Солифенацин санексель

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Солифенацин СанеКсел, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин СанеКсел, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Солифенацин СанеКсел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Солифенацин СанеКсел
3. Как применять лекарственный препарат Солифенацин СанеКсел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Солифенацин СанеКсел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Солифенацин СанеКсел и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин СанеКсел относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Солифенацин СанеКсел применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть приступы неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие в случае, если больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин СанеКсел

Когда не следует применять препарат Солифенацин СанеКсел:

• если пациент не может помочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у пациента диагностировано заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, прогрессирующее со стойкой потерей зрения (глаукома);
• если у пациента имеется аллергия на солифенацин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента с тяжелыми нарушениями функции почек или умеренными нарушениями функции печени одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин СанеКсел необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций присутствует в настоящее время или имела место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Солифенацин СанеКсел необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если имеются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастродуоденальное рефлюксное заболевание) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Препарат Солифенацин СанеКсел не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин СанеКсел необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций присутствует в настоящее время или имела место в прошлом.
Перед началом применения препарата Солифенацин СанеКсел врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на конкретную бактериальную инфекцию).

Взаимодействие препарата Солифенацин СанеКсел с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку эффекты и побочные действия обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин СанеКсел в организме;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин СанеКсел в организме;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать воспаление пищевода или усугублять его.

Применение препарата Солифенацин СанеКсел во время еды и питья
Препарат Солифенацин СанеКсел можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Солифенацин СанеКсел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Препарат Солифенацин СанеКсел не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости. При возникновении таких побочных явлений не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат Солифенацин СанеКсел содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Солифенацин Саниксел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или натощак — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя измельчать.
Обычно применяют дозу 5 мг один раз в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг один раз в сутки.

Применение препарата Солифенацин Саниксел в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения слишком высокой дозы препарата Солифенацин Саниксел или если препарат Солифенацин Саниксел случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.

Пропуск приёма препарата Солифенацин Саниксел
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Солифенацин Саниксел
При прекращении применения препарата Солифенацин Саниксел симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ гиперчувствительности или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отшелушивание эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидрофумарат, наблюдался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание). При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифенацин СайнЭксел и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин СайнЭксел может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения
• запоры, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение полноты в брюшной полости, боли в животе, отрыжка и изжога (диспепсия), дискомфорт в брюшной полости

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия
• синдром сухого (раздраженного) глаза
• сухость в носу
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• сухость кожи
• затрудненное мочеиспускание
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (непроходимость)
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное внутриглазное давление
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Сайнексл

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифенацин Сайнэксел

• Действующим веществом лекарства является солифенацина сукцинат. Каждая пластифицированная таблетка 5 мг содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.

Каждая пластифицированная таблетка 10 мг содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.

• Прочие компоненты:
  Таблетки 5 мг:
  Ядро таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки 10 мг:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Солифенацин Сайнэксел и что содержит упаковка

5 мг: Желтые, круглые, выпуклые пластифицированные таблетки.
10 мг: Светло-розовые, круглые, выпуклые пластифицированные таблетки.
Пластифицированные таблетки Солифенацин Сайнэксел доступны в блистерах по 30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Португалия

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Солифенацин Сайнэксел
Польша: Солифенацин Сайнэксел
Португалия: Солифенацина Дж.Дж. Бишоп
Словакия: Солифенацин Сайнэксел