УКЛАДЕННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

СИРОПУС ПІНІ КОМПОЗІТУС
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
420,0 мг + 64,0 мг + 3,2 мг/5 мл
сироп
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Сиропус піні композітус і з якою метою його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Сиропус піні композітус
Як застосовувати лік Сиропус піні композітус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сиропус піні композітус
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК СИРОПУС ПІНІ КОМПОЗІТУС І З ЯКОЮ МЕТОЮ ЙОГО
ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лік Сиропус піні композітус є комбінованим препаратом, що містить фосфат кодеїну з протикашльовою дією та рослинні компоненти: рідкий екстракт сосни та настій кропу.
Фосфат кодеїну, що входить до складу препарату, пригнічує центральні кашльові рефлекси, зменшуючи інтенсивність кашлю.
Показання до застосування
Сироп застосовують тимчасово при сухому, виснажливому кашлі, що супроводжує захворювання верхніх дихальних шляхів.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ СИРОПУС ПІНІ

КОМПОЗІТУС
Коли не застосовувати лік Сиропус піні композітус
Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Дітям віком до 12 років.
Якщо відомо, що у пацієнта метаболізм кодеїну до морфіну відбувається дуже швидко.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Сироп не застосовують під час гострого нападу бронхіальної астми, при гострій дихальній недостатності, емфіземі, при хронічних запорах.
Не рекомендується застосовувати лік при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються застоєм густого секрету в бронхіальному дереві та утрудненим відкашлюванням.
Тривале застосування ліку, особливо в великих дозах, може призводити до залежності. З цієї причини не рекомендується застосовувати препарат довше, ніж на 7 днів, і перевищувати рекомендовані дози.
Попередження та заходи обережності
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка зумовлює дію кодеїну. У деяких людей існує варіант цього ферменту, що може призводити до різної дії препарату. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тоді протикашльової дії не буде. У інших осіб існує більша ймовірність виникнення тяжких небажаних явищ через дуже великі кількості утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникне будь-яке з таких небажаних явищ, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря:
повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Діти
Сиропус піні композітус протипоказаний дітям віком до 12 років.
Молодь віком понад 12 років
Не рекомендується застосовувати лік Сиропус піні композітус молоді з порушеннями функції дихальної системи при лікуванні кашлю або застуди.
Лік Сиропус піні композітус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Фосфат кодеїну може посилювати депресивну дію на центральну нервову систему деяких антидепресантів (група бензодіазепінів), снодійних (похідні барбітурової кислоти), нейролептиків. Може посилювати депресивну дію на дихальний центр інших опіоїдних ліків, а також посилювати дію етанолу. Спільне застосування з кодеїном глутетиміду може викликати стан ейфорії.
Кодеїн також може вступати в інтеракцію з інгібіторами МАО (моноаміноксидази), антигістамінними засобами та ліками, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати лік Сиропус піні композітус під час вагітності та в період годування грудьми.
Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може порушувати психофізичну здатність, тому під час лікування пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Сиропус піні композітус містить сахарозу та алкоголю
Препарат у 15 мл містить приблизно 12 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить до 5,0% (м/м) етанолу (алкоголю), тобто до 975 мг алкоголю в одній дозі 15 мл, що еквівалентно 20 мл пива та 8 мл вина. У зв’язку з вмістом етанолу сироп не слід застосовувати особам із алкогольною залежністю та пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК СИРОПУС ПІНІ КОМПОЗІТУС

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 3 рази на добу по 15 мл.
Підлітки віком старше 12 років:
Сиропус піні композітус не рекомендовано для застосування у підлітків віком від 12 до 18 років
із порушеннями функції дихальної системи.
Діти
Діти віком до 12 років:
Сиропус піні композітус є протипоказаним для застосування у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально. Ліки дозувати мірною ложкою, яка додається до упаковки.
Тривалість застосування
Не рекомендується застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сиропус піні композітус
Під час застосування сиропу досі не спостерігалися симптоми передозування.
У крайніх випадках, при прийомі доз, що значно перевищують рекомендовані, можуть
виникнути нудота, блювота, болі в животі, головний біль, депресія, порушення дихання,
збудження, пітливість, судоми. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Сиропус піні композітус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Сиропус піні композітус
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можливі побічні ефекти препарату наведені відповідно до класифікації систем і органів за MedDRA та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування сиропу можуть виникати:
Шлунково-кишкові розлади (сухість у порожнині рота, нудота, блювота, запори) — частота невідома.
Психічні розлади (порушення сну) — частота невідома.
Порушення імунної системи (алергічні реакції, наприклад, у вигляді шкірних висипань) — частота невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ СИРОПУС ПІНІ КОМПОЗІТУС
Препарат слід зберігати при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Сиропус піні композітус
Діючими речовинами лікарського засобу є (в 100 г):
6,6 г Pini extractum fluidum (Настій сосновий рідкий) (1:1), екстрагент: етанол 90% (v/v)
1,0 г Foeniculi tinctura (Настійка з плодів кропу звичайного) (1:4,5-5,0), екстрагент: етанол 70% (v/v)
0,05 г Codeini phosphas hemihydricus (Фосфат кодеїну півводний)
Допоміжні речовини: сахароза, вода очищена, кальцію лактат п’ятиводний, кислота фосфорна.
Сироп містить не більше 5% (m/m) етанолу.
Сироп в 1 дозі (15 мл) містить 9,6 мг фосфату кодеїну.
Як виглядає лікарський засіб Сиропус піні композітус і що містить упаковка
Сироп жовто-солом’яного кольору, прозорий, з припустимою опалесценцією.
Прямим упакуванням є пляшка з кольорового скла, закрита кришкою HDPE, з дозатором місткістю 30 мл у картонному пакеті.
Упаковка містить 125 г сиропу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Вроцлавські Фітотехнічні Заводи «Herbapol» Акціонерне Товариство
50 – 951 Вроцлав, вул. Св. Миколая 65/68
тел.: +48 71 335 72 25
факс: +48 71 372 47 40
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта відповідального: тел. 71 321 86 04 внутр. 123