Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

СОЛІНКО, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
СОЛІНКО, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОЛІНКО та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу СОЛІНКО
Як застосовувати лікарський засіб СОЛІНКО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОЛІНКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОЛІНКО та для чого його застосовують

Діюча речовина лікарського засобу СОЛІНКО належить до групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше відкладати
відвідування туалету та збільшує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
СОЛІНКО застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: непереборні позиви,
тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сходити в туалет, часте сечовипускання та недержання сечі,
пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солінко

Коли не застосовувати препарат Солінко

якщо пацієнт не може сходити в туалет або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
у пацієнта, хворого на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів
якщо у пацієнта підвищений тиск рідини в оці з поступовою втратою зору (закритокутова глаукома)
якщо пацієнт має алергію на силіфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнту проводять процедуру діалізу нирок
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовують ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Солінко з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком застосування препарату Солінко слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Солінко слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз шляху відтоку сечі з сечового міхура) або зі ссучанням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо є тяжкі порушення функції нирок
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості
якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або підвищена кислотність шлунка (запалення стравоходу)
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком застосування препарату Солінко слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування препаратом Солінко лікар оцінить, чи немає інших причин частого ссучання, наприклад, серцева недостатність (недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Препарат Солінко не призначений для застосування дітям і підліткам віком до 18 років.
Солінко та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні препарати, оскільки їх застосування разом із препаратом Солінко може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Солінко
ліки, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Солінко може послаблювати їх дію
ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ)), а також верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця), оскільки вони уповільнюють метаболізм препарату Солінко
ліки, такі як рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших бактеріальних інфекцій), а також фенітоїн, карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Солінко
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запальні стани стравоходу (запалення стравоходу). Слід запитати лікаря, чи належить прийманий лік до цієї групи.

Солінко та прийом їжі та алкоголю
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Солінко під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Солінко під час годування грудьми, оскільки силіфенацин проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Солінко може спричиняти нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Солінко містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносність окремих цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Солінко

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною, наприклад склянкою води. Ліки можна застосовувати
під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід
подрібнювати.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Застосування у дітей та молоді
Ліки Солінко не призначені для застосування у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солінко
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Солінко або якщо дитина випадково проковтнула
ліки Солінко, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судоми (конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі
в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропущене застосування ліків Солінко
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Солінко
У разі припинення застосування ліків Солінко симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повернутися або погіршитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гідротартрат (СОЛІНКО), спостерігалися ангіоневротичний набряк (форма шкірної алергії, що призводить до набряку тканини безпосередньо під поверхнею шкіри)
з набряком дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк,
необхідно негайно припинити лікування соліфенацину гідротартратом (СОЛІНКО)
і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати відповідні захисні заходи.
СОЛІНКО може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

нечітке бачення
запори, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит)
сонливість
порушення смаку
сухі (подразнені) очі
сухість у носі
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі зі сечовипусканням
втому
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

застоювання великої кількості твердого калу в ободовій кишці (калова кілька)
труднощі зі сечовипусканням незважаючи на наповнений міхур (затримка сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, дезорієнтація
алергічний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
підвищення внутрішньоочного тиску
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
порушення голосу
порушення функції печінки
зниження м'язової сили
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Солінко

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліку.
Лік слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб СОЛІНКО

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6 cP, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, Макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (СОЛІНКО, 5 мг, таблетки в оболонці), червоний оксид заліза (Е 172) (СОЛІНКО, 10 мг, таблетки в оболонці).

Як виглядає лікарський засіб СОЛІНКО та що містить упаковка
СОЛІНКО, 5 мг, таблетки в оболонці: круглі світло-жовті таблетки з маркуванням «390» на одній стороні.
СОЛІНКО, 10 мг, таблетки в оболонці: круглі світло-рожеві таблетки з маркуванням «391» на одній стороні таблетки.
Лікарський засіб СОЛІНКО доступний в картонних коробках, що містять 30, 60, 90, 120 таблеток.
Відповідальна установа
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Для отримання інформації про назви цього лікарського засобу, під якими він зареєстрований у країнах Європейського економічного простору, або для отримання іншої докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної установи:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]