Solifenacina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacin Medreg, 5 mg, compresse rivestite con film
Solifenacin Medreg, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Solifenacin Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin Medreg
3. Come prendere Solifenacin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solifenacin Medreg e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacin Medreg appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto consente di aumentare l’intervallo tra un’emissione urinaria e l’altra e di incrementare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifenacin Medreg è usato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali:
urgenza minzionale, ovvero episodi improvvisi e urgenti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, legati all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Solifenacin Medreg.

Quando non assumere il medicinale Solifenacin Medreg:

• se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare con progressiva perdita della vista (glaucoma ad angolo stretto),
• se il paziente è sottoposto a dialisi,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente con gravi malattie renali o epatiche di intensità moderata assume contemporaneamente medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Solifenacin Medreg dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Medreg, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Solifenacin Medreg, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento dell’uscita urinaria dalla vescica) o a urinare (debole flusso urinario). In tal caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore,
• se il paziente presenta disturbi della permeabilità del tratto gastrointestinale (costipazione),
• se esiste il rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi, movimenti gastrici e intestinali). Il medico fornirà informazioni in merito,
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale,
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata,
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso),
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo). I sintomi oggettivi e soggettivi della neuropatia autonomica variano a seconda della parte del sistema nervoso autonomo interessata. Possono includere: vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, sudorazione anomala, disturbi della vista, disturbi digestivi, problemi urinari, disfunzioni sessuali, intolleranza all’esercizio fisico, sensazione di bruciore.

Consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra elencate riguardano situazioni attuali o
presenti in passato, prima di iniziare l’assunzione di Solifenacin Medreg.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Medreg, il medico valuterà se non vi siano altre cause
di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco
per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico
prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico specifico per i batteri responsabili).
Bambini e adolescenti
Non usare Solifenacin Medreg nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Solifenacin Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Solifenacin Medreg può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali,
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Solifenacin Medreg,
• medicinali che aumentano la peristalsi gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché
  Solifenacin Medreg può ridurne l’efficacia,
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Solifenacin Medreg nell’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Solifenacin Medreg nell’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Solifenacin Medreg con i pasti e le bevande
Solifenacin Medreg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Solifenacin Medreg durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Non assumere Solifenacin Medreg durante l’allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Solifenacin Medreg può causare visione offuscata e, occasionalmente, sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici.
Solifenacin Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Solifenacin Medreg.

3. Come assumere il medicinale Solifenacin Medreg

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che può prescrivere la dose di 10 mg.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con un liquido. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin Medreg
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Solifenacin Medreg o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo eccessivo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza dell’assunzione di una dose di Solifenacin Medreg
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifenacin Medreg
Se si interrompe il trattamento con Solifenacin Medreg, i sintomi della vescica iperattiva possono ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato (Solifenacin Medreg) è stato riportato angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato (Solifenacin Medreg) e avviare un trattamento adeguato e/o le opportune misure di emergenza.
Il medicinale Solifenacin Medreg può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di bocca secca.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• costipazione, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza,
• alterazione del senso del gusto,
• sindrome dell'occhio secco,
• secchezza nasale,
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo),
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento,
• edema degli arti inferiori.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• ritenzione di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• allucinazioni, disorientamento,
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell'ECG, battito cardiaco irregolare (torsade de pointes), sensazione di battito cardiaco, tachicardia,
• alterazioni della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale,
• malessere addominale, occlusione intestinale (assenza di movimento intestinale, che può portare a occlusione intestinale),
• ampie aree di arrossamento e desquamazione della pelle,
• delirio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifenacin Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacin Medreg

• Il principio attivo è solifenacina succinato. Solifenacin Medreg, 5 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. Solifenacin Medreg, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, lattosio monoidrato (spray-dried), amido di mais, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Solifenacin Medreg, 5 mg, compresse rivestite: Opadry yellow OY 32823 (ipromellosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)). Solifenacin Medreg, 10 mg, compresse rivestite: Opadry white 03B28796 (ipromellosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400), Opadry brown 02F23883 (ipromellosa 5cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)).

Aspetto di Solifenacin Medreg e contenuto della confezione
Solifenacin Medreg 5 mg: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm.
Solifenacin Medreg 10 mg: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 7 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia