Соматулин autogel

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Соматулин Автогель, 60 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Соматулин Автогель, 90 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Соматулин Автогель, 120 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Соматулин Автогель и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Соматулин Автогель
3. Как применять лекарственный препарат Соматулин Автогель
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Соматулин Автогель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Соматулин Автогель и для чего он применяется

Лекарственный препарат, назначенный пациенту, называется Соматулин Автогель. Он содержит действующее вещество — ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами роста гормонов. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатин.
Ланреотид в организме снижает активность гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1, подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта, а также кишечную секрецию. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.
Для чего применяется лекарственный препарат Соматулин Автогель:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для лечения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, ощущение онемения в стопах и кистях рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными и поджелудочными нейроэндокринными опухолями (ЖКТ-ПЖ НЭО), когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Соматулин Автогел

Когда не следует применять препарат Соматулин Автогел

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или к другим лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения препаратом Соматулин Автогел врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и, вероятно, скорректировать схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время лечения препаратом Соматулин Автогел необходимы периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если разовьются осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время применения препарата может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). У пациентов с брадикардией препарат Соматулин Автогел следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Соматулин Автогел не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Соматулин Автогел с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• циклоcпорин (лекарственное средство, подавляющее иммунный ответ, применяемое, например, после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• противодиабетические препараты (например, инсулин, глитазоны, репаглинид, производные сульфонилмочевины);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей гипофиза, болезни Паркинсона или для подавления лактации);
• лекарства, вызывающие брадикардию (препараты, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы вышеуказанных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Соматулин Автогел следует применять только в случае явной необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Соматулин Автогел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных эффектов, таких как головокружение. Если у пациента появляется такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Соматулин Автогел

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Соматулин Автогел (60 мг, 90 мг, 120 мг).
Если достигнут желаемый терапевтический эффект, врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогел 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Продолжительность лечения определяет врач.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата для инъекции будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Соматулин Автогел (60 мг, 90 мг или 120 мг).
Если достигнут желаемый терапевтический эффект, врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогел 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Продолжительность лечения определяет врач.

Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда хирургическое удаление опухолей невозможно.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Продолжительность лечения препаратом Соматулин Автогел для подавления роста опухоли определяет врач.

Способ введения

Препарат Соматулин Автогел следует вводить в виде глубокого подкожного введения.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник, обученный помощник (член семьи или друг) или сам пациент после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом принимает врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения, следует проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.

Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученный помощник (член семьи или друг), введение должно проводиться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
Если пациент самостоятельно выполняет инъекцию после соответствующего обучения, введение следует проводить в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).

Инструкция по применению

ВНИМАНИЕ: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции. Глубокое подкожное введение требует специальной техники, отличающейся от стандартного подкожного введения.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции Соматулин Автогел.
Препарат Соматулин Автогел выпускается в виде готового к применению шприц-ампулы, оснащённой автоматической системой защиты от уколов после использования. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает травмирование пациента.

1. Достать препарат Соматулин Автогел из холодильника за 30 минут до выполнения инъекции. Введение холодного содержимого может быть болезненным. Снимите ламинированную упаковку непосредственно перед использованием.

2. ВНИМАНИЕ: Перед вскрытием упаковки необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата. Не следует использовать препарат, если:
   • шприц-ампула повреждена или если шприц-ампула или её упаковка кажутся повреждёнными;
   • истёк срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке.

В обоих вышеуказанных случаях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Вымыть руки с мылом.
4. Открыть упаковку по пунктирной линии и извлечь шприц-ампулу. Содержимое шприц-ампулы представляет собой полутвёрдое вещество, напоминающее по внешнему виду липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. Такие различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После вскрытия защитной ламинированной упаковки препарат следует ввести немедленно.

5. Выбрать место инъекции:
   • Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный помощник (член семьи или друг): верхний наружный квадрант ягодицы (рис. 5a) или верхняя наружная часть бедра (рис. 5b)
   • Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно: верхняя наружная часть бедра (рис. 5b).

