу дозу препарату Соматулін Автогел, ніж рекомендовано, існує ризик появи додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Пропуск застосування препарату Соматулін Автогел
У разі пропуску дози слід звернутися до працівника медичних послуг, який надасть інформацію щодо часу наступного введення препарату. Не слід самостійно робити додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без попередньої консультації з лікарем.
Переривання застосування препарату Соматулін Автогел
Пропуск більше ніж однієї дози або раннє припинення застосування препарату Соматулін Автогел може вплинути на ефективність терапії. Перед припиненням прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

• посилене відчуття спраги або втома та сухість у роті — це може означати, що у пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
• відчуття голоду, тремтіння, підвищена пітливість або сплутаність свідомості — це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові. Зазначені побічні ефекти спостерігаються часто, можуть виникнути у 1 із 10 осіб.

Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• почервоніння або набряк обличчя, висип або кропив’янка;
• тиск у грудях, задишка або свистяче дихання;
• запаморочення, що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску. Це можуть бути симптоми алергічної реакції. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
До найбільш очікуваних побічних ефектів під час застосування препарату належать:
порушення шлунково-кишкового тракту, порушення функції жовчного міхура та реакції в
місці введення. Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату
Соматулін Автогел, з урахуванням частоти їх виникнення.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея, розпідкуватий стілець, біль у животі
• утворення каменів у жовчному міхурі та симптоми, пов’язані з жовчним міхуром. Може виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто: можуть виникнути у 1 із 10 осіб

• зниження маси тіла
• відчуття слабкості
• повільне серцебиття
• сильна втома
• зниження апетиту
• загальна слабкість
• надлишок жиру у стільці
• запаморочення та головний біль
• випадіння волосся або зниження оволосіння тіла
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках
• реакції в місці введення ін’єкції, такі як біль, ущільнення шкіри або свербіж
• порушення результатів досліджень функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запори, виділення газів, метеоризм або дискомфорт у животі, непереварення
• розширення жовчних протоків (збільшення жовчних протоків між печінкою та жовчним міхуром та кишечником). Може виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та гарячка.

Нечасто: можуть виникнути у 1 із 100 осіб:

• приливи гарячого повітря
• труднощі заснути
• зміна забарвлення стільця
• зміни рівня натрію та лужної фосфатази, виявлені під час дослідження крові.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• раптовий, сильний біль у підчерев’ї — може бути симптомом запалення підшлункової залози
• симптоми в місці ін’єкції: почервоніння, біль, відчуття тепла, набряк, відчуття наповнення рідиною при натисканні, гарячка — можуть бути симптомами абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, що віддає в плече або спину, підвищена чутливість живота, нудота, блювота та висока температура — можуть бути симптомами запалення жовчного міхура
• біль у правій верхній частині живота, гарячка, озноб, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, стілець кольору глини, темне сечовипускання, втому — можуть бути симптомами запалення жовчних протоків
• зниження активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як жировий стілець, розпідкуватий стілець, метеоризм або втрата маси тіла.

Оскільки ланреотид спричиняє коливання рівня цукру в крові, лікар може порадити систематично
перевіряти рівень цукру, особливо на початку лікування.
Аналогічно, з огляду на можливість порушень функції жовчного міхура під час застосування
препарату Соматулін Автогел, лікар може порадити систематичне обстеження жовчного міхура на початку лікування, а потім — через певні проміжки часу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про виникнення всіх побічних ефектів, зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соматулін Автогел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення „Lot” означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після виймання з холодильника продукт, залишений у закритому пакеті, може бути знову поміщений у холодильник (кількість таких перевищень температури не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та наступного використання, за умови, що він зберігається при температурі нижче 40°C загалом не довше 72 годин.
Кожну ампулку-шприц упаковують окремо.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соматулін Автогел

• Діючою речовиною лікарського засобу є ланреотид.
• Інші складові: вода для ін’єкцій та оцтова кислота льодяна (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Соматулін Автогел і що містить упаковка
Лікарський засіб Соматулін Автогел є готовим до застосування розчином для ін’єкцій у ампулі-шприці
з інтегрованою голкою та з автоматичним захисним пристроєм. Лікарський засіб має вигляд липкого,
надлишкового розчину білого до світло-жовтого кольору.
Кожна ампула-шприц, готова до застосування, запакована в ламінований пакет і картонну коробку.
Упаковка містить одну ампулу-шприц з інтегрованою голкою та автоматичним захисним пристроєм.
Відповідальний суб’єкт
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22