Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфеназин Медрег, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфеназин Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соліфеназин Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Соліфеназин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Соліфеназин Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліфеназин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфеназин Медрег і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфеназин Медрег є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити проміжки між відвідуванням туалету та підвищити об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Соліфеназин Медрег застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сходити в туалет, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназин Медрег.

Коли не застосовувати лікарський засіб Соліфеназин Медрег:

якщо пацієнт має алергію на соліфеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт хворіє на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів,
якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (закритокутова глаукома),
якщо у пацієнта проводяться процедури діалізу,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Соліфеназин Медрег з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Соліфеназин Медрег необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Соліфеназин Медрег слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз сечовивідних шляхів) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає,
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори),
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухів шлунка та кишечника). Інформацію щодо цього надасть лікар,
якщо є тяжкі порушення функції нирок,
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості,
якщо у пацієнта є гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або підвищена кислотність (запалення стравоходу),
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Об’єктивні та суб’єктивні симптоми автономної нейропатії можуть відрізнятися залежно від того, яка частина автономної нервової системи уражена. Вони можуть включати: запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), незвичайне пітіння, порушення зору, проблеми з травленням, проблеми з сечовиділенням, сексуальні порушення, непереносимість фізичних навантажень, відчуття печіння.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються поточної ситуації або
тієї, що була в минулому, перед початком застосування лікарського засобу Соліфеназин Медрег.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфеназин Медрег лікар оцінить, чи немає інших причин
частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфеназин Медрег дітям або підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Соліфеназин Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

інші холінолітичні засоби, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Соліфеназин Медрег може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Соліфеназин Медрег,
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід та цизаприд, оскільки
лікарський засіб Соліфеназин Медрег може послаблювати їхню дію,
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Соліфеназин Медрег в організмі,
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Соліфеназин Медрег в організмі,
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Лікарський засіб Соліфеназин Медрег та їжа
Лікарський засіб Соліфеназин Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфеназин Медрег під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфеназин Медрег під час годування груддю, оскільки соліфеназин проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікарський засіб Соліфеназин Медрег може спричиняти нечітке бачення, а також іноді сонливість або відчуття втоми.
Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механічними пристроями.
Лікарський засіб Соліфеназин Медрег містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназин Медрег.

3. Як приймати ліки Соліфеназин Медрег

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує дозу 10 мг.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфеназин Медрег
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Соліфеназин Медрег або якщо ліки Соліфеназин Медрег
випадково проковтне дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судоми (конвульсії),
утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому дози ліків Соліфеназин Медрег
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Соліфеназин Медрег
У разі припинення застосування ліків Соліфеназин Медрег симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне напад алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфеназину сукцинат (Соліфеназин Медрег), спостерігалися ангіоневротичний набряк (форма шкірної алергії, що призводить до набряку тканини безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (у важкому випадку — труднощі з диханням). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфеназину сукцинатом (Соліфеназин Медрег) і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Препарат Соліфеназин Медрег може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та кисла пекуча печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смакових відчуттів,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втому,
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

застоювання твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
труднощі зі сечовипусканням навіть при наповненому сечовому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висипання.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

галюцинації (ілюзії), дезорієнтація,
кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення тиску в оці,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок,
дискомфорт у черевній порожнині, кишкову непрохідність (відсутність руху в кишках, що може призвести до кишкової непрохідності),
значне почервоніння та лущення шкіри,
блювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Соліфеназин Медрег

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфеназин Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Соліфеназин Медрег, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфеназин Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, лактоза моногідрат (сушена розпилом), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію. Оболонка таблетки: Соліфеназин Медрег, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: Opadry yellow OY 32823 (гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)). Соліфеназин Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: Opadry white 03B28796 (гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400), Opadry brown 02F23883 (гіпромелоза 5cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)).

Як виглядає лікарський засіб Соліфеназин Медрег і що містить упаковка
Соліфеназин Медрег 5 мг: жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита оболонкою, діаметром близько 6 мм.
Соліфеназин Медрег 10 мг: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита оболонкою, діаметром близько 7 мм.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковані в блистери Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговець
Словаччина