Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфеназин СанеКсель, 5 мг, таблетки в оболонці
Соліфеназин СанеКсель, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Перед прийомом лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель
Як застосовувати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель є речовина з групи холінолітиків. Ці ліки
зменшують активність надмірної реактивності сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити проміжки часу між
відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель застосовується для лікування симптомів надмірної реактивності сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель

Коли не застосовувати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель:

якщо пацієнт не може сходити в туалет або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишечника (токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо пацієнт хворіє на захворювання м’язів, яке називається міастенією, і яке може призводити до значного ослаблення окремих м’язів
якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовою втратою зору (зелений займаць)
якщо пацієнт має алергію на соліфеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнту проводять процедуру діалізу нирок
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта з тяжкими порушеннями функції нирок або помірними порушеннями функції печінки одночасно застосовують ліки, які можуть уповільнювати виведення соліфеназину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Соліфеназин СанеКсель необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце в даний час або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз сечовивідних шляхів) або зі ссінням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо є тяжкі порушення функції нирок.
якщо є помірні порушення функції печінки.
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або паління в шлунку.
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфеназин СанеКсель необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце в даний час або мала місце в минулому.
Перед початком застосування лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель лікар оцінить, чи не існують інші причини
частого ссіння (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певну бактеріальну інфекцію).
Лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні засоби, оскільки ефекти та побічні дії обох ліків можуть посилюватися.
холінергічні засоби, оскільки вони можуть послаблювати дію соліфеназину.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфеназин може послаблювати їхню дію.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель в організмі.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель в організмі.
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або погіршувати його.

Лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель можна приймати під час їжі або між прийомами їжі — залежно від уподобань
пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель під час годування груддю, оскільки соліфеназин проникає
у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфеназин може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Соліфеназин СанеКсель

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або натще, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфеназин СанеКсель
У разі застосування надмірної дози ліків Соліфеназин СанеКсель або якщо ці ліки випадково проковтнув дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, запаморочення,
сонливість та порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження,
припадки судом (конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія),
накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому ліків Соліфеназин СанеКсель
Якщо було пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Соліфеназин СанеКсель
У разі припинення застосування ліків Соліфеназин СанеКсель симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне напад гіперчутливості або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфеназину гідротартрат, спостерігали ангіоневротичний набряк (різновид алергічної реакції на шкірі, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Соліфеназин СанеКсель і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні захисні заходи.
Препарат Соліфеназин СанеКсель може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сухість у роті

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення
запори, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття переповнення в черевній порожнині, біль у животі, відрижка та пекучий біль у шлунку (диспепсія), дискомфорт у черевній порожнині

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
сонливість
порушення смаку
синдром сухого (подразненого) ока
сухість у носі
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням
втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання твердих калових мас у товстій кишці (обструкція)
труднощі з сечовипусканням незважаючи на наповнений сечовий міхур (затримка сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, дезорієнтація
алергічний висип

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

знижений апетит, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
підвищений тиск у очних яблуках
зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутні поштовхи серця, прискорене серцебиття
порушення голосу
порушення функції печінки
послаблення м’язової сили
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліфеназин СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Кожна вкрита оболонкою таблетка 5 мг містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Кожна вкрита оболонкою таблетка 10 мг містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг
сокліфенацину.

Інші складові:
Таблетки 5 мг:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е 172).

Таблетки 10 мг:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Соліфеназин СанеКсель та що містить упаковка
5 мг: жовті, круглі, опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
10 мг: світло-рожеві, круглі, опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Соліфеназин СанеКсель доступні в блистерних упаковках, що містять 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Solifenacin SaneXcel
Польща: Solifenacin SaneXcel
Португалія: Solifenacina JJ Bishop
Словаччина: Solifenacin SaneXcel