FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml
sciroppo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sirupus Pini compositus e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sirupus Pini compositus
Come prendere Sirupus Pini compositus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirupus Pini compositus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È SIRUPUS PINI COMPOSITUS E A COSA SERVE
Sirupus Pini compositus è un medicinale combinato contenente fosfato di codeina, con azione
antitussiva, e sostanze di origine vegetale: estratto fluido di pino e tintura di finocchio.
Il fosfato di codeina presente nel prodotto inibisce il riflesso della tosse a livello centrale, riducendone
l’intensità.
Indicazioni terapeutiche
Lo sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca e fastidiosa associata a
affezioni delle vie respiratorie superiori.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Quando non prendere Sirupus Pini compositus
In caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
(elencati al punto 6).
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di nota rapida metabolizzazione della codeina in morfina.
Se la paziente sta allattando al seno.
Lo sciroppo non deve essere usato durante un attacco acuto di asma bronchiale, in caso di insufficienza respiratoria acuta, enfisema polmonare o stitichezza cronica.
Non è raccomandato l’uso del medicinale nelle malattie respiratorie caratterizzate da ristagno di secrezioni dense nelle vie aeree e difficoltà di espettorazione.
L’uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate, può portare a dipendenza. Per tale motivo non è raccomandato un impiego superiore a 7 giorni né il superamento delle dosi consigliate.

Avvertenze e precauzioni
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato per azione di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto della codeina. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può determinare una diversa risposta al farmaco. In alcuni soggetti la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, rendendo inefficace l’azione antitussiva. In altri, invece, la formazione di morfina è eccessiva, aumentando il rischio di gravi effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico:
respirazione lenta o superficiale, disorientamento, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini
Sirupus Pini compositus è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Non è raccomandato l’uso di Sirupus Pini compositus negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento della tosse o del raffreddore.

Interazioni tra Sirupus Pini compositus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il fosfato di codeina può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di alcuni antidepressivi (come le benzodiazepine), sonniferi (derivati dell’acido barbiturico), neurolettici. Può aumentare la depressione del centro respiratorio causata da altri oppioidi e potenziare l’effetto dell’etanolo. L’associazione con glutetimide può indurre uno stato di euforia.
La codeina può interagire anche con inibitori della MAO (monoaminoossidasi), antistaminici e farmaci ipotensivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Sirupus Pini compositus durante la gravidanza né durante l’allattamento.
La codeina e la morfina passano nel latte materno.
Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare le capacità psicomotorie; pertanto, durante il trattamento, i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.

Sirupus Pini compositus contiene saccarosio e alcol
15 ml del prodotto contengono circa 12 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il prodotto medicinale contiene fino al 5,0% (m/m) di etanolo (alcol), ovvero fino a 975 mg di alcol per singola dose da 15 ml, equivalente a 20 ml di birra e 8 ml di vino. A causa del contenuto di etanolo, lo sciroppo non deve essere assunto da persone affette da alcolismo, né da pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. COME USARE IL MEDICINALE SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno, 15 ml ogni volta.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Sirupus Pini compositus non è raccomandato per l'uso negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con disturbi della funzionalità del sistema respiratorio.
Bambini
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Sirupus Pini compositus è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il medicinale deve essere dosato con il misurino fornito in dotazione con la confezione.
Durata del trattamento
Non è raccomandato l'uso per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirupus Pini compositus
Durante l'uso dello sciroppo non sono stati finora osservati sintomi di sovradosaggio.
In casi estremi, assumendo dosi molteplici rispetto a quelle raccomandate, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali, cefalea, depressione, disturbi respiratori, eccitazione, abbondante sudorazione, convulsioni. In tal caso occorre rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Sirupus Pini compositus
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Sirupus Pini compositus
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possibili sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso dello sciroppo possono manifestarsi:
Disturbi gastrointestinali (secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza) – frequenza non nota.
Disturbi psichici (disturbi del sonno) – frequenza non nota.
Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche, ad esempio sotto forma di eruzioni cutanee) – frequenza non nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta/confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Sirupus Pini compositus
I principi attivi del medicinale sono (in 100 g):
6,6 g di Pini extractum fluidum (estratto fluido di pino) (1:1), solvente: etanolo 90% (v/v)
1,0 g di Foeniculi tinctura (tintura di frutti di finocchio) (1:4,5-5,0), solvente: etanolo 70% (v/v)
0,05 g di Codeini phosphas hemihydricus (fosfato di codeina emiidrato)
Eccipienti: saccarosio, acqua depurata, calcio lattato pentaidrato, acido fosforico.
Lo sciroppo contiene non più del 5% (m/m) di etanolo.
Lo sciroppo in una singola dose (15 ml) contiene 9,6 mg di fosfato di codeina.
Come si presenta il medicinale Sirupus Pini compositus e contenuto della confezione
Sciroppo di colore giallo paglierino, trasparente, con eventuale leggera opalescenza ammessa.
Il contenitore primario è una bottiglia di vetro colorato chiusa con tappo in HDPE, completa di misurino da 30 ml, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 125 g di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al Titolare dell’autorizzazione: tel. 71 321 86 04 int. 123