Софтаокорт

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Софтаокорт, 3,35 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Hydrocortisoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Софтаокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Софтаокорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Софтаокорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Софтаокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Софтаокорт і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб — краплі для очей у ємностях одноразового застосування, які містять речовину під назвою
гідрокортизон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.
Лікарський засіб застосовується для лікування легких алергічних або запальних станів поверхні ока (очей)
(кон’юнктиви).
Око не повинно бути інфікованим (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Софтаокорт ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Софтаокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Софтаокорт:

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (гідрокортизон) або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• Якщо у пацієнта підвищений внутрьоочний тиск (внутрьоочний гіпертензійний стан), спричинений глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів) або викликаний іншими чинниками.
• Якщо у пацієнта є гострі вірусні інфекції вірусом герпесу та будь-які інші вірусні захворювання на стадії утворення виразок (окрім випадків, коли інфекція лікується протиінфекційними засобами проти вірусу герпесу).
• Якщо у пацієнта є кон’юнктивіт із виразковим кератитом (запалення рогівки), навіть на початковій стадії.
• Якщо у пацієнта є бактеріальна інфекція очей (гостра гнійна інфекція, кон’юнктивіт, блефарит, ячмінь).
• Якщо у пацієнта є грибкове ураження очей (офтальмомікоз).
• Якщо пацієнт має бактеріальну інфекцію, що називається туберкульозом, яка уражає очі (офтальмічний туберкульоз).

Попередження та заходи обережності

• Перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо у пацієнта є почервоніння очей, яке не було діагностоване, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
• Якщо у пацієнта є вірусна інфекція очей (герпес), цей лікарський засіб можна застосовувати лише за умови, що проводиться протиінфекційне лікування, а також необхідне суворе спостереження за станом очей пацієнта.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення зовнішньої частини ока (рогівки та склери), може існувати підвищений ризик перфорації через застосування місцевих кортикостероїдів, що застосовуються до очей.
• Якщо пацієнт довгий час застосовує або застосовував лікарський засіб із групи кортикостероїдів і має ураження очей (виразкування рогівки), можна підозрювати наявність грибкової інфекції.
• Під час лікування необхідне регулярне суворе спостереження за станом очей. Встановлено, що тривале застосування кортикостероїдів призводить до підвищення внутрьоочного тиску та розвитку глаукоми, особливо у пацієнтів із підвищеним внутрьоочним тиском або у тих, у яких існує ризик розвитку такого стану під час місцевого лікування стероїдами (див. Можливі побічні ефекти), а також призводить до помутніння кришталика ока (катаракта), особливо у дітей та літніх людей.
• Застосування кортикостероїдів може спричиняти опортуністичні інфекції очей. Крім того, кортикостероїди, що застосовуються місцево до очей, можуть стимулювати, поглиблювати або маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми опортуністичних інфекцій очей.
• Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати ношіння контактних лінз.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу у дітей.
Неперервне, тривале лікування кортикостероїдами у дітей може призводити до пригнічення
функції надниркових залоз. Підвищення внутрьоочного тиску у дітей виникає частіше, має тяжчий
перебіг і розвивається швидше, ніж у дорослих пацієнтів.
Софтаокорт і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Софтаокорту, тому лікар може проводити
ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки, що використовуються при
лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним, і лікування проводиться під суворим наглядом.
• Невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами, доки не відновиться нормальне бачення.
Лікарський засіб Софтаокорт містить фосфати
Лікарський засіб містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати ліки Софтаокорт

Дозування
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2 краплі в хворе око (хворі очі), від 2 до 4 разів на добу, залежно
від призначеного режиму дозування. Для запобігання рецидиву захворювання рекомендовано поступове
зменшення дози. Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
У дорослих та пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу ліків.
Застосування у дітей
Ефективність та безпека застосування ліків у дітей не встановлені.
Інструкція щодо застосування
Цей ліки призначений для застосування в очі.
Щоб ввести краплі, слід дотримуватися інструкції:

1. Вимити руки, зручно стати або сісти.
2. Відкрити пакетик, що містить 10 однодозових контейнерів. Зазначити дату першого відкриття пакетика (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
3. Відірвати один однодозовий контейнер від смужки.

4. Щоб відкрити однодозовий контейнер, слід повернути верхню частину контейнера, як показано на малюнку. Після відкриття контейнера не торкатися кінця контейнера.

5. Обережно відкинути нижнє повіко хворого ока пальцем.
6. Розташувати кінець однодозового контейнера біля ока, але не торкаючись поверхні ока.
7. Обережно стиснути однодозовий контейнер, щоб у око потрапило дві краплі, після чого відпустити нижнє повіко.

8. Натиснути пальцем на внутрішній куток хворого ока біля основи носа. Утримувати протягом 1 хвилини, тримаючи очі закритими.

9. Повторити дії для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для введення в обидва очі.
10. Викинути однодозовий контейнер після застосування. Не зберігати для повторного використання.
11. Невідкриті однодозові контейнери слід помістити назад у пакетик, а відкритий пакетик — у коробку. Невідкриті контейнери слід використати протягом місяця після відкриття пакетика.

Якщо застосовуються інші краплі для очей, їх слід вводити не раніше ніж через 5 хвилин після
введення цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Софтаокорт
У разі введення надмірної дози в око та наявності тривалого подразнення слід промивати око стерильною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Софтаокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Софтаокорт
Не слід раптово припиняти лікування. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• тимчасовий дискомфорт (печіння, уколи) після закрапання. Наступні побічні ефекти спостерігалися у разі застосування засобів з тієї ж групи (глюкокортикостероїдів) для лікування захворювань очей.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції,
• уповільнення загоєння рани,
• помутніння кришталика ока (підкапсулярна задня катаракта),
• опортуністичні інфекції (вірусні, такі як герпес, грибкові інфекції),
• підвищення очного тиску (глазкова хвороба),
• розширення зіниці (мідріаз),
• опущення повік,
• запалення в оці (увеїт),
• зміни товщини передньої частини ока (рогівки),
• запалення рогівки (кератопатія кристалічна),
• нечітке бачення.

У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть призводити до помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Софтаокорт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Однодозові контейнери зберігати в саше, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття саше: термін придатності однодозових контейнерів — 1 місяць.
На саше слід вказати дату її першого відкриття (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
Після першого відкриття однодозового контейнера: використовувати негайно та викинути однодозовий контейнер після застосування.
Оскільки після відкриття окремого однодозового контейнера неможливо зберегти стерильність, усі залишки розчину слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Софтаокорт

• Діючою речовиною є фосфат натрію гідрокортизону. 1 мл крапель для очей, розчину містить 3,35 мг фосфату натрію гідрокортизону. Одна крапля містить приблизно 0,12 мг фосфату натрію гідрокортизону.
• Інші складові: фосфат динатрію дванадцятиводний, динатрію дигідрогенфосфат моногідрат, натрію хлорид, едетат динатрію, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Софтаокорт та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крапель для очей, розчину в однодозовому контейнері.
Розчин практично прозорий, безбарвний до слабко жовтого, практично вільний від частинок. Лікарський засіб
фасується в саше по 10 штук. Один однодозовий контейнер містить 0,4 мл лікарського засобу.
Розмір упаковки: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) або 60 (6x10) однодозових контейнерів.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arguerie
50200 Coutances
Франція
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 64103/31.08.2017
125302/24-11-2022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/26
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція Софтаокорт
Бельгія, Люксембург, Нідерланди .....................................................................................................Softacor
Італія ..........................................................................................................................................Sofacor
Ірландія .........................................................................................................................................Zoftacot