Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Соліфенацин Вівантa, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфенацин Вівантa, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Соліфенацин Вівантa і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин Вівантa
Як застосовувати лікарський засіб Соліфенацин Вівантa
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліфенацин Вівантa
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфенацин Вівантa і для чого його застосовують

Соліфенацин, діюча речовина лікарського засобу Соліфенацин Вівантa, належить до групи холінолітичних засобів.
Ці засоби зменшують активність надмірно активного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити проміжки між відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, що утримується в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Соліфенацин Вівантa застосовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби відійти в туалет, поліактия та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Соліфенацин Вівантa

Коли не застосовувати лік Соліфенацин Вівантa:

якщо пацієнт не може сходити вдома (затримка сечі) або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичне розширення сигмоподібної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у пацієнта, хворого на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів;
якщо у пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в оці, що призводить до поступової втрати зору);
у пацієнта з алергією (гіперчутливістю) до соліфенацину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнту проводять процедуру діалізу нирок;
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовують ліки, які можуть уповільнювати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування ліком Соліфенацин Вівантa слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Соліфенацин Вівантa слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стриктура сечовивідних шляхів) або зі сечовипусканням (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
якщо у пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію щодо цього надасть лікар;
якщо виникли тяжкі порушення функції нирок;
якщо виникли порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виник стан, при якому верхня частина шлунка просувається через діафрагму в порожнину грудної клітки (грижа стравохідного отвору діафрагми) або гастроезофагеальний рефлюкс;
якщо у пацієнта виникли порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не застосовувати лік Соліфенацин Вівантa дітям або підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування ліком Соліфенацин Вівантa слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування ліком Соліфенацин Вівантa лікар оцінить, чи не існують інші причини
частого сечовипускання [наприклад, серцева недостатність (недостатня сила серцевого м’язу для перекачування крові) або захворювання нирок]. У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Лік Соліфенацин Вівантa та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом зі соліфенацином може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію соліфенацину;
ліки, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки соліфенацин може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм соліфенацину;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм соліфенацину;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або загострювати запалення стравоходу.

Лік Соліфенацин Вівантa та їжа, напої
Лік Соліфенацин Вівантa можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Соліфенацин Вівантa під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Соліфенацин Вівантa під час годування груддю, оскільки соліфенацин проникає
у грудне молоко.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Соліфенацин Вівантa може викликати нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття
втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з будь-якими механізмами.
Лік Соліфенацин Вівантa містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Соліфенацин Вівантa

Інструкція щодо правильного застосування
Ліки Соліфенацин Вівантa слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфенацин Вівантa
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Соліфенацин Вівантa або якщо ліки Соліфенацин Вівантa
випадково проковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом, утруднення дихання,
прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому дози ліків Соліфенацин Вівантa
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Соліфенацин Вівантa
У разі припинення застосування ліків Соліфенацин Вівантa симптоми гіперактивного сечового міхура
можуть повернутися або погіршитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форму алергічної шкірної реакції, що призводить до набряку тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із набряком дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Соліфенацин Вівантa та розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Препарат Соліфенацин Вівантa може викликати інші побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сухості в порожнині рота.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як: почуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, пекучий біль у шлунку (диспепсія), почуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
сухість (подразнення) очей,
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі зі сечовипусканням,
втома,
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання великої кількості твердого калу в сигмовидній кишці (калова імпакція),
труднощі зі сечовипусканням незважаючи на наповнений сечовий міхур (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації (омани), дезорієнтація,
алергічна висипка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
зниження сили м’язів,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліфенацин Вівантa

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфенацин Вівантa

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Соліфенацин Вівантa, 5 мг: кожна таблетка в оболонці містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин Вівантa, 10 мг: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, магнію стеарат.

Оболонка:
Соліфенацин Вівантa, 5 мг: Opadry yellow (гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (E171), триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (E172)).
Соліфенацин Вівантa, 10 мг: Opadry pink (гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (E171), триацетин, тальк, заліза оксид червоний (E172)).
Як виглядає лікарський засіб Соліфенацин Вівантa та що містить упаковка
Соліфенацин Вівантa 5 мг: світло-жовта, кругла (діаметр 6,00 ± 0,1 мм), двоопукла (2,60 ± 0,15 мм) таблетка в оболонці з витисненим написом «S5» з одного боку та гладка з іншого боку.
Соліфенацин Вівантa 10 мг: світло-рожева, кругла (діаметр 7,4 ± 0,1 мм), двоопукла (3,40 ± 0,15 мм) таблетка в оболонці з витисненим написом «S10» з одного боку та гладка з іншого боку.
Лікарський засіб Соліфенацин Вівантa доступний у блістерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінію, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Семяновицька, 84
41-902 Битом
[email protected]
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Retrim
Угорщина: Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Польща: Соліфенацин Вівантa
Румунія: Solifenacin MSN 5 mg comprimate filmate
Solifenacin MSN 10 mg comprimate filmate
Словаччина: Retrim 5 mg/10 mg