Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симвастерол, 10 мг, таблетки в оболонці
Симвастерол, 20 мг, таблетки в оболонці
Симвастерол, 40 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симвастерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвастерол
Як застосовувати лікарський засіб Симвастерол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Симвастерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвастерол і для чого його застосовують

Симвастерол належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Симвастерол — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами.
Крім того, Симвастерол підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках
артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до
важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до
розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти підвищенню
ризику розвитку захворювань серця.
Під час лікування лікарським засобом Симвастерол слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Симвастерол у поєднанні з дієтою застосовують у разі:

підвищеної концентрації холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеної концентрації жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
гомозиготної спадкової гіперхолестеринемії (спадкового захворювання, що є причиною високої концентрації холестерину в крові). У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування.
ішемічної хвороби серця (хвороби коронарних артерій) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Симвастерол може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей немає безпосередніх симптомів підвищення концентрації холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте
лікаря, щоб контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з лікарем цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвастерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастерол

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо наразі наявні порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо одночасно застосовується один або кілька ліків, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом ВІЛ);
боцепревір, телапревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
кобіцистат (застосовується для підвищення дії протиретровірусних ліків);
гемфіброзил (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції ліки, що містять фузидинову кислоту (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидинової кислоти одночасно з лікарським засобом Симвастерол може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

Не можна застосовувати лікарський засіб Симвастерол у дозі, що перевищує 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з рівнем холестерину).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з наведених вище ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Симвастерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта наявні або були міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати
симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
про всі наявні захворювання, перенесені хвороби, а також про алергії.
про вживання великої кількості алкоголю.
про наявність у минулому захворювань печінки. У такому випадку лікарський засіб Симвастерол може бути протипоказаний.
про плановану операцію. У такому випадку може бути необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Симвастерол.
якщо пацієнт є уродженцем Азії, оскільки для нього може бути потрібною інша доза.

Перед початком лікування лікар повинен призначити аналіз крові для перевірки
функції печінки.
Також після початку лікування лікарським засобом Симвастерол лікар може вважати за необхідне провести
аналізи крові для перевірки функції печінки.
Хворі на цукровий діабет або пацієнти, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайвий вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованого болю
у м’язах, болю при пальпації або ослаблення м’язової сили, оскільки в окремих випадках може
виникнути серйозні проблеми з м’язами, у тому числі розпад м’язової тканини
(рабдоміоліз), що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки
смерті пацієнтів.
Ризик розпаду м’язової тканини є вищим у пацієнтів, які приймають Симвастерол у вищих дозах, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта наявні захворювання нирок;
у пацієнта наявні захворювання щитовидної залози;
пацієнтові 65 років або більше;
пацієнт — жінка;
у пацієнта коли-небудь були м’язові симптоми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину в крові, які належать до групи статинів або фібратів;
у пацієнта або його близьких родичів діагностували спадкове захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування симвастатину досліджували у хлопчиків у віці 10–17 років
та у дівчат, у яких перша менструація (менструація) настала щонайменше рік тому (див.
розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Симвастерол»). Симвастатин не досліджували у дітей віком до
10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Симвастерол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Наведені нижче ліки можуть
мати різні торгові назви. Вони не будуть враховані в цьому розділі, перераховані лише діючі речовини або їх групи. Тому необхідно уважно перевірити на упаковці та в інструкції до прийманого ліку назву його діючої речовини.

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидиновою кислотою у формі таблеток або ін’єкцій, слід тимчасово припинити прийом лікарського засобу Симвастерол. Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову безпечно почати застосовувати лікарський засіб Симвастерол. Застосування лікарського засобу Симвастерол разом з фузидиновою кислотою в окремих випадках може призвести до ослаблення м’язів, болю або болюсності (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. в розділі 4.

Одночасний прийом симвастатину з наведеними нижче ліками збільшує ризик
виникнення побічних ефектів з боку м’язів (деякі з них перераховані вище в розділі
«Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастерол»):

циклоспорин (ліки, що часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки);
ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
фібрати, такі як гемфіброзил і бефасибрат (ліки, що знижують рівень холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидинова кислота (антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Під час застосування лікарського засобу Симвастерол не можна приймати фузидинову кислоту. Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. в розділі 4.
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (ліки, що застосовуються для лікування СНІДу);
боцепревір, телапревір, елбасівір або гразопревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат (застосовуються для підвищення дії протиретровірусних ліків);
аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що застосовуються при артеріальному гіпертензії, болях у грудній клітці, пов’язаних із захворюванням серця, або інших захворюваннях серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з рівнем холестерину);
колхіцин (ліки, що застосовуються для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, особливо такі як:

ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або тікагрелор (антикоагулянти);
фенофібрат (інший ліки, що знижує рівень холестерину);
ніацин (нікотинова кислота) (інший ліки, що знижує рівень холестерину), особливо якщо пацієнт походить з Азії;
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Симвастерол необхідно також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лік.
Симвастерол та харчування і напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких ліків
в організмі, у тому числі лікарського засобу Симвастерол. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити ризик ураження м’язів.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності.
Безпека застосування симвастатину у вагітних жінок не встановлена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У разі настання вагітності під час лікування симвастатином необхідно припинити прийом симвастатину та зв’язатися з лікарем.
Відсутні дані щодо виділення симвастатину з молоком матері. Враховуючи, що багато ліків виділяються з молоком матері та можуть спричиняти серйозні побічні ефекти, не можна годувати грудьми під час прийому симвастатину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Симвастерол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак рідко спостерігалися випадки запаморочення у пацієнтів, які приймали симвастатин у таблетках (див. розділ 4). У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що вимагають концентрації уваги.
Симвастерол містить моногідрат лактози
Симвастерол, 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 65,73 мг моногідрату лактози.
Симвастерол, 20 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 131,46 мг моногідрату лактози.
Симвастерол, 40 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 262,92 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Симвастерол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому ліків Симвастерол слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг ліків Симвастерол, перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може скоригувати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування, збільшивши її до максимально 80 мг на добу.
Не застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз ліків.
Діти та підлітки
У дітей (у віці від 10 до 17 років із гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією) рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Симвастерол слід приймати ввечері. Таблетки Симвастерол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив прийом ліків Симвастерол разом із ліками, що зв’язують жовчні кислоти, їх слід приймати не менше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після застосування ліків, що зв’язують жовчні кислоти.
Тривалість лікування
Лікування симвастатином проводиться протягом тривалого часу. Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Симвастерол
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Описано кілька випадків передозування. У жодного з пацієнтів не спостерігали специфічних симптомів, і всі пацієнти одужали без наслідків. При передозуванні рекомендовано застосовувати загальноприйняті методи лікування.
Пропуск прийому ліків Симвастерол
Якщо пацієнт усвідомлює, що пропустив прийом дози ліків, і це сталося недавно, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж уже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Симвастерол
Слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається
за такою умовністю:

Рідко (відбуваються у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Нижче перелічено рідкісні важкі побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах; у рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
алергічні реакції у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк);
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів;
висипу на шкірі зі зменшенням сили м’язів кінцівок і шиї;
болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
запальних станів судин (васкуліт);
нетипових синяків, шкірних висипів і набряків (дерматоміозит), кропив’яниці, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів гарячості;
поверхневого дихання (задишки) та поганого самопочуття;
симптомів системного червоного вовчаку (в тому числі висип, ураження суглобів та зміни в клітинах крові);
підвищення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець;
підвищення ШОЕ;
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білків очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий відтінок калу, втома або слабкість, втрата апетиту;
запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Повідомлялися такі дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілаксія).

Інші побічні ефекти:
Рідко:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість рук або ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
втрата пам’яті, сплутаність свідомості;
підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки, підвищення рівня лужної фосфатази;
розлади травного каналу (болі в животі, запори, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота);
нечітке зору та порушення зору.

Дуже рідко:

безсоння;
порушення пам’яті;
печінкова недостатність;
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (бульозні лішайоподібні зміни);
ураження м’язів;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома:

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку;
порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
тривала слабкість м’язів;
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
офтальмічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Крім того, можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні кошмари;
статеві розлади;
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету вища у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Симвастерол

Зберігати у вихідній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвастерол

Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин у дозі відповідно: 10 мг, 20 мг і 40 мг.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171), тальк, повідон К-30.

Як виглядає лікарський засіб Симвастерол і що містить упаковка
Симвастерол 10 мг — це вкрита оболонкою таблетка рожево-біжевого кольору, овальна, з обох сторін опукла,
з подільною рискою з одного боку. Таблетку можна поділити навпіл.
Симвастерол 20 мг — це вкрита оболонкою таблетка помаранчевого кольору, овальна, з обох сторін опукла.
Симвастерол 40 мг — це вкрита оболонкою таблетка рожевого кольору, овальна, з обох сторін опукла.
Таблетки упаковують у блістери, а потім у картонні коробки, що містять:
28 таблеток (таблетки 10 мг і 20 мг)
14 або 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01