Уклад вкладеного до упаковки: інформація для пацієнта

Симвахол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Симвахол, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладенням, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладений листівок, щоб мати змогу звернутися до нього у разі потреби.
За наявності будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладеному листівку, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладеного листівка

Що таке лікарський засіб Симвахол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симвахол
Як застосовувати Симвахол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвахол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвахол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвахол містить активну речовину — симвастатин. Симвахол — це лікарський засіб, який застосовується для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Симвахол підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Симвахол належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Під час прийому цього лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвахол застосовується як допоміжний засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися також інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Симвахол може подовжити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати профілактичні огляди, контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з лікарем цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симвахол

Коли не застосовувати лік Симвахол

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо наразі спостерігаються порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо одночасно застосовується лік(-и), що містить(-ять) одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
боцепревір та телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка, що вистилає матку, розростається за межами матки),
якщо пацієнт наразі приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) лік під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Прийом фузидової кислоти в комбінації з ліком Симвахол може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати лік Симвахол у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з рівнем холестерину). У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з наведених вище ліків слід проконсультуватися з лікарем. Попередження та застереження Слід повідомити лікаря:
про всі наявні захворювання, у тому числі алергії,
про споживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування ліку Симвахол може бути неприйнятним,
якщо у пацієнта наразі є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання,
що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або
призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування ліку Симвахол,
якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки для нього може бути потрібна інша доза. Лікар повинен провести дослідження крові до початку застосування ліку Симвахол і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження є оцінка функції печінки. Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування ліку Симвахол. Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли нез’ясовані болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або ослаблення м’язової сили. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті. Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз ліку Симвахол, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:
пацієнт споживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта діагностовані захворювання нирок;
у пацієнта діагностовані порушення функції щитоподібної залози;
пацієнт має 65 років або більше;
пацієнт — жінка;
у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з м’язами під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами;
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів. Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків. Діти та підлітки Безпеку та ефективність застосування цього ліку досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати Симвахол»). Досліджень ліку Симвахол у дітей віком до 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем. Лік Симвахол та інші ліки Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин.

Застосування цих ліків одночасно з ліком Симвахол може призвести до підвищення ризику ураження
м’язів (деякі з них вже згадувалися вище в розділі під назвою «Коли не застосовувати лік
Симвахол»).

Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово необхідно припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом ліку Симвахол. Одночасний прийом ліку Симвахол з фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка, що вистилає матку, розростається за межами матки);
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил та бефібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу);
противірусні ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С); нефазодон (застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат;
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з рівнем холестерину);
даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Симвахол). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом ліку Симвахол,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиплателетний лік). Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби);
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу). Про застосування ліку Симвахол слід також повідомити кожному лікареві, який призначає новий лік. Симвахол та їжа і напої Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків у організмі, зокрема ліку Симвахол. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік. Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати лік Симвахол у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі настання вагітності під час застосування ліку Симвахол, необхідно негайно припинити лікування
та звернутися до лікаря.
Не застосовувати лік Симвахол під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лік у материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Симвахол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після застосування ліку Симвахол можуть виникати запаморочення.
Лік Симвахол містить лактозу
Таблетки ліку Симвахол містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Симвахол

Лікар визначає дозу препарату, відповідну для кожного пацієнта, залежно від поточного лікування та
індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Під час лікування препаратом Симвахол слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування
Рекомендована доза препарату Симвахол становить 10 мг, 20 мг або 40 мг, які приймають перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Через щонайменше 4
тижні лікування лікар може підібрати дозу до максимальної — 80 мг, що приймають один раз на добу. Не застосовувати
більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або
має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові
та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні
препарату в нижчій дозі.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Симвахол слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Симвахол слід приймати постійно до моменту, поки лікар не рекомендує його припинити.
Якщо лікар рекомендує застосовувати препарат Симвахол одночасно з будь-яким іншим препаратом, що зв’язує жовчні кислоти (засоби, що знижують рівень холестерину), Симвахол слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому препарату, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симвахол
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Симвахол
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу
препарату Симвахол наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування препарату Симвахол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня
холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб);
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних). Якщо виникли будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату і повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Наступні тяжкі побічні ефекти спостерігалися рідко:
біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг і бути пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів,
висипу на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запальних станів судин (васкуліт),
незвичайних синяків, шкірних висипів і набряків (дерматоміозит), кропив’янки, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів жару,
поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття,
симптомів захворювання, схожого на системний червоний вовчак (в тому числі висип, ураження суглобів та зміни в крові).
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білков очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі. Наступні тяжкі побічні ефекти спостерігалися дуже рідко:
тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням або запаморочення (анафілаксія),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (екзантематичні лішайоподібні зміни),
ураження м’язів. Також рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке бачення; порушення зору,
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
порушення сну (дуже рідко);
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості. Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їх частота не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома):
порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем з диханням, зокрема тривалого кашлю та (або) задишки або лихоманки;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка. Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:
порушення сну, включаючи жахітні сни;
статеві розлади;
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим препаратом.
біль, болючість або слабкість у м’язах, які в дуже рідких випадках можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Симвахол.

Лабораторні дослідження
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та ненормальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Адреса: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати Симвахол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвахол
Діючою речовиною препарату є симвастатин.
Одна таблетка містить 10 мг або 20 мг симвастатину.
Інші складові:
лактоза моногідрат 200 mesh
целюлоза мікрокристалічна 101
кукурудзяний крохмаль, гелюванний
бутилгідроксіанізол
кислота аскорбінова
кислота лимонна
стеарат магнію
Склад оболонки:
таблетки 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
гіпромелоза
лактоза моногідрат
діоксид титану
макрогол /PEG 3000
триацетин гліцеролу
оксид заліза червоний
оксид заліза чорний
алюмінієвий лак індигокарміну
таблетки 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
гіпромелоза
лактоза моногідрат
діоксид титану
макрогол /PEG 3000
триацетин гліцеролу
оксид заліза жовтий
оксид заліза червоний
оксид заліза чорний
Як виглядає Симвахол і що містить упаковка
Симвахол має форму круглих, двоопуклих плівково вкритих таблеток.
Плівково вкриті таблетки, що містять 10 мг симвастатину, — рожеві, діаметром близько 6 мм;
Плівково вкриті таблетки, що містять 20 мг симвастатину, — жовті, діаметром близько 8 мм;
Розміри упаковок:
Симвахол, 10 мг
28 плівково вкритих таблеток
Симвахол, 20 мг
28, 56 плівково вкритих таблеток
Не всі розміри упаковок та дозування таблеток можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта-відповідального))
((фармакод))