Или

• Место инъекции препарата Соматулин Автогел следует менять при каждом введении, чередуя стороны. Избегайте участков с родинками, шрамами, покраснениями или неровностями кожи.

6. Обработать место инъекции.
7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с подноса. Поднос выбросить.

8. Снять колпачок иглы, потянув за него, и выбросить его.

9. Разгладить кожу в месте инъекции большим и указательным пальцем руки, в которой не держится шприц-ампула. Не следует создавать складку кожи. Решительным, плавным движением ввести всю иглу перпендикулярно поверхности кожи (под углом 90º). Важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы её части не должны быть видны. Не следует извлекать иглу.

10. Убрать большой и указательный пальцы с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое шприц-ампулы более вязкое, чем может показаться. Обычно введение занимает около 20 секунд. Необходимо полностью выдавить поршень, чтобы ввести полную дозу, и убедиться, что в шприце-ампуле не осталось ни капли препарата.

ВНИМАНИЕ: Не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической системы защиты.

11. Не ослабляя давления, извлечь иглу из места инъекции.

12. Затем ослабить давление на поршень. Игла автоматически втянется внутрь защитного кожуха навсегда.

13. Аккуратно прижать место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасывать в мусорное ведро.

Применение препарата Соматулин Автогел в дозе, превышающей рекомендованную

Если препарат Соматулин Автогел был введён чаще, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Соматулин Автогел, превышающая рекомендованную, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Пропуск введения препарата Соматулин Автогел

При пропуске дозы необходимо обратиться к медицинскому работнику, который даст рекомендации относительно времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения с врачом.

Прекращение применения препарата Соматулин Автогел

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Соматулин Автогел может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• повышенная жажда или усталость, сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови. Эти нежелательные явления возникают часто, могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• покраснение или отек лица, сыпь или высыпания;
• ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка или свистящее дыхание;
• обморочное состояние, которое может быть связано с понижением артериального давления. Это могут быть признаки аллергической реакции. Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна; оценить её невозможно на основании имеющихся данных.

Другие нежелательные явления
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым нежелательным явлениям при применении препарата относятся:
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением препарата Соматулин Автогель, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь и нарушения, связанные с желчным пузырём. Может возникать сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела
• отсутствие энергии
• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• сильная усталость
• снижение аппетита
• общая слабость
• повышенное содержание жира в кале
• головокружение и головная боль
• облысение или уменьшение роста волос на теле
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• нарушения результатов лабораторных анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, метеоризм или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боль в животе, тошнота, желтуха и лихорадка.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• приливы жара
• трудности с засыпанием
• изменение окраски кала
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных

• внезапная сильная боль в нижней части живота — это может быть признаком панкреатита
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, ощущение тепла, отек, ощущение наполненности жидкостью при надавливании, лихорадка — это могут быть признаки абсцесса
• внезапная сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — это могут быть признаки воспаления желчного пузыря
• боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал глиняного цвета, тёмная моча, усталость — это могут быть признаки воспаления желчных путей
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникать такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, метеоризм или потеря массы тела.

Поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может порекомендовать регулярно проводить анализ уровня сахара, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность нарушений функции желчного пузыря при применении препарата Соматулин Автогель, врач может порекомендовать регулярное обследование желчного пузыря в начале лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех побочных эффектах, указанных в данной инструкции.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов биологической безопасности:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Соматулин Автожель

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество таких превышений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования при условии, что он хранится при температуре ниже 40 °C в общей сложности не более 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Соматулин Автогель

• Действующее вещество препарата — ланреотид.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций и ледяная уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Соматулин Автогель и что содержит упаковка
Лекарственное средство Соматулин Автогель представляет собой готовый к применению раствор для инъекций в ампул-шприце со встроенной иглой и автоматической системой защиты. Препарат представляет собой вязкий пересыщенный раствор белого до светло-жёлтого цвета.
Каждый готовый к применению ампул-шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.
Упаковка содержит один ампул-шприц со встроенной иглой и автоматической системой защиты.

Ответственный держатель регистрации

IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22