Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifurin, 5 mg, compresse rivestite
Solifurin, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Solifurin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Solifurin
Come prendere Solifurin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Solifurin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solifurin e a cosa serve

La sostanza attiva di Solifurin appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l'attività della vescica iperattiva. Tale effetto consente di aumentare l'intervallo tra gli accessi in bagno
e di incrementare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifurin viene utilizzato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tra questi sintomi rientrano:
urgente bisogno di urinare, episodi improvvisi e impellenti di necessità di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria,
dovuti all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo un bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Solifurin

Quando non assumere Solifurin:

se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio con progressiva perdita della vista);
se il paziente è sottoposto a emodialisi;
nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica;
nei pazienti con gravi malattie renali o con malattie epatiche di grado moderato, se vengono contemporaneamente assunti farmaci che possono rallentare l’eliminazione di Solifurin dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifurin, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Solifurin, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso dell’urina dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore;
se il paziente soffre di disturbi dell’intestino (stitichezza);
se esiste un rischio di rallentamento dell’attività intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito;
se sono presenti gravi alterazioni della funzionalità renale;
se sono presenti alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato;
se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso);
se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Solifurin a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Prima di iniziare il trattamento con Solifurin, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).
Solifurin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

altri farmaci colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Solifurin può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci;
farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Solifurin;
farmaci che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Solifurin può ridurne l’effetto;
farmaci come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Solifurin;
farmaci come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Solifurin;
farmaci come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Assunzione di Solifurin con cibo e bevande
Solifurin può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Solifurin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Solifurin durante l’allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifurin può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Solifurin contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Solifurin

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente impiegata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non indichi di assumere una dose di 10 mg al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
Assunzione di una dose eccessiva di Solifurin
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Solifurin o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni,
eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria
(accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Solifurin
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifurin
In caso di interruzione del trattamento con Solifurin, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.
È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si manifestano:

reazioni allergiche o gravi reazioni cutanee (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide).

In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati segnalati edemi angioneurotici
(una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se si manifesta un edema angioneurotico, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Solifurin e avviare un’adeguata terapia e/o misure di emergenza.
Solifurin può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

sensazione di bocca secca.

Comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

visione offuscata, stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

infezione del tratto urinario, cistite;
sonnolenza;
alterazioni del gusto;
sindrome dell’occhio secco;
secchezza nasale;
reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco);
secchezza della gola;
secchezza della pelle;
difficoltà a urinare;
affaticamento;
edema degli arti inferiori.

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

accumulo di feci dure nel colon, ostruzione (occlusione) del colon;
difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria);
vertigini, cefalea;
vomito;
prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

allucinazioni, confusione mentale;
orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco;
aumento della pressione intraoculare;
alterazioni dell’ECG, aritmia cardiaca ( Torsade de Pointes ), palpitazioni, tachicardia;
alterazioni della voce;
alterazioni della funzionalità epatica;
riduzione della forza muscolare;
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifurin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni sulla blister:
Lot: numero di lotto.
EXP: data di scadenza.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere questo medicinale se si nota un cambiamento di colore o segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifurin

La sostanza attiva è il succinato di solifenacina.
Solifurin 5 mg: Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina.
Solifurin 10 mg: Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato di mais
Stearato di magnesio

Solifurin 5 mg
Rivestimento Opadry Yellow 02F220022:
Idrossipropilmetilcellulosa 5cP
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 8000
Talc
Ossido di ferro giallo (E172)

Solifurin 10 mg
Rivestimento Opadry Pink 02F240016:
Idrossipropilmetilcellulosa 5cP
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 8000
Talc
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)

Come si presenta Solifurin e contenuto della confezione
Solifurin 5 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, con diametro di 5,8 mm.
Solifurin 10 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, con diametro di 7,9 mm e con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister e contenute in una scatola di cartone.
Confezione del medicinale: 30 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

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