Softacort

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Softacort, 3,35 mg/ml, gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Hydrocortisoni natrii phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No se lo transfiera a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Softacort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Softacort
3. Cómo usar Softacort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Softacort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Softacort y para qué se utiliza

Este medicamento consiste en gotas oftálmicas en envases unidosis que contienen una sustancia denominada hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de inflamación.
El medicamento se utiliza en el tratamiento de afecciones oculares alérgicas o inflamatorias leves de la superficie del ojo (conjuntiva).
El ojo no debe estar infectado (véase Cuándo no debe utilizar Softacort).

2. Información importante antes de usar el medicamento Softacort

Cuándo no debe usarse el medicamento Softacort:

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (hidrocortisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene hipertensión intraocular (presión elevada dentro del ojo) provocada por glucocorticoides (grupo de corticosteroides) o causada por otros factores.
• Si el paciente padece infecciones agudas por virus del herpes simple o cualquier otra enfermedad vírica en fase ulcerativa (salvo que la infección esté siendo tratada con medicamentos antivirales específicos contra el virus del herpes).
• Si el paciente padece conjuntivitis con queratitis ulcerativa (inflamación de la córnea), incluso en estadios iniciales.
• Si el paciente padece infección bacteriana ocular (infección purulenta aguda, conjuntivitis, blefaritis o orzuelo).
• Si el paciente padece infección fúngica del ojo (micosis ocular).
• Si el paciente tiene una infección bacteriana denominada tuberculosis que afecta a los ojos (tuberculosis ocular).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente tiene enrojecimiento ocular que no ha sido diagnosticado, no debe usar este medicamento.
• Si el paciente tiene una infección vírica del ojo (herpes), este medicamento solo puede usarse si se está realizando un tratamiento antiviral concomitante, y es necesario un seguimiento estricto del estado ocular del paciente.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de la capa externa del ojo (córnea y esclerótica), existe un mayor riesgo de perforación debido al uso de corticosteroides tópicos aplicados en el ojo.
• Si el paciente ha usado o usa de forma prolongada medicamentos del grupo de los corticosteroides y presenta lesiones oculares (ulceración corneal), debe sospecharse la posibilidad de infección fúngica.
• Durante el tratamiento es necesario un seguimiento ocular estrecho y regular. Se ha demostrado que el uso prolongado de corticosteroides provoca un aumento de la presión intraocular y el desarrollo de glaucoma, especialmente en pacientes con hipertensión intraocular previa o con riesgo de desarrollar este estado durante el tratamiento local con esteroides (ver Posibles reacciones adversas), así como el empañamiento del cristalino (catarata), especialmente en niños y personas de edad avanzada.
• El uso de corticosteroides puede provocar infecciones oculares oportunistas. Además, los corticosteroides aplicados localmente en el ojo pueden favorecer, agravar o enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de infecciones oculares oportunistas.
• Debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
El tratamiento prolongado e ininterrumpido con corticosteroides en niños puede provocar supresión de la función suprarrenal. El aumento de la presión intraocular en niños ocurre con mayor frecuencia, tiene un curso más grave y se desarrolla más rápidamente que en pacientes adultos.
Softacort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Softacort, por lo que su médico puede necesitar realizar un control más estrecho si el paciente está tomando tales medicamentos (incluyendo ciertos fármacos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo en casos en que el médico lo considere necesario y el tratamiento se realice bajo estricta supervisión.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. El médico decidirá si es posible usar este medicamento durante la lactancia o no.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La visión borrosa transitoria u otros defectos visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que recupere una visión normal.
Softacort contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos en cada gota.

3. Cómo utilizar el medicamento Softacort

Dosis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados), de 2 a 4 veces al día, según
el esquema de dosificación prescrito. Para evitar recaídas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.
La dosis es la misma para adultos y pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas.
Instrucciones de uso
Este medicamento está destinado para uso oftálmico.
Para administrar las gotas, siga las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Abra la bolsita que contiene 10 envases monodosis. Anote la fecha de la primera apertura de la bolsita (Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος).
3. Separe un envase monodosis de la tira.

4. Para abrir el envase monodosis, gire la parte superior del envase tal como se muestra en la imagen. No toque la boquilla del envase tras su apertura.

5. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Coloque la boquilla del envase monodosis cerca del ojo, sin tocar la superficie ocular.
7. Presione suavemente el envase monodosis para administrar dos gotas en el ojo y luego suelte el párpado inferior.

8. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la base de la nariz. Mantenga esta presión durante 1 minuto con los ojos cerrados.

9. Repita el procedimiento para el segundo ojo, si así lo indica el médico. Cada envase monodosis contiene suficiente solución para administrar en ambos ojos.
10. Deseche el envase monodosis tras su uso. No lo conserve para reutilizarlo.
11. Guarde los envases monodosis sin abrir nuevamente en la bolsita y coloque la bolsita abierta dentro de la caja. Los envases no abiertos deben utilizarse dentro del mes siguiente a la apertura de la bolsita.

Si se utilizan otros colirios, deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos respecto a este medicamento.
Sobredosis del medicamento Softacort
Si se ha administrado una dosis excesiva en el ojo y aparece irritación prolongada, lave el ojo con agua estéril.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o con el farmacéutico.
Olvido de la administración de Softacort
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Softacort
No interrumpa el tratamiento de forma repentina. Consulte siempre al médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• molestias transitorias (escozor, picor) tras la instilación. Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos del mismo grupo (corticosteroides) utilizados en el tratamiento de trastornos oculares.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas,
• retraso en la cicatrización de heridas,
• opacificación del cristalino del ojo (catarata subcapsular posterior),
• infecciones oportunistas (virales, como el herpes, infecciones fúngicas),
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• ptosis palpebral,
• inflamación ocular (uveítis),
• alteraciones en el grosor de la parte anterior del ojo (córnea),
• queratopatía epitelial en forma de cristales (queratopatía cristalina),
• visión borrosa.

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar muy raramente, durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Softacort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar los envases unidosis dentro de la bolsa para protegerlos de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa: el período de caducidad de los envases unidosis es de 1 mes.
En la bolsa debe anotarse la fecha de primera apertura (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
Después de abrir por primera vez el envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis tras su uso.
Dado que no es posible mantener la esterilidad tras la apertura del envase unidosis, cualquier resto de solución debe eliminarse inmediatamente después de su uso.
No tire los medicamentos por el retrete ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Softacort

• El principio activo es fosfato sódico de hidrocortisona. 1 ml de gotas oftálmicas, solución contiene 3,35 mg de fosfato sódico de hidrocortisona. Una gota contiene aproximadamente 0,12 mg de fosfato sódico de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Softacort y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución en envase unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente amarillenta y prácticamente libre de partículas. El medicamento se envasa en sobres conteniendo 10 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de medicamento.
Tamaños de envase: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6x10) envases unidosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arguerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 64103/31.08.2017
125302/24-11-2022
Número de autorización para importación paralela: 7/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Softacort
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos .....................................................................................................Softacor
Italia .......................................................................................................................................... Sofacor
Irlanda ......................................................................................................................................... Zoftacot