Солифенацин виванта

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Солифенацин Виванта, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин Виванта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Solifenacini succinas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин Виванта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солифенацин Виванта
3. Как применять лекарственное средство Солифенацин Виванта
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Солифенацин Виванта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин Виванта и для чего оно применяется

Солифенацин — действующее вещество лекарственного средства Солифенацин Виванта — относится к группе холинолитических препаратов.
Эти лекарства уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Лекарственное средство Солифенацин Виванта применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие в случае, если больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Информация, важная перед применением препарата Солифенацин Виванта

Когда не применять препарат Солифенацин Виванта:

• если пациент не может помочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическая дилатация толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, приводящее к постепенной потере зрения);
• у пациента с повышенной чувствительностью (аллергией) к солифенацину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек;
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому поводу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин Виванта необходимо сообщить врачу, если
какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Солифенацин Виванта следует обсудить с врачом или
фармацевтом:

• если пациент испытывает трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержки мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому поводу предоставит врач;
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если имеются нарушения функции печени умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеется состояние, при котором верхняя часть желудка смещается через диафрагму в грудную полость (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Не применять препарат Солифенацин Виванта детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Виванта необходимо сообщить врачу, если
какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Виванта врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания [например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек]. При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Препарат Солифенацин Виванта и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с солифенацином может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих лекарств;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
• препараты, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм солифенацина;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм солифенацина;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Солифенацин Виванта и приём пищи и напитков
Препарат Солифенацин Виванта можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Солифенацин Виванта во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Солифенацин Виванта во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Солифенацин Виванта может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Солифенацин Виванта содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Солифенацин Виванта

Инструкция по правильному применению
Лекарство Солифенацин Виванта следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или
независимо от приёмов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя раздавливать.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Солифенацин Виванта
В случае приёма слишком большого количества таблеток лекарства Солифенацин Виванта или если лекарство Солифенацин Виванта
случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение,
сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, приступы судорог
(конвульсии), затруднение дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардия), накопление мочи
в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма дозы лекарства Солифенацин Виванта
В случае пропуска дозы лекарства следует принять следующую дозу как можно скорее, если только
не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять лекарство чаще одного раза в сутки. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Солифенацин Виванта
В случае прекращения применения лекарства Солифенацин Виванта симптомы гиперактивного мочевого пузыря
могут вновь появиться или ухудшиться. Прекращение применения лекарства следует всегда согласовывать с
врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслаивание эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидросукцинат, отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифенацин Виванта и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин Виванта может вызывать другие нежелательные явления, перечисленные ниже:
Очень частые нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомление,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз),
• затруднение мочеиспускания, несмотря на полный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Виванта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солифенацин Виванта

• Активным веществом является сукцинат солифенацина.
  Солифенацин Виванта, 5 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Солифенацин Виванта, 10 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, стеарат магния.

Покрытие:
Солифенацин Виванта, 5 мг: Opadry yellow (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)).
Солифенацин Виванта, 10 мг: Opadry pink (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа красный (Е172)).

Как выглядит лекарственное средство Солифенацин Виванта и что содержит упаковка

Солифенацин Виванта 5 мг: светло-жёлтая, круглая (диаметр 6,00 ± 0,1 мм), двояковыпуклая (2,60 ± 0,15 мм) таблетка, покрытая оболочкой, с выбитой надписью «S5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Солифенацин Виванта 10 мг: светло-розовая, круглая (диаметр 7,4 ± 0,1 мм), двояковыпуклая (3,40 ± 0,15 мм) таблетка, покрытая оболочкой, с выбитой надписью «S10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Лекарственное средство Солифенацин Виванта выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрационный держатель и импортёр

Регистрационный держатель:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семяновицка 84
41-902 Бытом
[email protected]

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Retrim
Венгрия: Solifenacin MSN 5 мг/10 мг
Польша: Солифенацин Виванта
Румыния: Solifenacin MSN 5 мг comprimate filmate
Solifenacin MSN 10 мг comprimate filmate
Словакия: Retrim 5 мг/10 мг