Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфурін, 5 мг, таблетки відшаровані
Соліфурін, 10 мг, таблетки відшаровані
Solifenacini succinas
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке ліки Соліфурін і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Соліфурін
Як приймати ліки Соліфурін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Соліфурін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Соліфурін і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Соліфурін є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці ліки зменшують
активність надмірно активного сечового міхура. Така дія дозволяє довше витримувати інтервали
між відвідуванням туалету та збільшує об’єм сечі, що утримується в сечовому міхурі.
Соліфурін застосовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. До них належать: непереборне бажання сечовиділення, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовиділення, часте сечовипускання та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліфурін

Коли не застосовувати препарат Соліфурін:

якщо пацієнт має алергію на силфенацину або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунку або кишечника (токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у пацієнта зі захворюванням м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів;
якщо у пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в оці, що призводить до поступової втрати зору);
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Соліфурін з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфурін необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Соліфурін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію щодо цього надасть лікар;
якщо є тяжкі порушення функції нирок;
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (ризик грижі стравохідного отвору діафрагми) або печія;
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Соліфурін дітям та підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування препаратом Соліфурін лікар оцінить, чи немає інших причин частого відходження сечі (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Соліфурін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні засоби, оскільки їх застосування разом із препаратом Соліфурін може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфурін;
ліки, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Соліфурін може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм препарату Соліфурін;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфурін;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.

Застосування препарату Соліфурін разом із їжею та напоями
Соліфурін можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Соліфурін під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Соліфурін під час годування груддю, оскільки силфенацина проникає в материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Соліфурін може спричиняти нечітке бачення, а також рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механізми.
Препарат Соліфурін містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Соліфурін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід подрібнювати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфурін
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Соліфурін або якщо ліки Соліфурін випадково проковтнуто
дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням,
прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому дози ліків Соліфурін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Соліфурін
У разі припинення застосування ліків Соліфурін симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується припинення
лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу).

У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат, спостерігалися ангіоневротичний набряк
(різновид алергічної реакції, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) з набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Соліфурін та розпочати відповідну терапію і (або) застосувати необхідні заходи.
Препарат Соліфурін може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

нечітке зору, запор, нудоту, диспепсію з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

інфекція сечових шляхів, цистит;
сонливість;
порушення смаку;
синдром сухого ока;
сухість у носі;
гастроезофагеальний рефлюкс (печія);
сухість у горлі;
сухість шкіри;
утруднення сечовипускання;
втому;
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

накопичення великої кількості твердого калу в ободовій кишці, закупорка (непрохідність) ободової кишки;
утруднення сечовипускання незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі);
запаморочення, головний біль;
блювота;
свербіж, висип.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості;
кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму;
підвищення тиску в очному яблуці;
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( Torsade de Pointes ), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття;
порушення голосу;
порушення функції печінки;
зниження м’язової сили;
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліфурін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері:
Lot: номер серії.
EXP: термін придатності.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено зміну кольору або видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфурін

Діючою речовиною препарату є соліфенацину сукцинат. Соліфурін 5 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфурін 10 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Крохмаль попереджений, кукурудзяний
Стеарат магнію

Соліфурін 5 мг
Оболонка Opadry Yellow 02F220022:
Гіпромелоза 5cP
Діоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид заліза жовтий (E172)

Соліфурін 10 мг
Оболонка Opadry Pink 02F240016:
Гіпромелоза 5cP
Діоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид заліза червоний (E172)
Оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядає лікарський засіб Соліфурін і що містить упаковка
Соліфурін 5 мг: світло-жовта, кругла, звужена з обох боків таблетка з оболонкою діаметром 5,8 мм.
Соліфурін 10 мг: світло-рожева, кругла, звужена з обох боків таблетка з оболонкою діаметром 7,9 мм
з подільною лінією на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери та картонне пакування.
Упаковка лікарського засобу: 30 таблеток

Відповідальна організація
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100

Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
18 км Marathons Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція